Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CTCL irányított terápia

2019. augusztus 12. frissítette: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

A bőr limfómák a limfociták (fehérvérsejtek) ritka rákjai, amelyek a bőrt érintik. A Mycosis Fungoides (MF) a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) leggyakoribb típusa, amely jellemzően vörös, hámló foltokkal jelentkezik, amelyek gyakran utánozzák az ekcémát vagy a krónikus dermatitiszt. Az MF előfordulása körülbelül 1/100 000. A bőrelváltozások általában több évvel a CTCL diagnózisa előtt jelennek meg. A korai bőrelváltozások bármilyen dermatitisznek, ekcémának vagy pikkelysömörnek tűnhetnek, ami késlelteti a diagnózist.

Úgy gondolják, hogy a bakteriális fertőzés másodlagos gyulladása hozzájárul a T-sejtek proliferációjához az ilyen típusú bőr T-sejtes limfómában. Az egyéb célokra történő antibiotikum-használat kimutatta, hogy csökkenti a gyulladást és a léziók méretét CTCL-betegeknél. Korlátozott számú tanulmány készült az antibiotikumok használatával a rák közvetlen kezelésére.

A gazdaszervezet immunitása fontos a rák kialakulásának és progressziójának csökkentésében. Az imikimod egy olyan molekula, amely serkenti a gazdaszervezet immunitását, hogy csökkentse a CTCL progresszióját. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a klinikai hatékonyságra vonatkozóan, így a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei az Imiquimodot javasolják a CTCL kezelésére. Az imikvimod generikus formában kapható, így hatékonysága ellenére nem valószínű, hogy kifejezetten a CTCL számára regisztrálják.

Ezenkívül az imikimodot első vonalbeli kezelésnek tekintik a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint a Mycosis Fungoides kezelésére.

Jelenleg nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek a CTCL-betegek kezelésével foglalkoznának az alábbi kombinált megközelítéssel: 1) antibiotikumokkal csökkentik a bakteriális gyulladást, és 2) erősítik a gazdaszervezet immunrendszerét a rákos sejtek elpusztítása érdekében. Elméletünk szerint ha 14 napos antibiotikummal és 30 nap Imiquimoddal kezeljük a pácienst, jelentősen csökken a bőrelváltozások száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ali Dana, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-89 éves betegek
  • Stádiumú CTCL betegek
  • Normál veseműködés, Cr ≤ 1,5

Kizárási kritériumok:

  • Agresszíven fejlődő CTCL
  • Aktív fertőzés és/vagy egyidejű rosszindulatú daganat
  • Rossz veseműködés (Cr > 1,5)
  • Terhesség (HCG szérum +)
  • Csontvelő-szuppresszió, MDS, vérszegénység (hemoglobin < 8), thrombocytopenia (< 50 000) vagy neutropenia (ANC < 1500) anamnézisében
  • CHF, MI az elmúlt 6 hónapban
  • Endokarditisz
  • Allergia az imikimodra vagy a doxiciklinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Doxiciklin 100 mg PO BID x 14 nap, majd Imiquimod legfeljebb 2 csomag hetente háromszor x 28 nap
Doxiciklin 100 mg PO BID x 14 nap
legfeljebb 2 csomag 3/hét x 28 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz kísérleti értékelése.
Időkeret: 1 év
A válasz kísérleti értékelése az 5 lézió csökkent mérete vagy felületi változása alapján
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel