RTMS 对慢性和治疗抵抗性紧张症的个性化非侵入性神经调节 (RETONIC)
RTMS 对慢性和治疗抵抗性紧张症的个性化非侵入性神经调节 - 概念研究证明
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- CEMNIS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 加入健康保险
- 已签署知情同意书
- 根据 DSM5 患有紧张症，自 > 2 年以来未缓解
- 在至少一次苯二氮卓类药物和/或电休克疗法试验后无反应或不完全缓解
- 治疗稳定 > 6 周
排除标准：
- MRI、rTMS 或 tDCS 的禁忌症：不可拆卸的铁磁体、假体、起搏器、通过植入的泵夹或血管支架输送的药物、心脏瓣膜或心室分流术、癫痫发作、tDCS 电极放置区域的皮肤病变。
- 怀孕
- 严重和不稳定的躯体病理学
- 未经本人同意被剥夺自由或住院的患者
- 患者不能给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Verum 1 - 前置电机
目标区域将通过将患者的 rCBF 扫描与对照人群 (n = 38) 进行比较来定义。 将在 Siemens 3T Verio 上使用 QUIPS2 动脉自旋标记序列测量 rCBF。 包括运动前区在内的网络将成为目标。 治疗方案将被设计为纠正 rCBF 异常。 |
为了增加皮层 rCBF，将使用 iTB（间歇性 theta 爆发）：以 50 Hz 的三联体在 2 秒的序列中以 5 Hz 重复，序列间间隔为 8 秒。 为了减少皮质 rCBF，将使用 cTB（连续 theta 爆发）：以 50 Hz 的三重态在 40 秒的序列中以 5 Hz 重复。 强度 被动阈值的 120%（或主动阈值的 150%）。 每个会话将使用最多 5 次刺激协议，以实现合理的区域或网络覆盖。 患者将在每只手臂连续 5 天每天进行 4 个疗程。
其他名称：
为了增加皮层 rCBF，将使用 iTB（间歇性 theta 爆发）：以 50 Hz 的三联体在 2 秒的序列中以 5 Hz 重复，序列间间隔为 8 秒。 为了减少皮质 rCBF，将使用 cTB（连续 theta 爆发）：以 50 Hz 的三重态在 40 秒的序列中以 5 Hz 重复。 强度 被动阈值的 120%（或主动阈值的 150%）。 每个会话将使用最多 5 次刺激协议，以实现合理的区域或网络覆盖。 患者将在每只手臂连续 5 天每天进行 4 个疗程。
其他名称：
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实验性的：Verum 2 - 前额叶
目标区域将通过将患者的 rCBF 扫描与对照人群 (n = 38) 进行比较来定义。 将在 Siemens 3T Verio 上使用 QUIPS2 动脉自旋标记序列测量 rCBF。 包括前额叶区域在内的网络将成为目标。 治疗方案将被设计为纠正 rCBF 异常。 |
为了增加皮层 rCBF，将使用 iTB（间歇性 theta 爆发）：以 50 Hz 的三联体在 2 秒的序列中以 5 Hz 重复，序列间间隔为 8 秒。 为了减少皮质 rCBF，将使用 cTB（连续 theta 爆发）：以 50 Hz 的三重态在 40 秒的序列中以 5 Hz 重复。 强度 被动阈值的 120%（或主动阈值的 150%）。 每个会话将使用最多 5 次刺激协议，以实现合理的区域或网络覆盖。 患者将在每只手臂连续 5 天每天进行 4 个疗程。
其他名称：
为了增加皮层 rCBF，将使用 iTB（间歇性 theta 爆发）：以 50 Hz 的三联体在 2 秒的序列中以 5 Hz 重复，序列间间隔为 8 秒。 为了减少皮质 rCBF，将使用 cTB（连续 theta 爆发）：以 50 Hz 的三重态在 40 秒的序列中以 5 Hz 重复。 强度 被动阈值的 120%（或主动阈值的 150%）。 每个会话将使用最多 5 次刺激协议，以实现合理的区域或网络覆盖。 患者将在每只手臂连续 5 天每天进行 4 个疗程。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
刺激具有正常 rCBF 且假定与紧张症症状无关的区域（顶叶皮层）。
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区域将根据 VERUM 1 和 2 条件中使用的刺激协议向上或向下调制。 每个会话将最多重复刺激 5 次。 患者将在每只手臂连续 5 天每天进行 4 个疗程。
其他名称：
区域将根据 VERUM 1 和 2 条件中使用的刺激协议向上或向下调制。 每个会话将最多重复刺激 5 次。 患者将在每只手臂连续 5 天每天进行 4 个疗程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象（严重程度的变化和改善）
大体时间：就症状减少百分比而言，之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 至 7 上评估）以及每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始日期）之间的差异
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) 是一个 7 点量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。 Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度 |
就症状减少百分比而言，之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 至 7 上评估）以及每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始日期）之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估核心症状的个性化每日视觉类比量表的变化。
大体时间：分数结果将在每个治疗组前后的 4 天内取平均值。
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这个量表已经过验证
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分数结果将在每个治疗组前后的 4 天内取平均值。
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布什和弗朗西斯卡塔托尼亚评定量表的变化。
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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精神病的变化：PANSS。
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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抑郁症的变化：卡尔加里抑郁量表。
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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冷漠的变化：活动测量法、冷漠量表和冷漠评价量表。
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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强迫症症状的变化：简明强迫症量表
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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强迫症状的变化：剑桥-埃克塞特重复思维量表。
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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患者生活质量的变化 (SF36)
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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所有这些量表都经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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帮助者的变化（“Zarit 量表”）
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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功能变化：全球功能评估（GAF 量表）
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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功能变化：WHODAS 2.0。
大体时间：在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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这个量表已经过验证。
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在之前（在 D1 上评估）和之后（在 D5 到 7 上评估）和每个治疗方案后 1 个月（D = 方案开始的日期）之间的量表参与点
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RCBF异常变化
大体时间：在每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）（D = 方案开始的日期）之间参与量表的点数。
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目标区域将通过将患者的 rCBF 扫描与对照人群 (n = 38) 进行比较来定义。
将使用 QUIPS2 动脉自旋标记序列在 Siemens 3T Verio 上使用 2 ∙ 3 (=6) 次 rCBF 测量的平均值来测量 rCBF。
我们将比较不同程序之间治疗方案前后目标区域的 rCBF 变化 (ANOVA)。
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在每个治疗方案之前（在 D-7 到 -1 之间评估一次）和之后（在 D+15 到 +21 之间评估一次）（D = 方案开始的日期）之间参与量表的点数。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jack FOUCHER, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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