Neuromodulación no invasiva personalizada por rTMS para catatonia crónica y resistente al tratamiento (RETONIC)
Neuromodulación no invasiva personalizada mediante rTMS para la catatonia crónica y resistente al tratamiento: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: RTMS individualizado en la región o red de VERUM 1
- Procedimiento: RTMS individualizado en la región o red de VERUM 1
- Dispositivo: RTMS individualizado en la región o red de VERUM 2
- Procedimiento: RTMS individualizado en la región o red de VERUM 2
- Dispositivo: EMTr individualizada en la región PLACEBO
- Procedimiento: EMTr individualizada en la región PLACEBO
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- CEMNIS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años
- Afiliado al seguro de salud
- Haber firmado un consentimiento informado
- Padecimiento de catatonia según el DSM5, sin remisión desde > 2Y
- Remisión incompleta o que no responde después de al menos un ensayo de benzodiazepina y/o electroconvulsivoterapia
- Tratamiento estable durante > 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para MRI, rTMS o tDCS: cuerpo ferromagnético no extraíble, prótesis, marcapasos, medicación administrada por un clip de bomba implantado o stent vascular, válvula cardíaca o derivación ventricular, trastornos convulsivos, patología de la piel en la región de colocación del electrodo tDCS.
- El embarazo
- Patología somática severa y no estabilizada
- Pacientes privados de libertad u hospitalizados sin su consentimiento
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verum 1 - Premotor
La región objetivo se definirá comparando la exploración rCBF del paciente con una población de control (n = 38). El rCBF se medirá utilizando la secuencia de etiquetado de espín arterial QUIPS2 en un Siemens 3T Verio. Se apuntará a la red que incluye la región premotora. El protocolo terapéutico se diseñará para corregir la anomalía rCBF. |
Para aumentar el rCBF cortical se utilizará iTB (intermittent theta burst): triplete a 50 Hz repetido a 5 Hz en trenes de 2 seg con un intervalo entre trenes de 8 seg. Para disminuir el rCBF cortical se utilizará cTB (continuous theta burst): triplete a 50 Hz repetido a 5 Hz en trenes de 40 seg. Intensidad 120% del umbral pasivo (o 150% del umbral activo). El protocolo de estimulación se utilizará hasta 5 veces por sesión para permitir una cobertura regional o de red razonable. Los pacientes tendrán 4 sesiones por día en 5 días sucesivos por brazo.
Otros nombres:
Para aumentar el rCBF cortical se utilizará iTB (intermittent theta burst): triplete a 50 Hz repetido a 5 Hz en trenes de 2 seg con un intervalo entre trenes de 8 seg. Para disminuir el rCBF cortical se utilizará cTB (continuous theta burst): triplete a 50 Hz repetido a 5 Hz en trenes de 40 seg. Intensidad 120% del umbral pasivo (o 150% del umbral activo). El protocolo de estimulación se utilizará hasta 5 veces por sesión para permitir una cobertura regional o de red razonable. Los pacientes tendrán 4 sesiones por día en 5 días sucesivos por brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Verum 2 - Prefrontal
La región objetivo se definirá comparando la exploración rCBF del paciente con una población de control (n = 38). El rCBF se medirá utilizando la secuencia de etiquetado de espín arterial QUIPS2 en un Siemens 3T Verio. Se apuntará a la red que incluye la región prefrontal. El protocolo terapéutico se diseñará para corregir la anomalía rCBF. |
Para aumentar el rCBF cortical se utilizará iTB (intermittent theta burst): triplete a 50 Hz repetido a 5 Hz en trenes de 2 seg con un intervalo entre trenes de 8 seg. Para disminuir el rCBF cortical se utilizará cTB (continuous theta burst): triplete a 50 Hz repetido a 5 Hz en trenes de 40 seg. Intensidad 120% del umbral pasivo (o 150% del umbral activo). El protocolo de estimulación se utilizará hasta 5 veces por sesión para permitir una cobertura regional o de red razonable. Los pacientes tendrán 4 sesiones por día en 5 días sucesivos por brazo.
Otros nombres:
Para aumentar el rCBF cortical se utilizará iTB (intermittent theta burst): triplete a 50 Hz repetido a 5 Hz en trenes de 2 seg con un intervalo entre trenes de 8 seg. Para disminuir el rCBF cortical se utilizará cTB (continuous theta burst): triplete a 50 Hz repetido a 5 Hz en trenes de 40 seg. Intensidad 120% del umbral pasivo (o 150% del umbral activo). El protocolo de estimulación se utilizará hasta 5 veces por sesión para permitir una cobertura regional o de red razonable. Los pacientes tendrán 4 sesiones por día en 5 días sucesivos por brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo
Estimulación de una región con rCBF normal y supuestamente no relacionada con síntomas catatónicos (corteza parietal).
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La región se modulará hacia arriba o hacia abajo según el protocolo de estimulación utilizado en las condiciones VERUM 1 y 2. La estimulación se replicará hasta 5 veces por sesión. Los pacientes tendrán 4 sesiones por día en 5 días sucesivos por brazo.
Otros nombres:
La región se modulará hacia arriba o hacia abajo según el protocolo de estimulación utilizado en las condiciones VERUM 1 y 2. La estimulación se replicará hasta 5 veces por sesión. Los pacientes tendrán 4 sesiones por día en 5 días sucesivos por brazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global (cambio de gravedad y mejoría)
Periodo de tiempo: En cuanto al porcentaje de reducción de síntomas, diferencia entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y al mes de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Impresión clínica global: la escala de mejora (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. |
En cuanto al porcentaje de reducción de síntomas, diferencia entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y al mes de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en escalas analógicas visuales diarias personalizadas que evalúan los síntomas centrales.
Periodo de tiempo: Los resultados de los puntos se promediarán durante los 4 días antes y después de cada brazo terapéutico.
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Esta escala ha sido validada
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Los resultados de los puntos se promediarán durante los 4 días antes y después de cada brazo terapéutico.
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Cambio en la escala de calificación de Bush y Francis Catatonia.
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio en psicosis: PANSS.
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio en la depresión: Escala de Depresión de Calgary.
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio en la apatía: actimetría, inventario de apatía y escala de evaluación de la apatía.
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio en los síntomas obsesivo compulsivos: Breve Escala Obsesivo Compulsiva
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio en los síntomas obsesivo-compulsivos: Escala de Pensamiento Repetitivo de Cambridge-Exeter.
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio en la calidad de vida del paciente (SF36)
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Todas estas escalas han sido validadas.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio en la persona que ayuda ("escala de Zarit")
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio en el funcionamiento: Evaluación Global del Funcionamiento (escala GAF)
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Cambio de funcionamiento: WHODAS 2.0.
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Esta escala ha sido validada.
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado en D1) y después (evaluado en D5 a 7) y 1 mes después de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de anomalías rCBF
Periodo de tiempo: Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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La región objetivo se definirá comparando la exploración rCBF del paciente con una población de control (n = 38).
El rCBF se medirá usando el promedio de 2 ∙ 3 (=6) medidas de rCBF usando la secuencia de etiquetado de espín arterial QUIPS2 en un Siemens 3T Verio.
Compararemos el cambio de rCBF de la región diana antes y después del protocolo terapéutico entre los diferentes procedimientos (ANOVA).
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Puntos de implicación en escala entre antes (evaluado una vez entre D-7 a -1) y después (evaluado una vez entre D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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