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Terapia diretta CTCL

12 agosto 2019 aggiornato da: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

I linfomi cutanei sono tumori rari dei linfociti (globuli bianchi) che coinvolgono la pelle. La micosi fungoide (MF) è il tipo più comune di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) che si presenta tipicamente con chiazze rosse e squamose che spesso imitano l'eczema o la dermatite cronica. L'incidenza della MF è di circa 1/100.000. Le lesioni cutanee tendono a comparire prima che la diagnosi di CTCL sia fatta da diversi anni. Le lesioni cutanee precoci possono assomigliare a qualsiasi dermatite, eczema o psoriasi, portando a ritardi nella diagnosi.

Si ritiene che l'infiammazione secondaria all'infezione batterica contribuisca alla proliferazione delle cellule T in questo tipo di linfoma cutaneo a cellule T. L'uso di antibiotici per altri scopi ha dimostrato di ridurre l'infiammazione e le dimensioni delle lesioni nei pazienti affetti da CTCL. Ci sono stati studi limitati con l'uso di antibiotici come trattamento diretto per questo cancro.

L'immunità dell'ospite è importante per ridurre lo sviluppo e la progressione del cancro. Imiquimod è una molecola che stimola l'immunità dell'ospite per ridurre la progressione del CTCL. Esistono prove evidenti di efficacia clinica tali che le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) raccomandano Imiquimod per CTCL. Imiquimod è disponibile in forma generica, rendendo improbabile la registrazione specifica per CTCL, nonostante la sua efficacia.

Inoltre, imiquimod è considerato un trattamento di prima linea secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per il trattamento della micosi fungoide.

Al momento non sono stati pubblicati studi che affrontano il trattamento dei pazienti affetti da CTCL con un approccio combinato di 1) riduzione dell'infiammazione causata da batteri con antibiotici e 2) miglioramento del sistema immunitario dell'ospite per distruggere le cellule tumorali. La nostra teoria è che se trattiamo il paziente con 14 giorni di antibiotici e 30 giorni di Imiquimod ci sarà una significativa riduzione delle lesioni cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
          • Ali Dana, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 89 anni
  • Pazienti con CTCL in stadio da I a II
  • Funzionalità renale normale, Cr ≤ 1,5

Criteri di esclusione:

  • CTCL in progressione aggressiva
  • Infezione attiva e/o tumore maligno concomitante
  • Scarsa funzionalità renale (Cr > 1,5)
  • Gravidanza (siero HCG +)
  • Storia di soppressione del midollo osseo, MDS, anemia (emoglobina <8), trombocitopenia (<50.000) o neutropenia (ANC <1500)
  • CHF, MI negli ultimi 6 mesi
  • Endocardite
  • Allergie a Imiquimod o doxiciclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Doxiciclina 100 mg PO BID x 14 giorni, poi Imiquimod fino a 2 confezioni 3/settimana x 28 giorni
Doxiciclina 100 mg PO BID x 14 giorni
fino a 2 confezioni 3/settimana x 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione pilota della risposta.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione pilota della risposta valutata dalla riduzione delle dimensioni o dal cambiamento della superficie delle 5 lesioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule T, cutaneo

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