CTCL 指向療法
皮膚リンパ腫は、皮膚に発生するリンパ球（白血球）のまれながんです。 菌状息肉腫 (MF) は皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の最も一般的なタイプであり、湿疹や慢性皮膚炎によく似た赤いうろこ状の斑点を典型的に示します。 MFの発生率は約1/100,000です。 皮膚病変は、CTCL の診断が下される数年前に現れる傾向があります。 初期の皮膚病変は、皮膚炎、湿疹、または乾癬のように見える場合があり、診断が遅れる.
細菌感染に続発する炎症は、このタイプの皮膚 T 細胞リンパ腫における T 細胞の増殖に寄与すると考えられています。 他の目的で抗生物質を使用すると、CTCL 患者の炎症と病変のサイズが減少することが示されています。 このがんの直接治療として抗生物質を使用する研究は限られています。
宿主免疫は、がんの発生と進行を抑える上で重要です。 イミキモドは、宿主免疫を刺激して CTCL の進行を抑える分子です。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインが CTCL に対して Imiquimod を推奨するなど、臨床的有効性の強力な証拠があります。 イミキモドは一般的な形で入手できるため、その有効性にもかかわらず、特に CTCL に登録される可能性は低くなります。
さらに、イミキモドは、菌状息肉症の治療に関する全米総合がんネットワーク (NCCN) のガイドラインによると、第一選択治療と見なされています。
CTCL 患者の治療に、1) 抗生物質による細菌による炎症の軽減、および 2) がん細胞を破壊するための宿主の免疫系の強化を組み合わせたアプローチを取り上げた研究は現在発表されていません。 私たちの理論では、14日間の抗生物質と30日間のイミキモドで患者を治療すると、皮膚病変が大幅に減少します.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Ali Dana, MD/PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30～89歳の患者様
- ステージ I ～ II の CTCL 患者
- -正常な腎機能、Cr ≤ 1.5
除外基準:
- 積極的に進行するCTCL
- 活動性感染症および/または併発する悪性腫瘍
- 腎機能の低下（Cr > 1.5）
- 妊娠（HCG血清+）
- -骨髄抑制、MDS、貧血（ヘモグロビン<8）、血小板減少症（<50,000）または好中球減少症（ANC <1500）の病歴
- 過去 6 か月以内の CHF、MI
- 心内膜炎
- イミキモドまたはドキシサイクリンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
ドキシサイクリン 100 mg PO BID x 14 日、その後イミキモド最大 2 パック 3/週 x 28 日
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ドキシサイクリン 100 mg PO BID x 14 日
2パックまで 週3回×28日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答のパイロット評価。
時間枠：1年
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5つの病変のサイズの縮小または表面の変化によって評価される応答のパイロット評価
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Dana, MD、James J. Peters VAMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAN-15-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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