Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kierowana CTCL

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Chłoniaki skórne to rzadkie nowotwory limfocytów (białych krwinek), które zajmują skórę. Ziarniniak grzybiasty (MF) jest najczęstszym typem chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL), który zwykle objawia się czerwonymi, łuszczącymi się plamami, które często naśladują egzemę lub przewlekłe zapalenie skóry. Częstość występowania MF wynosi około 1/100 000. Zmiany skórne zwykle pojawiają się przed postawieniem rozpoznania CTCL o kilka lat. Wczesne zmiany skórne mogą wyglądać jak zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca, co prowadzi do opóźnień w diagnozie.

Uważa się, że zapalenie wtórne do infekcji bakteryjnej przyczynia się do proliferacji komórek T w tym typie skórnego chłoniaka T-komórkowego. Wykazano, że stosowanie antybiotyków do innych celów zmniejsza stan zapalny i rozmiar zmian chorobowych u pacjentów z CTCL. Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące stosowania antybiotyków jako bezpośredniego leczenia tego nowotworu.

Odporność gospodarza jest ważna w zmniejszaniu rozwoju i progresji raka. Imikwimod jest cząsteczką, która stymuluje odporność gospodarza w celu zmniejszenia progresji CTCL. Istnieją mocne dowody skuteczności klinicznej, na przykład wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają imikwimod w przypadku CTCL. Imikwimod jest dostępny w postaci generycznej, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby został zarejestrowany specjalnie dla CTCL, pomimo swojej skuteczności.

Ponadto imikwimod jest uważany za lek pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi leczenia ziarniniaka grzybiastego.

Obecnie nie opublikowano żadnych badań, które dotyczyłyby leczenia pacjentów z CTCL za pomocą połączonego podejścia polegającego na 1) zmniejszaniu stanu zapalnego spowodowanego przez bakterie za pomocą antybiotyków oraz 2) wzmacnianiu układu odpornościowego gospodarza w celu niszczenia komórek nowotworowych. Nasza teoria jest taka, że ​​jeśli będziemy leczyć pacjenta antybiotykami przez 14 dni i Imikwimodem przez 30 dni, nastąpi znaczna redukcja zmian skórnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Dana, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 30 - 89 lat
  • Pacjenci z CTCL w stadium od I do II
  • Prawidłowa czynność nerek, Cr ≤ 1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Agresywnie postępujący CTCL
  • Aktywna infekcja i/lub współistniejąca choroba nowotworowa
  • Słaba czynność nerek (Cr > 1,5)
  • Ciąża (surowica HCG +)
  • Supresja szpiku kostnego w wywiadzie, MDS, niedokrwistość (hemoglobina < 8), małopłytkowość (< 50 000) lub neutropenia (ANC < 1500)
  • CHF, MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zapalenie wsierdzia
  • Alergie na imikwimod lub doksycyklinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Doksycyklina 100 mg PO BID x 14 dni, następnie Imikwimod do 2 opakowań 3/ tyg. x 28 dni
Doksycyklina 100 mg PO BID x 14 dni
do 2 opakowań 3/ tydzień x 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pilotażowa ocena odpowiedzi.
Ramy czasowe: 1 rok
Pilotażowa ocena odpowiedzi na podstawie zmniejszenia rozmiaru lub zmiany powierzchni 5 zmian
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Subskrybuj