Personalizovaná neinvazivní neuromodulace pomocí rTMS pro chronickou katatonii a katatonii rezistentní na léčbu (RETONIC)
Personalizovaná neinvazivní neuromodulace pomocí rTMS pro chronickou katatonii a katatonii rezistentní na léčbu – studie důkazu konceptu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Individuální rTMS v regionu nebo síti VERUM 1
- Postup: Individuální rTMS v regionu nebo síti VERUM 1
- Přístroj: Individuální rTMS v regionu nebo síti VERUM 2
- Postup: Individuální rTMS v regionu nebo síti VERUM 2
- Přístroj: Individuální rTMS v oblasti PLACEBO
- Postup: Individuální rTMS v oblasti PLACEBO
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CEMNIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 70 let
- Přidružený ke zdravotní pojišťovně
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Trpící katatonií podle DSM5, neustupující od > 2 let
- Nereagující nebo neúplná remise po alespoň jedné studii benzodiazepinu a/nebo elektrokonvulzivoterapie
- Léčba stabilní po dobu > 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI, rTMS nebo tDCS: nesnímatelné feromagnetické těleso, protéza, kardiostimulátor, medikace aplikovaná implantovanou svorkou pumpy nebo cévním stentem, srdeční chlopeň nebo komorový zkrat, záchvatové poruchy, kožní patologie v oblasti umístění elektrod tDCS.
- Těhotenství
- Těžká a nestabilizovaná somatická patologie
- Pacienti zbavení svobody nebo hospitalizováni bez jejich souhlasu
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum 1 - Premotor
Cílová oblast bude definována porovnáním rCBF skenu pacienta s kontrolní populací (n = 38). rCBF bude měřen pomocí sekvence značení arteriálního spinu QUIPS2 na Siemens 3T Verio. Zacílena bude síť včetně premotorické oblasti. Terapeutický protokol bude navržen tak, aby korigoval anomálii rCBF. |
Ke zvýšení kortikálního rCBF se použije iTB (intermittent theta burst): triplet při 50 Hz opakovaný při 5 Hz ve vlacích 2 sekundy s intervalem mezi vlaky 8 sekund. Ke snížení kortikálního rCBF bude použito cTB (kontinuální theta burst): triplet při 50 Hz opakovaný při 5 Hz ve vlacích po 40 sekundách. Intenzita 120 % pasivního prahu (nebo 150 % aktivního prahu). Stimulační protokol bude použit až 5krát za relaci, aby bylo umožněno přiměřené regionální nebo síťové pokrytí. Pacienti budou mít 4 sezení denně v 5 po sobě jdoucích dnech na paži.
Ostatní jména:
Ke zvýšení kortikálního rCBF se použije iTB (intermittent theta burst): triplet při 50 Hz opakovaný při 5 Hz ve vlacích 2 sekundy s intervalem mezi vlaky 8 sekund. Ke snížení kortikálního rCBF bude použito cTB (kontinuální theta burst): triplet při 50 Hz opakovaný při 5 Hz ve vlacích po 40 sekundách. Intenzita 120 % pasivního prahu (nebo 150 % aktivního prahu). Stimulační protokol bude použit až 5krát za relaci, aby bylo umožněno přiměřené regionální nebo síťové pokrytí. Pacienti budou mít 4 sezení denně v 5 po sobě jdoucích dnech na paži.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Verum 2 - Prefrontální
Cílová oblast bude definována porovnáním rCBF skenu pacienta s kontrolní populací (n = 38). rCBF bude měřen pomocí sekvence značení arteriálního spinu QUIPS2 na Siemens 3T Verio. Zacílena bude síť zahrnující prefrontální oblast. Terapeutický protokol bude navržen tak, aby korigoval anomálii rCBF. |
Ke zvýšení kortikálního rCBF se použije iTB (intermittent theta burst): triplet při 50 Hz opakovaný při 5 Hz ve vlacích 2 sekundy s intervalem mezi vlaky 8 sekund. Ke snížení kortikálního rCBF bude použito cTB (kontinuální theta burst): triplet při 50 Hz opakovaný při 5 Hz ve vlacích po 40 sekundách. Intenzita 120 % pasivního prahu (nebo 150 % aktivního prahu). Stimulační protokol bude použit až 5krát za relaci, aby bylo umožněno přiměřené regionální nebo síťové pokrytí. Pacienti budou mít 4 sezení denně v 5 po sobě jdoucích dnech na paži.
Ostatní jména:
Ke zvýšení kortikálního rCBF se použije iTB (intermittent theta burst): triplet při 50 Hz opakovaný při 5 Hz ve vlacích 2 sekundy s intervalem mezi vlaky 8 sekund. Ke snížení kortikálního rCBF bude použito cTB (kontinuální theta burst): triplet při 50 Hz opakovaný při 5 Hz ve vlacích po 40 sekundách. Intenzita 120 % pasivního prahu (nebo 150 % aktivního prahu). Stimulační protokol bude použit až 5krát za relaci, aby bylo umožněno přiměřené regionální nebo síťové pokrytí. Pacienti budou mít 4 sezení denně v 5 po sobě jdoucích dnech na paži.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Stimulace oblasti s normálním rCBF a domněle nesouvisející s katatonickými příznaky (parietální kůra).
|
Oblast bude modulována nahoru nebo dolů podle stimulačního protokolu použitého v podmínkách VERUM 1 a 2. Stimulace bude replikována až 5krát za relaci. Pacienti budou mít 4 sezení denně v 5 po sobě jdoucích dnech na paži.
Ostatní jména:
Oblast bude modulována nahoru nebo dolů podle stimulačního protokolu použitého v podmínkách VERUM 1 a 2. Stimulace bude replikována až 5krát za relaci. Pacienti budou mít 4 sezení denně v 5 po sobě jdoucích dnech na paži. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem (změna závažnosti a zlepšení)
Časové okno: Pokud jde o procentuální snížení symptomů, rozdíl mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. |
Pokud jde o procentuální snížení symptomů, rozdíl mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v personalizovaných denních vizuálních analogických škálách hodnotících základní symptomy.
Časové okno: Body výsledky budou zprůměrovány za 4 dny před a po každé terapeutické větvi.
|
Tato stupnice byla ověřena
|
Body výsledky budou zprůměrovány za 4 dny před a po každé terapeutické větvi.
|
|
Změna v hodnotící stupnici Bush a Francis Catatonia.
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna psychózy: PANSS.
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna deprese: Calgary Depression Scale.
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna apatie: aktimetrie, inventarizace apatie a škála hodnocení apatie.
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna obsedantně kompulzivních symptomů: Stručná obsedantně kompulzivní škála
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna obsedantně kompulzivních symptomů: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna kvality života pacienta (SF36)
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Všechny tyto stupnice byly ověřeny.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna v pomáhající osobě ("Zaritova stupnice")
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna ve fungování: Globální hodnocení fungování (škála GAF)
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Změna ve fungování: WHODAS 2.0.
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Tato stupnice byla ověřena.
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno v D1) a po (hodnoceno v D5 až 7) a 1 měsíc po každém terapeutickém protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anomálií rCBF
Časové okno: Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu).
|
Cílová oblast bude definována porovnáním rCBF skenu pacienta s kontrolní populací (n = 38).
rCBF bude měřen s použitím průměru 2 ∙ 3 (=6) měření rCBF pomocí sekvence značení arteriálního spinu QUIPS2 na Siemens 3T Verio.
Budeme porovnávat změnu rCBF cílové oblasti před a po terapeutickém protokolu mezi různými postupy (ANOVA).
|
Zapojení bodů na stupnici mezi před (hodnoceno jednou mezi D-7 až -1) a po (posuzováno jednou mezi D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .