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Personalisierte nicht-invasive Neuromodulation durch rTMS für chronische und behandlungsresistente Katatonie (RETONIC)

19. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Personalisierte nicht-invasive Neuromodulation durch rTMS für chronische und behandlungsresistente Katatonie – eine Proof-of-Concept-Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die Personalisierung von rTMS-Targets mit funktioneller MRT es ermöglichen wird, die Symptome von Patienten mit chronischer Katatonie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei dysfunktionale Netzwerke oder Regionen werden basierend auf ihrem anormalen rCBF ausgewählt (Verum 1 und 2). Entsprechend der Symptomatik sind vor allem dorsolaterale präfrontale und prämotorische Regionen zu erwarten. Als Placebo wird eine bezüglich ihres rCBF normale Region verwendet. Ziele werden mit einem intermittierenden oder kontinuierlichen Theta-Burst gemäß der rCBF-Anomalie stimuliert, um zu versuchen, ihre Aktivität zu "normalisieren". Die Spule wird mit einem Robotergerät unter der Kontrolle eines Neuronavigationssystems positioniert, um eine homogene Stimulation abzugeben. Unter Verwendung eines ausgewogenen, verblindeten, randomisierten Crossover-Designs werden die Patienten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (4 Sitzungen pro Tag) stimuliert und vor, nach der Stimulation und 1 Monat danach bewertet. In dieser Pilotstudie werden die primären Ergebnismaße die klinische globale Eindrucksskala sein, während die MRT sicherstellen wird, dass die Stimulationen die Korrektur der rCBF-Anomalien erreicht haben. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen personalisierte Zielsymptomskalen und Skalen für katatonische, apathische und zwanghafte Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 J
  • Angeschlossen an die Krankenkasse
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Unter Katatonie nach DSM5 leidend, seit > 2 Jahren nicht mehr remittiert
  • Nicht ansprechende oder unvollständige Remission nach mindestens einem Versuch mit Benzodiazepin und/oder Elektrokrampftherapie
  • Behandlungsstabil für > 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT, rTMS oder tDCS: nicht entfernbarer ferromagnetischer Körper, Prothese, Herzschrittmacher, Medikamente, die durch einen implantierten Pumpenclip oder Gefäßstent, Herzklappe oder ventrikulären Shunt abgegeben werden, Anfallsleiden, Hautpathologie im Bereich der tDCS-Elektrodenplatzierung.
  • Schwangerschaft
  • Schwere und nicht stabilisierte somatische Pathologie
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum 1 - Vormotor

Die Zielregion wird definiert, indem der rCBF-Scan des Patienten mit einer Kontrollpopulation (n = 38) verglichen wird. rCBF wird unter Verwendung der QUIPS2-Arterial-Spin-Labeling-Sequenz auf einem Siemens 3T Verio gemessen.

Das Netzwerk einschließlich der prämotorischen Region wird ins Visier genommen. Das therapeutische Protokoll wird so gestaltet, dass es die rCBF-Anomalie korrigiert.
Gerät: Individualisiertes rTMS in der Region oder dem Netzwerk von VERUM 1

Um den kortikalen rCBF zu erhöhen, wird iTB (intermittierender Theta-Burst) verwendet: Triplett bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz in Zügen von 2 Sekunden mit einem Inter-Train-Intervall von 8 Sekunden.

Um den kortikalen rCBF zu verringern, wird cTB (kontinuierlicher Theta-Burst) verwendet: Triplett bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz in Zügen von 40 Sekunden. Intensität 120 % der passiven Schwelle (oder 150 % der aktiven Schwelle).

Das Stimulationsprotokoll wird bis zu 5 Mal pro Sitzung verwendet, um eine angemessene regionale oder Netzwerkabdeckung zu ermöglichen.

Die Patienten erhalten 4 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Arm.

Andere Namen:
  • Mutmaßliche prämotorische Region oder Netzwerk
Verfahren: Individualisiertes rTMS in der Region oder dem Netzwerk von VERUM 1

Um den kortikalen rCBF zu erhöhen, wird iTB (intermittierender Theta-Burst) verwendet: Triplett bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz in Zügen von 2 Sekunden mit einem Inter-Train-Intervall von 8 Sekunden.

Um den kortikalen rCBF zu verringern, wird cTB (kontinuierlicher Theta-Burst) verwendet: Triplett bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz in Zügen von 40 Sekunden. Intensität 120 % der passiven Schwelle (oder 150 % der aktiven Schwelle).

Das Stimulationsprotokoll wird bis zu 5 Mal pro Sitzung verwendet, um eine angemessene regionale oder Netzwerkabdeckung zu ermöglichen.

Die Patienten erhalten 4 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Arm.

Andere Namen:
  • Mutmaßliche prämotorische Region oder Netzwerk
Experimental: Verum 2 - Präfrontal

Die Zielregion wird definiert, indem der rCBF-Scan des Patienten mit einer Kontrollpopulation (n = 38) verglichen wird. rCBF wird unter Verwendung der QUIPS2-Arterial-Spin-Labeling-Sequenz auf einem Siemens 3T Verio gemessen.

Das Netzwerk einschließlich der präfrontalen Region wird ins Visier genommen. Das therapeutische Protokoll wird so gestaltet, dass es die rCBF-Anomalie korrigiert.
Gerät: Individualisiertes rTMS in der Region oder dem Netzwerk von VERUM 2

Um den kortikalen rCBF zu erhöhen, wird iTB (intermittierender Theta-Burst) verwendet: Triplett bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz in Zügen von 2 Sekunden mit einem Inter-Train-Intervall von 8 Sekunden.

Um den kortikalen rCBF zu verringern, wird cTB (kontinuierlicher Theta-Burst) verwendet: Triplett bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz in Zügen von 40 Sekunden. Intensität 120 % der passiven Schwelle (oder 150 % der aktiven Schwelle).

Das Stimulationsprotokoll wird bis zu 5 Mal pro Sitzung verwendet, um eine angemessene regionale oder Netzwerkabdeckung zu ermöglichen.

Die Patienten erhalten 4 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Arm.

Andere Namen:
  • Vermutliche präfrontale Region oder Netzwerk
Verfahren: Individualisiertes rTMS in der Region oder dem Netzwerk von VERUM 2

Um den kortikalen rCBF zu erhöhen, wird iTB (intermittierender Theta-Burst) verwendet: Triplett bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz in Zügen von 2 Sekunden mit einem Inter-Train-Intervall von 8 Sekunden.

Um den kortikalen rCBF zu verringern, wird cTB (kontinuierlicher Theta-Burst) verwendet: Triplett bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz in Zügen von 40 Sekunden. Intensität 120 % der passiven Schwelle (oder 150 % der aktiven Schwelle).

Das Stimulationsprotokoll wird bis zu 5 Mal pro Sitzung verwendet, um eine angemessene regionale oder Netzwerkabdeckung zu ermöglichen.

Die Patienten erhalten 4 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Arm.

Andere Namen:
  • Vermutliche präfrontale Region oder Netzwerk
Aktiver Komparator: Placebo
Stimulation einer Region mit normalem rCBF und mutmaßlich ohne Bezug zu katatonischen Symptomen (parietaler Kortex).
Gerät: Individualisierte rTMS auf PLACEBO-Region

Die Region wird entsprechend dem Stimulationsprotokoll, das in VERUM 1- und 2-Bedingungen verwendet wird, nach oben oder unten moduliert.

Die Stimulation wird bis zu 5 Mal pro Sitzung wiederholt. Die Patienten erhalten 4 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Arm.

Andere Namen:
  • (Eine pro Zeile)
Verfahren: Individualisierte rTMS auf PLACEBO-Region

Die Region wird entsprechend dem Stimulationsprotokoll, das in VERUM 1- und 2-Bedingungen verwendet wird, nach oben oder unten moduliert.

Die Stimulation wird bis zu 5 Mal pro Sitzung wiederholt. Die Patienten erhalten 4 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (Änderung des Schweregrades und Besserung)
Zeitfenster: In Bezug auf die prozentuale Verringerung der Symptome, Unterschied zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem therapeutischen Protokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)

Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss.

Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat
In Bezug auf die prozentuale Verringerung der Symptome, Unterschied zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem therapeutischen Protokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der personalisierten täglichen visuellen Analogskalen zur Bewertung der Kernsymptome.
Zeitfenster: Die Punkteergebnisse werden über die 4 Tage vor und nach jedem therapeutischen Arm gemittelt.
Diese Skala wurde validiert
Die Punkteergebnisse werden über die 4 Tage vor und nach jedem therapeutischen Arm gemittelt.
Änderung der Catatonia-Bewertungsskala von Bush und Francis.
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Veränderung der Psychose: PANSS.
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Veränderung der Depression: Calgary Depression Scale.
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Veränderung der Apathie: Aktimetrie, Apathie-Inventar und Apathie-Bewertungsskala.
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Veränderung der Zwangssymptome: Kurze Zwangsskala
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Veränderung der Zwangssymptome: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Veränderung der Lebensqualität des Patienten (SF36)
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Alle diese Skalen wurden validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Wechsel der helfenden Person („Zarit-Skala“)
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Funktionsveränderung: Global Assessment of Functioning (GAF-Skala)
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Funktionsänderung: WHODAS 2.0.
Zeitfenster: Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)
Diese Skala wurde validiert.
Punkte Beteiligung in Skala zwischen vorher (bewertet an T1) und nachher (bewertet an T5 bis 7) und 1 Monat nach jedem Therapieprotokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rCBF-Anomalien
Zeitfenster: Punktebeteiligung auf der Skala zwischen vor (einmal bewertet zwischen D-7 bis -1) und nach (einmal bewertet zwischen D+15 bis +21) jedem therapeutischen Protokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).
Die Zielregion wird definiert, indem der rCBF-Scan des Patienten mit einer Kontrollpopulation (n = 38) verglichen wird. rCBF wird unter Verwendung des Durchschnitts von 2 ∙ 3 ​​(= 6) Messungen von rCBF unter Verwendung der QUIPS2-Arterial-Spin-Labeling-Sequenz auf einem Siemens 3T Verio gemessen. Wir werden die rCBF-Änderung der Zielregion vor und nach dem therapeutischen Protokoll zwischen den verschiedenen Verfahren vergleichen (ANOVA).
Punktebeteiligung auf der Skala zwischen vor (einmal bewertet zwischen D-7 bis -1) und nach (einmal bewertet zwischen D+15 bis +21) jedem therapeutischen Protokoll (T = Tag des Beginns des Protokolls).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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