- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116659
Terapia Direcionada CTCL
Linfomas cutâneos são cânceres raros de linfócitos (glóbulos brancos) que envolvem a pele. A micose fungóide (MF) é o tipo mais comum de linfoma cutâneo de células T (CTCL) que geralmente se apresenta com manchas vermelhas escamosas que muitas vezes imitam eczema ou dermatite crônica. A incidência de MF é de cerca de 1/100.000. As lesões de pele tendem a aparecer antes que o diagnóstico de CTCL seja feito por vários anos. As lesões precoces da pele podem se parecer com qualquer dermatite, eczema ou psoríase, levando a atrasos no diagnóstico.
Acredita-se que a inflamação secundária à infecção bacteriana contribua para a proliferação de células T nesse tipo de linfoma cutâneo de células T. O uso de antibióticos para outros fins demonstrou reduzir a inflamação e o tamanho das lesões em pacientes com LCCT. Houve estudos limitados com o uso de antibióticos como tratamento direto para este tipo de câncer.
A imunidade do hospedeiro é importante para diminuir o desenvolvimento e a progressão do câncer. Imiquimod é uma molécula que estimula a imunidade do hospedeiro para reduzir a progressão do CTCL. Há fortes evidências de eficácia clínica, de modo que as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendam Imiquimod para CTCL. O imiquimod está disponível na forma genérica, o que torna improvável que seja registrado especificamente para CTCL, apesar de sua eficácia.
Além disso, o imiquimod é considerado um tratamento de primeira linha de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o tratamento da micose fungóide.
Atualmente, não há estudos publicados que abordem o tratamento de pacientes com LCCT com uma abordagem combinada de 1) diminuir a inflamação causada por bactérias com antibióticos e 2) melhorar o sistema imunológico do hospedeiro para destruir as células cancerígenas. Nossa teoria é que se tratarmos o paciente com 14 dias de antibióticos e 30 dias de Imiquimod haverá uma redução significativa nas lesões cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 30 a 89 anos
- Pacientes com LCCT estágios I a II
- Função renal normal, Cr ≤ 1,5
Critério de exclusão:
- CTCL de progressão agressiva
- Infecção ativa e/ou malignidade concomitante
- Função renal deficiente (Cr > 1,5)
- Gravidez (soro HCG +)
- História de supressão da medula óssea, SMD, anemia (hemoglobina < 8), trombocitopenia (< 50.000) ou neutropenia (ANC < 1.500)
- CHF, MI nos últimos 6 meses
- Endocardite
- Alergias a Imiquimod ou doxiciclina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Doxiciclina 100 mg PO BID x 14 dias, depois Imiquimod até 2 embalagens 3/ semana x 28 dias
|
Doxiciclina 100 mg PO BID x 14 dias
até 2 embalagens 3/ semana x 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação piloto da resposta.
Prazo: 1 ano
|
Avaliação piloto da resposta avaliada pela diminuição do tamanho ou alteração da superfície das 5 lesões
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Indutores de interferon
- Antimaláricos
- Imiquimod
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- DAN-15-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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