- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03116659
Terapia kierowana CTCL
Chłoniaki skórne to rzadkie nowotwory limfocytów (białych krwinek), które zajmują skórę. Ziarniniak grzybiasty (MF) jest najczęstszym typem chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL), który zwykle objawia się czerwonymi, łuszczącymi się plamami, które często naśladują egzemę lub przewlekłe zapalenie skóry. Częstość występowania MF wynosi około 1/100 000. Zmiany skórne zwykle pojawiają się przed postawieniem rozpoznania CTCL o kilka lat. Wczesne zmiany skórne mogą wyglądać jak zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca, co prowadzi do opóźnień w diagnozie.
Uważa się, że zapalenie wtórne do infekcji bakteryjnej przyczynia się do proliferacji komórek T w tym typie skórnego chłoniaka T-komórkowego. Wykazano, że stosowanie antybiotyków do innych celów zmniejsza stan zapalny i rozmiar zmian chorobowych u pacjentów z CTCL. Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące stosowania antybiotyków jako bezpośredniego leczenia tego nowotworu.
Odporność gospodarza jest ważna w zmniejszaniu rozwoju i progresji raka. Imikwimod jest cząsteczką, która stymuluje odporność gospodarza w celu zmniejszenia progresji CTCL. Istnieją mocne dowody skuteczności klinicznej, na przykład wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają imikwimod w przypadku CTCL. Imikwimod jest dostępny w postaci generycznej, co sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby został zarejestrowany specjalnie dla CTCL, pomimo swojej skuteczności.
Ponadto imikwimod jest uważany za lek pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi leczenia ziarniniaka grzybiastego.
Obecnie nie opublikowano żadnych badań, które dotyczyłyby leczenia pacjentów z CTCL za pomocą połączonego podejścia polegającego na 1) zmniejszaniu stanu zapalnego spowodowanego przez bakterie za pomocą antybiotyków oraz 2) wzmacnianiu układu odpornościowego gospodarza w celu niszczenia komórek nowotworowych. Nasza teoria jest taka, że jeśli będziemy leczyć pacjenta antybiotykami przez 14 dni i Imikwimodem przez 30 dni, nastąpi znaczna redukcja zmian skórnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 30 - 89 lat
- Pacjenci z CTCL w stadium od I do II
- Prawidłowa czynność nerek, Cr ≤ 1,5
Kryteria wyłączenia:
- Agresywnie postępujący CTCL
- Aktywna infekcja i/lub współistniejąca choroba nowotworowa
- Słaba czynność nerek (Cr > 1,5)
- Ciąża (surowica HCG +)
- Supresja szpiku kostnego w wywiadzie, MDS, niedokrwistość (hemoglobina < 8), małopłytkowość (< 50 000) lub neutropenia (ANC < 1500)
- CHF, MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zapalenie wsierdzia
- Alergie na imikwimod lub doksycyklinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Doksycyklina 100 mg PO BID x 14 dni, następnie Imikwimod do 2 opakowań 3/ tyg. x 28 dni
|
Doksycyklina 100 mg PO BID x 14 dni
do 2 opakowań 3/ tydzień x 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pilotażowa ocena odpowiedzi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pilotażowa ocena odpowiedzi na podstawie zmniejszenia rozmiaru lub zmiany powierzchni 5 zmian
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Induktory interferonu
- Leki przeciwmalaryczne
- Imikwimod
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAN-15-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
-
Rong TaoFudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z komórek NK/T | Nawrotowy lub oporny chłoniak komórek NK/TChiny