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Terapia Direcionada CTCL

12 de agosto de 2019 atualizado por: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Linfomas cutâneos são cânceres raros de linfócitos (glóbulos brancos) que envolvem a pele. A micose fungóide (MF) é o tipo mais comum de linfoma cutâneo de células T (CTCL) que geralmente se apresenta com manchas vermelhas escamosas que muitas vezes imitam eczema ou dermatite crônica. A incidência de MF é de cerca de 1/100.000. As lesões de pele tendem a aparecer antes que o diagnóstico de CTCL seja feito por vários anos. As lesões precoces da pele podem se parecer com qualquer dermatite, eczema ou psoríase, levando a atrasos no diagnóstico.

Acredita-se que a inflamação secundária à infecção bacteriana contribua para a proliferação de células T nesse tipo de linfoma cutâneo de células T. O uso de antibióticos para outros fins demonstrou reduzir a inflamação e o tamanho das lesões em pacientes com LCCT. Houve estudos limitados com o uso de antibióticos como tratamento direto para este tipo de câncer.

A imunidade do hospedeiro é importante para diminuir o desenvolvimento e a progressão do câncer. Imiquimod é uma molécula que estimula a imunidade do hospedeiro para reduzir a progressão do CTCL. Há fortes evidências de eficácia clínica, de modo que as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendam Imiquimod para CTCL. O imiquimod está disponível na forma genérica, o que torna improvável que seja registrado especificamente para CTCL, apesar de sua eficácia.

Além disso, o imiquimod é considerado um tratamento de primeira linha de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o tratamento da micose fungóide.

Atualmente, não há estudos publicados que abordem o tratamento de pacientes com LCCT com uma abordagem combinada de 1) diminuir a inflamação causada por bactérias com antibióticos e 2) melhorar o sistema imunológico do hospedeiro para destruir as células cancerígenas. Nossa teoria é que se tratarmos o paciente com 14 dias de antibióticos e 30 dias de Imiquimod haverá uma redução significativa nas lesões cutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:
          • Ali Dana, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 30 a 89 anos
  • Pacientes com LCCT estágios I a II
  • Função renal normal, Cr ≤ 1,5

Critério de exclusão:

  • CTCL de progressão agressiva
  • Infecção ativa e/ou malignidade concomitante
  • Função renal deficiente (Cr > 1,5)
  • Gravidez (soro HCG +)
  • História de supressão da medula óssea, SMD, anemia (hemoglobina < 8), trombocitopenia (< 50.000) ou neutropenia (ANC < 1.500)
  • CHF, MI nos últimos 6 meses
  • Endocardite
  • Alergias a Imiquimod ou doxiciclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Doxiciclina 100 mg PO BID x 14 dias, depois Imiquimod até 2 embalagens 3/ semana x 28 dias
Doxiciclina 100 mg PO BID x 14 dias
até 2 embalagens 3/ semana x 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação piloto da resposta.
Prazo: 1 ano
Avaliação piloto da resposta avaliada pela diminuição do tamanho ou alteração da superfície das 5 lesões
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Células T Cutâneo

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