Spersonalizowana nieinwazyjna neuromodulacja przez rTMS dla przewlekłej i opornej na leczenie katatonii (RETONIC)
Spersonalizowana nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą rTMS w przypadku przewlekłej i opornej na leczenie katatonii — badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Zindywidualizowany rTMS w regionie lub sieci VERUM 1
- Procedura: Zindywidualizowany rTMS w regionie lub sieci VERUM 1
- Urządzenie: Zindywidualizowany rTMS w regionie lub sieci VERUM 2
- Procedura: Zindywidualizowany rTMS w regionie lub sieci VERUM 2
- Urządzenie: Zindywidualizowany rTMS w regionie PLACEBO
- Procedura: Zindywidualizowany rTMS w regionie PLACEBO
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CEMNIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Związany z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Cierpi na katatonię wg DSM5, nieustępującą od >2 lat
- Brak odpowiedzi lub niecałkowita remisja po co najmniej jednej próbie leczenia benzodiazepiną i/lub elektrowstrząsami
- Leczenie stabilne przez > 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI, rTMS lub tDCS: nieusuwalny korpus ferromagnetyczny, proteza, rozrusznik serca, leki podawane przez wszczepiony klips pompy lub stent naczyniowy, zastawka serca lub zastawka komorowa, zaburzenia napadowe, patologia skóry w okolicy umieszczenia elektrody tDCS.
- Ciąża
- Ciężka i nieustabilizowana patologia somatyczna
- Pacjenci pozbawieni wolności lub hospitalizowani bez ich zgody
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum 1 - Premotor
Region docelowy zostanie określony przez porównanie skanu rCBF pacjenta z populacją kontrolną (n = 38). rCBF będzie mierzone przy użyciu sekwencji znakowania wirowania tętniczego QUIPS2 na aparacie Siemens 3T Verio. Celem będzie sieć obejmująca region przedruchowy. Protokół terapeutyczny zostanie opracowany w celu skorygowania anomalii rCBF. |
Aby zwiększyć korowe rCBF, zostanie użyty iTB (przerywany impuls theta): tryplet przy 50 Hz powtarzany przy 5 Hz w ciągach 2-sekundowych z przerwą między pociągami 8-sekundową. Aby zmniejszyć korowe rCBF, zostanie zastosowany cTB (ciągły impuls theta): tryplet przy 50 Hz powtarzany przy 5 Hz w seriach po 40 sekund. Intensywność 120% progu pasywnego (lub 150% progu aktywnego). Protokół stymulacji będzie używany do 5 razy na sesję, aby zapewnić odpowiedni zasięg regionalny lub sieciowy. Pacjenci będą mieli 4 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni na ramię.
Inne nazwy:
Aby zwiększyć korowe rCBF, zostanie użyty iTB (przerywany impuls theta): tryplet przy 50 Hz powtarzany przy 5 Hz w ciągach 2-sekundowych z przerwą między pociągami 8-sekundową. Aby zmniejszyć korowe rCBF, zostanie zastosowany cTB (ciągły impuls theta): tryplet przy 50 Hz powtarzany przy 5 Hz w seriach po 40 sekund. Intensywność 120% progu pasywnego (lub 150% progu aktywnego). Protokół stymulacji będzie używany do 5 razy na sesję, aby zapewnić odpowiedni zasięg regionalny lub sieciowy. Pacjenci będą mieli 4 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni na ramię.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Verum 2 - przedczołowy
Region docelowy zostanie określony przez porównanie skanu rCBF pacjenta z populacją kontrolną (n = 38). rCBF będzie mierzone przy użyciu sekwencji znakowania wirowania tętniczego QUIPS2 na aparacie Siemens 3T Verio. Celem będzie sieć obejmująca obszar przedczołowy. Protokół terapeutyczny zostanie opracowany w celu skorygowania anomalii rCBF. |
Aby zwiększyć korowe rCBF, zostanie użyty iTB (przerywany impuls theta): tryplet przy 50 Hz powtarzany przy 5 Hz w ciągach 2-sekundowych z przerwą między pociągami 8-sekundową. Aby zmniejszyć korowe rCBF, zostanie zastosowany cTB (ciągły impuls theta): tryplet przy 50 Hz powtarzany przy 5 Hz w seriach po 40 sekund. Intensywność 120% progu pasywnego (lub 150% progu aktywnego). Protokół stymulacji będzie używany do 5 razy na sesję, aby zapewnić odpowiedni zasięg regionalny lub sieciowy. Pacjenci będą mieli 4 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni na ramię.
Inne nazwy:
Aby zwiększyć korowe rCBF, zostanie użyty iTB (przerywany impuls theta): tryplet przy 50 Hz powtarzany przy 5 Hz w ciągach 2-sekundowych z przerwą między pociągami 8-sekundową. Aby zmniejszyć korowe rCBF, zostanie zastosowany cTB (ciągły impuls theta): tryplet przy 50 Hz powtarzany przy 5 Hz w seriach po 40 sekund. Intensywność 120% progu pasywnego (lub 150% progu aktywnego). Protokół stymulacji będzie używany do 5 razy na sesję, aby zapewnić odpowiedni zasięg regionalny lub sieciowy. Pacjenci będą mieli 4 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni na ramię.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Stymulacja regionu z prawidłowym rCBF i przypuszczalnie niezwiązanego z objawami katatonicznymi (kora ciemieniowa).
|
Region będzie modulowany w górę lub w dół zgodnie z protokołem stymulacji używanym w warunkach VERUM 1 i 2. Stymulacja będzie powtarzana do 5 razy na sesję. Pacjenci będą mieli 4 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni na ramię.
Inne nazwy:
Region będzie modulowany w górę lub w dół zgodnie z protokołem stymulacji używanym w warunkach VERUM 1 i 2. Stymulacja będzie powtarzana do 5 razy na sesję. Pacjenci będą mieli 4 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni na ramię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (zmiana nasilenia i poprawa)
Ramy czasowe: Pod względem procentowej redukcji objawów, różnica między przed (ocena w D1) i po (ocena w dniach 5-7) oraz po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Globalne wrażenie kliniczne — skala poprawy (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji |
Pod względem procentowej redukcji objawów, różnica między przed (ocena w D1) i po (ocena w dniach 5-7) oraz po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spersonalizowanych dziennych wizualnych skal analogowych oceniających główne objawy.
Ramy czasowe: Wyniki punktowe zostaną uśrednione z 4 dni przed i po każdym ramieniu terapeutycznym.
|
Ta skala została zweryfikowana
|
Wyniki punktowe zostaną uśrednione z 4 dni przed i po każdym ramieniu terapeutycznym.
|
|
Zmiana w skali oceny Busha i Francisa Catatonia.
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana w psychozie: PANSS.
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana w depresji: skala depresji Calgary.
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana apatii: aktymetria, inwentarz apatii i skala oceny apatii.
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana objawów obsesyjno-kompulsyjnych: Krótka Skala Obsesyjno-Kompulsyjna
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana objawów obsesyjno-kompulsywnych: skala powtarzalnych myśli Cambridge-Exeter.
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana jakości życia pacjenta (SF36)
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Wszystkie te skale zostały zweryfikowane.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana osoby pomagającej ("skala Zarit")
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu: Globalna Ocena Funkcjonowania (skala GAF)
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu: WHODAS 2.0.
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Ta skala została zweryfikowana.
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena w D1) i po (ocena w D5 do 7) i po 1 miesiącu od każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana anomalii rCBF
Ramy czasowe: Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena jednorazowa między D-7 do -1) i po (ocena jednorazowa między D+15 a +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
|
Region docelowy zostanie określony przez porównanie skanu rCBF pacjenta z populacją kontrolną (n = 38).
rCBF będzie mierzone przy użyciu średniej z 2 ∙ 3 (=6) pomiarów rCBF przy użyciu sekwencji znakowania wirowania tętniczego QUIPS2 na aparacie Siemens 3T Verio.
Porównamy zmianę rCBF regionu docelowego przed i po protokole terapeutycznym między różnymi procedurami (ANOVA).
|
Zaangażowanie punktowe w skali pomiędzy przed (ocena jednorazowa między D-7 do -1) i po (ocena jednorazowa między D+15 a +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .