Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTCL-gerichte therapie

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Cutane lymfomen zijn zeldzame vormen van kanker van lymfocyten (witte bloedcellen) waarbij de huid betrokken is. Mycosis Fungoides (MF) is het meest voorkomende type cutaan T-cellymfoom (CTCL) dat zich doorgaans presenteert met rode, schilferende plekken die vaak lijken op eczeem of chronische dermatitis. De incidentie van MF is ongeveer 1/100.000. Huidlaesies verschijnen meestal voordat de diagnose CTCL wordt gesteld, met een aantal jaren. Vroege huidlaesies kunnen lijken op dermatitis, eczeem of psoriasis, wat leidt tot vertragingen in de diagnose.

Ontsteking secundair aan bacteriële infectie wordt verondersteld bij te dragen aan de proliferatie van T-cellen bij dit type cutaan T-cellymfoom. Het is aangetoond dat het gebruik van antibiotica voor andere doeleinden de ontsteking en de grootte van laesies bij CTCL-patiënten vermindert. Er zijn beperkte studies geweest met het gebruik van antibiotica als directe behandeling voor deze kanker.

De immuniteit van de gastheer is belangrijk bij het verminderen van de ontwikkeling en progressie van kanker. Imiquimod is een molecuul dat de immuniteit van de gastheer stimuleert om de progressie van CTCL te verminderen. Er is sterk bewijs van klinische werkzaamheid, zodat de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Imiquimod aanbevelen voor CTCL. Imiquimod is beschikbaar in generieke vorm, waardoor het onwaarschijnlijk is dat het specifiek voor CTCL wordt geregistreerd, ondanks de werkzaamheid ervan.

Bovendien wordt imiquimod beschouwd als een eerstelijnsbehandeling volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor de behandeling van Mycosis Fungoides.

Er zijn momenteel geen studies gepubliceerd die zich richten op de behandeling van CTCL-patiënten met een gecombineerde aanpak van 1) het verminderen van door bacteriën veroorzaakte ontstekingen met antibiotica, en 2) het versterken van het immuunsysteem van de gastheer om kankercellen te vernietigen. Onze theorie is dat als we de patiënt behandelen met 14 dagen antibiotica en 30 dagen Imiquimod, er een aanzienlijke vermindering van huidlaesies zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Ali Dana, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 30 - 89 jaar oud
  • Stadia I tot II CTCL-patiënten
  • Normale nierfunctie, Cr ≤ 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • Agressief voortschrijdende CTCL
  • Actieve infectie en/of gelijktijdige maligniteit
  • Slechte nierfunctie (Cr > 1,5)
  • Zwangerschap (HCG-serum +)
  • Voorgeschiedenis van beenmergsuppressie, MDS, anemie (hemoglobine < 8), trombocytopenie (< 50.000) of neutropenie (ANC < 1500)
  • CHF, MI in de afgelopen 6 maanden
  • Endocarditis
  • Allergieën voor Imiquimod of doxycycline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Doxycycline 100 mg PO BID x 14 dagen, daarna Imiquimod tot 2 verpakkingen 3/ week x 28 dagen
Doxycycline 100 mg PO BID x 14 dagen
tot 2 verpakkingen 3/ week x 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotbeoordeling van de respons.
Tijdsspanne: 1 jaar
Pilotbeoordeling van de respons beoordeeld aan de hand van verkleinde grootte of verandering van het oppervlak van de 5 laesies
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, T-cel, huid

Abonneren