- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116659
CTCL-gerichte therapie
Cutane lymfomen zijn zeldzame vormen van kanker van lymfocyten (witte bloedcellen) waarbij de huid betrokken is. Mycosis Fungoides (MF) is het meest voorkomende type cutaan T-cellymfoom (CTCL) dat zich doorgaans presenteert met rode, schilferende plekken die vaak lijken op eczeem of chronische dermatitis. De incidentie van MF is ongeveer 1/100.000. Huidlaesies verschijnen meestal voordat de diagnose CTCL wordt gesteld, met een aantal jaren. Vroege huidlaesies kunnen lijken op dermatitis, eczeem of psoriasis, wat leidt tot vertragingen in de diagnose.
Ontsteking secundair aan bacteriële infectie wordt verondersteld bij te dragen aan de proliferatie van T-cellen bij dit type cutaan T-cellymfoom. Het is aangetoond dat het gebruik van antibiotica voor andere doeleinden de ontsteking en de grootte van laesies bij CTCL-patiënten vermindert. Er zijn beperkte studies geweest met het gebruik van antibiotica als directe behandeling voor deze kanker.
De immuniteit van de gastheer is belangrijk bij het verminderen van de ontwikkeling en progressie van kanker. Imiquimod is een molecuul dat de immuniteit van de gastheer stimuleert om de progressie van CTCL te verminderen. Er is sterk bewijs van klinische werkzaamheid, zodat de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Imiquimod aanbevelen voor CTCL. Imiquimod is beschikbaar in generieke vorm, waardoor het onwaarschijnlijk is dat het specifiek voor CTCL wordt geregistreerd, ondanks de werkzaamheid ervan.
Bovendien wordt imiquimod beschouwd als een eerstelijnsbehandeling volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor de behandeling van Mycosis Fungoides.
Er zijn momenteel geen studies gepubliceerd die zich richten op de behandeling van CTCL-patiënten met een gecombineerde aanpak van 1) het verminderen van door bacteriën veroorzaakte ontstekingen met antibiotica, en 2) het versterken van het immuunsysteem van de gastheer om kankercellen te vernietigen. Onze theorie is dat als we de patiënt behandelen met 14 dagen antibiotica en 30 dagen Imiquimod, er een aanzienlijke vermindering van huidlaesies zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Werving
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30 - 89 jaar oud
- Stadia I tot II CTCL-patiënten
- Normale nierfunctie, Cr ≤ 1,5
Uitsluitingscriteria:
- Agressief voortschrijdende CTCL
- Actieve infectie en/of gelijktijdige maligniteit
- Slechte nierfunctie (Cr > 1,5)
- Zwangerschap (HCG-serum +)
- Voorgeschiedenis van beenmergsuppressie, MDS, anemie (hemoglobine < 8), trombocytopenie (< 50.000) of neutropenie (ANC < 1500)
- CHF, MI in de afgelopen 6 maanden
- Endocarditis
- Allergieën voor Imiquimod of doxycycline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Doxycycline 100 mg PO BID x 14 dagen, daarna Imiquimod tot 2 verpakkingen 3/ week x 28 dagen
|
Doxycycline 100 mg PO BID x 14 dagen
tot 2 verpakkingen 3/ week x 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pilotbeoordeling van de respons.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pilotbeoordeling van de respons beoordeeld aan de hand van verkleinde grootte of verandering van het oppervlak van de 5 laesies
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, huid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Interferon-inductoren
- Antimalariamiddelen
- Imiquimod
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- DAN-15-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, T-cel, huid
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooidFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteBeëindigdAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten