Personlig tilpasset ikke-invasiv nevromodulering av rTMS for kronisk og behandlingsresistent katatoni (RETONIC)
Personlig tilpasset ikke-invasiv nevromodulering av rTMS for kronisk og behandlingsresistent katatoni – A Proof of Concept-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Individualisert rTMS på VERUM 1s region eller nettverk
- Fremgangsmåte: Individualisert rTMS på VERUM 1s region eller nettverk
- Enhet: Individualisert rTMS på VERUM 2s region eller nettverk
- Fremgangsmåte: Individualisert rTMS på VERUM 2s region eller nettverk
- Enhet: Individualisert rTMS på PLACEBO-regionen
- Fremgangsmåte: Individualisert rTMS på PLACEBO-regionen
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CEMNIS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 70 år
- Tilknyttet helseforsikringen
- Etter å ha signert et informert samtykke
- Lider av katatoni i henhold til DSM5, uavbrutt siden > 2Y
- Ikke-reagerende eller ufullstendig remisjon etter minst én utprøving med benzodiazepin og/eller elektrokonvulsivterapi
- Behandlingen er stabil i > 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR, rTMS eller tDCS: ikke-avtakbar ferromagnetisk kropp, protese, pacemaker, medisiner levert av en implantert pumpeklips eller vaskulær stent, hjerteklaff eller ventrikkelshunt, anfallsforstyrrelser, hudpatologi i området for tDCS-elektrodeplassering.
- Svangerskap
- Alvorlig og ikke-stabilisert somatisk patologi
- Pasienter frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten deres samtykke
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum 1 - Formotor
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon (n = 38). rCBF vil bli målt ved å bruke QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio. Nettverket inkludert premotorregionen vil bli målrettet. Den terapeutiske protokollen vil være utformet for å korrigere rCBF-anomalien. |
For å øke kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) brukes: triplett ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz i tog på 2 sek med et inter-togintervall på 8 sek. For å redusere kortikal rCBF, vil cTB (kontinuerlig theta-burst) brukes: triplett ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % av passiv terskel (eller 150 % av aktiv terskel). Stimuleringsprotokollen vil bli brukt opptil 5 ganger per økt for å tillate en rimelig regional- eller nettverksdekning. Pasientene vil ha 4 økter per dag på 5 påfølgende dager per arm.
Andre navn:
For å øke kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) brukes: triplett ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz i tog på 2 sek med et inter-togintervall på 8 sek. For å redusere kortikal rCBF, vil cTB (kontinuerlig theta-burst) brukes: triplett ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % av passiv terskel (eller 150 % av aktiv terskel). Stimuleringsprotokollen vil bli brukt opptil 5 ganger per økt for å tillate en rimelig regional- eller nettverksdekning. Pasientene vil ha 4 økter per dag på 5 påfølgende dager per arm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Verum 2 - Prefrontal
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon (n = 38). rCBF vil bli målt ved å bruke QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio. Nettverket inkludert den prefrontale regionen vil bli målrettet. Den terapeutiske protokollen vil være utformet for å korrigere rCBF-anomalien. |
For å øke kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) brukes: triplett ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz i tog på 2 sek med et inter-togintervall på 8 sek. For å redusere kortikal rCBF, vil cTB (kontinuerlig theta-burst) brukes: triplett ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % av passiv terskel (eller 150 % av aktiv terskel). Stimuleringsprotokollen vil bli brukt opptil 5 ganger per økt for å tillate en rimelig regional- eller nettverksdekning. Pasientene vil ha 4 økter per dag på 5 påfølgende dager per arm.
Andre navn:
For å øke kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) brukes: triplett ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz i tog på 2 sek med et inter-togintervall på 8 sek. For å redusere kortikal rCBF, vil cTB (kontinuerlig theta-burst) brukes: triplett ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % av passiv terskel (eller 150 % av aktiv terskel). Stimuleringsprotokollen vil bli brukt opptil 5 ganger per økt for å tillate en rimelig regional- eller nettverksdekning. Pasientene vil ha 4 økter per dag på 5 påfølgende dager per arm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Stimulering av en region med normal rCBF og antatt ikke relatert til katatoniske symptomer (parietal cortex).
|
Regionen vil bli modulert opp eller ned i henhold til stimuleringsprotokollen som brukes i VERUM 1 og 2 forhold. Stimulering vil bli replikert opptil 5 ganger per økt. Pasientene vil ha 4 økter per dag på 5 påfølgende dager per arm.
Andre navn:
Regionen vil bli modulert opp eller ned i henhold til stimuleringsprotokollen som brukes i VERUM 1 og 2 forhold. Stimulering vil bli replikert opptil 5 ganger per økt. Pasientene vil ha 4 økter per dag på 5 påfølgende dager per arm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk (endring i alvorlighetsgrad og forbedring)
Tidsramme: Når det gjelder prosentvis reduksjon i symptomer, forskjell mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen |
Når det gjelder prosentvis reduksjon i symptomer, forskjell mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i personlig tilpassede daglige visuelle analogiske skalaer som vurderer kjernesymptomene.
Tidsramme: Poengresultatene beregnes i gjennomsnitt over de 4 dagene før og etter hver terapeutisk arm.
|
Denne skalaen er validert
|
Poengresultatene beregnes i gjennomsnitt over de 4 dagene før og etter hver terapeutisk arm.
|
|
Endring i Bush og Francis Catatonia Rating Scale.
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i psykose: PANSS.
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i depresjon: Calgary Depression Scale.
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i apati: aktimetri, apatibeholdning og apatievalueringsskala.
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i tvangssymptomer: Kort obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i tvangssymptomer: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i livskvalitet for pasienten (SF36)
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Alle disse skalaene er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i hjelpepersonen ("Zarit-skala")
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i funksjon: Global Assessment of Functioning (GAF-skala)
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Endring i funksjon: WHODAS 2.0.
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Denne skalaen er validert.
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert på D1) og etter (vurdert på D5 til 7) og 1 måned etter hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rCBF-avvik
Tidsramme: Poeng involvering i skala mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon (n = 38).
rCBF vil bli målt ved å bruke gjennomsnittet av 2 ∙ 3 (=6) mål på rCBF ved bruk av QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio.
Vi vil sammenligne rCBF-endringen av målregionen før og etter den terapeutiske protokollen mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA).
|
Poeng involvering i skala mellom før (vurdert én gang mellom D-7 til -1) og etter (vurdert én gang mellom D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .