Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTCL riktad terapi

12 augusti 2019 uppdaterad av: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kutana lymfom är sällsynta cancerformer av lymfocyter (vita blodkroppar) som involverar huden. Mycosis Fungoides (MF) är den vanligaste typen av kutant T-cellslymfom (CTCL) som vanligtvis uppvisar röda, fjällande fläckar som ofta efterliknar eksem eller kronisk dermatit. Incidensen av MF är cirka 1/100 000. Hudskador tenderar att dyka upp innan diagnosen CTCL ställs efter flera år. Tidiga hudskador kan se ut som vilken dermatit, eksem eller psoriasis som helst, vilket leder till förseningar i diagnosen.

Inflammation sekundär till bakteriell infektion tros bidra till T-cellsproliferationen i denna typ av kutant T-cellslymfom. Antibiotikaanvändning för andra ändamål har visat sig minska inflammationen och storleken på lesioner hos CTCL-patienter. Det har gjorts begränsade studier med användning av antibiotika som direkt behandling av denna cancer.

Värdens immunitet är viktig för att minska cancerutveckling och progression. Imiquimod är en molekyl som stimulerar värdens immunitet för att minska utvecklingen av CTCL. Det finns starka bevis på klinisk effekt så att riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderar Imiquimod för CTCL. Imiquimod finns tillgängligt i generisk form, vilket gör det osannolikt att det registreras specifikt för CTCL, trots dess effekt.

Dessutom anses imiquimod vara en förstahandsbehandling enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för behandling av Mycosis Fungoides.

Det finns för närvarande inga studier som har publicerats som behandlar CTCL-patienter med ett kombinerat tillvägagångssätt av 1) minskad inflammation orsakad av bakteriell med antibiotika, och 2) stärka värdens immunsystem för att förstöra cancerceller. Vår teori är att om vi behandlar patienten med 14 dagars antibiotika och 30 dagars Imiquimod kommer det att bli en betydande minskning av hudskadorna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Dana, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 30-89 år
  • Stadium I till II CTCL-patienter
  • Normal njurfunktion, Cr ≤ 1,5

Exklusions kriterier:

  • Aggressivt framskridande CTCL
  • Aktiv infektion och/eller samtidig malignitet
  • Dålig njurfunktion (Cr > 1,5)
  • Graviditet (HCG serum +)
  • Historik med benmärgssuppression, MDS, anemi (Hemoglobin < 8), trombocytopeni (< 50 000) eller neutropeni (ANC < 1500)
  • CHF, MI under de senaste 6 månaderna
  • Endokardit
  • Allergier mot Imiquimod eller doxycyklin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Doxycyklin 100 mg PO BID x 14 dagar, sedan Imiquimod upp till 2 förpackningar 3/vecka x 28 dagar
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg PO BID x 14 dagar
Läkemedel: Imiquimod
upp till 2 förpackningar 3/ vecka x 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pilotbedömning av svar.
Tidsram: 1 år
Pilotbedömning av respons bedömd genom minskad storlek eller ytförändring av de 5 lesionerna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAN-15-028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, T-cell, kutan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera