Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная неинвазивная нейромодуляция с помощью рТМС при хронической и резистентной к лечению кататонии (RETONIC)

19 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Персонализированная неинвазивная нейромодуляция с помощью рТМС при хронической и резистентной к лечению кататонии — исследование, подтверждающее концепцию

Исследователи предполагают, что персонализация целей рТМС с помощью функциональной МРТ позволит улучшить симптомы у пациентов, страдающих хронической кататонией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут выбраны две дисфункциональные сети или области (verum 1 и 2) на основе их аномального rCBF. Ожидается, что в соответствии с симптомами в первую очередь будут затронуты дорсолатеральные префронтальные и премоторные области. В качестве плацебо будет использоваться нормальный регион относительно его rCBF. Цели будут стимулироваться с использованием прерывистого или непрерывного тета-всплеска в соответствии с аномалией rCBF в качестве попытки «нормализовать» их активность. Катушка будет позиционироваться с помощью роботизированного устройства под управлением системы нейронавигации для обеспечения однородной стимуляции. Используя сбалансированный слепой рандомизированный перекрестный дизайн, пациенты будут стимулироваться в течение 5 дней подряд (4 сеанса в день) и оцениваться до, после стимуляции и через 1 месяц после нее. В этом экспериментальном исследовании первичными показателями результата будет шкала общего клинического впечатления, тогда как МРТ обеспечит коррекцию аномалий rCBF с помощью стимуляции. Вторичные показатели результатов будут включать персонализированные шкалы целевых симптомов, а также шкалы кататонических, апатических и обсессивно-компульсивных симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 70 лет
  • Связан с медицинским страхованием
  • Подписав информированное согласие
  • Страдает кататонией в соответствии с DSM5, не рецидивирующей с > 2 лет.
  • Отсутствие ответа или неполная ремиссия после как минимум одного испытания бензодиазепинов и/или электросудорожной терапии
  • Лечение стабильно в течение > 6 недель

Критерий исключения:

  • Противопоказанием для проведения МРТ, рТМС или tDCS: несъемный ферромагнитный корпус, протез, кардиостимулятор, введение лекарств с помощью имплантированной помповой клипсы или сосудистого стента, сердечный клапан или желудочковый шунт, судорожные расстройства, патология кожи в области размещения электрода tDCS.
  • Беременность
  • Тяжелая и нестабилизированная соматическая патология
  • Пациенты, лишенные свободы или госпитализированные без их согласия
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум 1 - Премотор

Целевая область будет определена путем сравнения сканирования rCBF пациента с контрольной популяцией (n = 38). rCBF будет измеряться с использованием последовательности маркировки артериальных спинов QUIPS2 на Siemens 3T Verio.

Сеть, включая премоторную область, будет нацелена. Терапевтический протокол будет направлен на коррекцию аномалии rCBF.
Устройство: Индивидуальная rTMS в регионе или сети VERUM 1

Для увеличения коркового rCBF будет использоваться iTB (прерывистый тета-всплеск): триплет с частотой 50 Гц, повторяемый с частотой 5 Гц в сериях по 2 секунды с интервалом между сериями 8 секунд.

Для уменьшения коркового rCBF будет использоваться cTB (непрерывный тета-всплеск): триплет с частотой 50 Гц, повторяющийся с частотой 5 Гц в сериях по 40 секунд. Интенсивность 120% пассивного порога (или 150% активного порога).

Протокол стимуляции будет использоваться до 5 раз за сеанс, чтобы обеспечить разумное региональное или сетевое покрытие.

Пациенты будут иметь 4 сеанса в день в течение 5 дней подряд в каждой группе.

Другие имена:
  • Предполагаемая премоторная область или сеть
Процедура: Индивидуальная rTMS в регионе или сети VERUM 1

Для увеличения коркового rCBF будет использоваться iTB (прерывистый тета-всплеск): триплет с частотой 50 Гц, повторяемый с частотой 5 Гц в сериях по 2 секунды с интервалом между сериями 8 секунд.

Для уменьшения коркового rCBF будет использоваться cTB (непрерывный тета-всплеск): триплет с частотой 50 Гц, повторяющийся с частотой 5 Гц в сериях по 40 секунд. Интенсивность 120% пассивного порога (или 150% активного порога).

Протокол стимуляции будет использоваться до 5 раз за сеанс, чтобы обеспечить разумное региональное или сетевое покрытие.

Пациенты будут иметь 4 сеанса в день в течение 5 дней подряд в каждой группе.

Другие имена:
  • Предполагаемая премоторная область или сеть
Экспериментальный: Верум 2 - префронтальный

Целевая область будет определена путем сравнения сканирования rCBF пациента с контрольной популяцией (n = 38). rCBF будет измеряться с использованием последовательности маркировки артериальных спинов QUIPS2 на Siemens 3T Verio.

Сеть, включая префронтальную область, будет нацелена. Терапевтический протокол будет направлен на коррекцию аномалии rCBF.
Устройство: Индивидуальная rTMS в регионе или сети VERUM 2

Для увеличения коркового rCBF будет использоваться iTB (прерывистый тета-всплеск): триплет с частотой 50 Гц, повторяемый с частотой 5 Гц в сериях по 2 секунды с интервалом между сериями 8 секунд.

Для уменьшения коркового rCBF будет использоваться cTB (непрерывный тета-всплеск): триплет с частотой 50 Гц, повторяющийся с частотой 5 Гц в сериях по 40 секунд. Интенсивность 120% пассивного порога (или 150% активного порога).

Протокол стимуляции будет использоваться до 5 раз за сеанс, чтобы обеспечить разумное региональное или сетевое покрытие.

Пациенты будут иметь 4 сеанса в день в течение 5 дней подряд в каждой группе.

Другие имена:
  • Предполагаемая префронтальная область или сеть
Процедура: Индивидуальная rTMS в регионе или сети VERUM 2

Для увеличения коркового rCBF будет использоваться iTB (прерывистый тета-всплеск): триплет с частотой 50 Гц, повторяемый с частотой 5 Гц в сериях по 2 секунды с интервалом между сериями 8 секунд.

Для уменьшения коркового rCBF будет использоваться cTB (непрерывный тета-всплеск): триплет с частотой 50 Гц, повторяющийся с частотой 5 Гц в сериях по 40 секунд. Интенсивность 120% пассивного порога (или 150% активного порога).

Протокол стимуляции будет использоваться до 5 раз за сеанс, чтобы обеспечить разумное региональное или сетевое покрытие.

Пациенты будут иметь 4 сеанса в день в течение 5 дней подряд в каждой группе.

Другие имена:
  • Предполагаемая префронтальная область или сеть
Активный компаратор: Плацебо
Стимуляция области с нормальным rCBF, предположительно не связанной с кататоническими симптомами (теменная кора).
Устройство: Индивидуальная рТМС в регионе PLACEBO

Регион будет модулировать вверх или вниз в соответствии с протоколом стимуляции, используемым в условиях VERUM 1 и 2.

Стимуляция будет повторяться до 5 раз за сеанс. Пациенты будут иметь 4 сеанса в день в течение 5 дней подряд в каждой группе.

Другие имена:
  • (Один на строку)
Процедура: Индивидуальная рТМС в регионе PLACEBO

Регион будет модулировать вверх или вниз в соответствии с протоколом стимуляции, используемым в условиях VERUM 1 и 2.

Стимуляция будет повторяться до 5 раз за сеанс. Пациенты будут иметь 4 сеанса в день в течение 5 дней подряд в каждой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление (изменение степени тяжести и улучшение)
Временное ограничение: С точки зрения процентного уменьшения симптомов, разница между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)

Общее клиническое впечатление — шкала тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценить тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом.

Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
С точки зрения процентного уменьшения симптомов, разница между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение персонализированных суточных визуальных аналоговых шкал, оценивающих основные симптомы.
Временное ограничение: Результаты в баллах будут усреднены за 4 дня до и после каждой терапевтической группы.
Эта шкала была утверждена
Результаты в баллах будут усреднены за 4 дня до и после каждой терапевтической группы.
Изменение рейтинговой шкалы Буша и Фрэнсиса Кататонии.
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Изменение психоза: PANSS.
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Изменения депрессии: Калгарийская шкала депрессии.
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Изменение апатии: актиметрия, инвентаризация апатии и шкала оценки апатии.
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Изменение обсессивно-компульсивных симптомов: краткая обсессивно-компульсивная шкала
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Изменение обсессивно-компульсивных симптомов: Кембриджско-Эксетерская шкала повторяющихся мыслей.
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Изменение качества жизни пациента (SF36)
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Все эти весы прошли валидацию.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Смена помогающего («шкала Зарит»)
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Изменение в функционировании: глобальная оценка функционирования (шкала GAF)
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Изменение в функционировании: WHODAS 2.0.
Временное ограничение: Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
Эта шкала была утверждена.
Вовлечение точек по шкале между до (оценка на D1) и после (оценка на D5-7) и через 1 месяц после каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аномалий rCBF
Временное ограничение: Вовлечение баллов по шкале между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).
Целевая область будет определена путем сравнения сканирования rCBF пациента с контрольной популяцией (n = 38). rCBF будет измеряться с использованием среднего значения 2 ∙ 3 ​​(= 6) измерений rCBF с использованием последовательности маркировки артериальных спинов QUIPS2 на Siemens 3T Verio. Мы сравним изменение rCBF целевой области до и после терапевтического протокола между различными процедурами (ANOVA).
Вовлечение баллов по шкале между до (оценивали один раз между D-7 и -1) и после (оценивали один раз между D+15 и +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться