- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116659
CTCL irányított terápia
A bőr limfómák a limfociták (fehérvérsejtek) ritka rákjai, amelyek a bőrt érintik. A Mycosis Fungoides (MF) a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) leggyakoribb típusa, amely jellemzően vörös, hámló foltokkal jelentkezik, amelyek gyakran utánozzák az ekcémát vagy a krónikus dermatitiszt. Az MF előfordulása körülbelül 1/100 000. A bőrelváltozások általában több évvel a CTCL diagnózisa előtt jelennek meg. A korai bőrelváltozások bármilyen dermatitisznek, ekcémának vagy pikkelysömörnek tűnhetnek, ami késlelteti a diagnózist.
Úgy gondolják, hogy a bakteriális fertőzés másodlagos gyulladása hozzájárul a T-sejtek proliferációjához az ilyen típusú bőr T-sejtes limfómában. Az egyéb célokra történő antibiotikum-használat kimutatta, hogy csökkenti a gyulladást és a léziók méretét CTCL-betegeknél. Korlátozott számú tanulmány készült az antibiotikumok használatával a rák közvetlen kezelésére.
A gazdaszervezet immunitása fontos a rák kialakulásának és progressziójának csökkentésében. Az imikimod egy olyan molekula, amely serkenti a gazdaszervezet immunitását, hogy csökkentse a CTCL progresszióját. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a klinikai hatékonyságra vonatkozóan, így a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei az Imiquimodot javasolják a CTCL kezelésére. Az imikvimod generikus formában kapható, így hatékonysága ellenére nem valószínű, hogy kifejezetten a CTCL számára regisztrálják.
Ezenkívül az imikimodot első vonalbeli kezelésnek tekintik a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint a Mycosis Fungoides kezelésére.
Jelenleg nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek a CTCL-betegek kezelésével foglalkoznának az alábbi kombinált megközelítéssel: 1) antibiotikumokkal csökkentik a bakteriális gyulladást, és 2) erősítik a gazdaszervezet immunrendszerét a rákos sejtek elpusztítása érdekében. Elméletünk szerint ha 14 napos antibiotikummal és 30 nap Imiquimoddal kezeljük a pácienst, jelentősen csökken a bőrelváltozások száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Toborzás
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-89 éves betegek
- Stádiumú CTCL betegek
- Normál veseműködés, Cr ≤ 1,5
Kizárási kritériumok:
- Agresszíven fejlődő CTCL
- Aktív fertőzés és/vagy egyidejű rosszindulatú daganat
- Rossz veseműködés (Cr > 1,5)
- Terhesség (HCG szérum +)
- Csontvelő-szuppresszió, MDS, vérszegénység (hemoglobin < 8), thrombocytopenia (< 50 000) vagy neutropenia (ANC < 1500) anamnézisében
- CHF, MI az elmúlt 6 hónapban
- Endokarditisz
- Allergia az imikimodra vagy a doxiciklinre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Doxiciklin 100 mg PO BID x 14 nap, majd Imiquimod legfeljebb 2 csomag hetente háromszor x 28 nap
|
Doxiciklin 100 mg PO BID x 14 nap
legfeljebb 2 csomag 3/hét x 28 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz kísérleti értékelése.
Időkeret: 1 év
|
A válasz kísérleti értékelése az 5 lézió csökkent mérete vagy felületi változása alapján
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, bőr
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Interferon induktorok
- Maláriaellenes szerek
- Imikvimod
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAN-15-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .