CTCL ohjattu terapia
Ihon lymfoomat ovat harvinaisia lymfosyyttien (valkosolujen) syöpiä, joihin liittyy iho. Mycosis Fungoides (MF) on yleisin ihon T-solulymfooman (CTCL) tyyppi, jossa on tyypillisesti punaisia, hilseileviä läiskiä, jotka usein jäljittelevät ihottumaa tai kroonista ihotulehdusta. MF:n ilmaantuvuus on noin 1/100 000. Ihovaurioita ilmaantuu yleensä useita vuosia ennen kuin CTCL-diagnoosi tehdään. Varhaiset ihovauriot voivat näyttää minkä tahansa ihottuman, ekseeman tai psoriaasin kaltaisilta, mikä johtaa diagnoosin viivästymiseen.
Bakteeri-infektion aiheuttaman tulehduksen uskotaan myötävaikuttavan T-solujen lisääntymiseen tämän tyyppisessä ihon T-solulymfoomassa. Antibioottien käyttö muihin tarkoituksiin on osoittanut vähentävän tulehdusta ja leesioiden kokoa CTCL-potilailla. Antibioottien käytöstä tämän syövän suorana hoitona on tehty rajallisia tutkimuksia.
Isännän immuniteetti on tärkeä syövän kehittymisen ja etenemisen hidastamisessa. Imikimodi on molekyyli, joka stimuloi isännän immuniteettia vähentääkseen CTCL:n etenemistä. Kliinisestä tehokkuudesta on vahvaa näyttöä, joten National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa suositellaan imikimodia CTCL:n hoitoon. Imikimodi on saatavana geneerisessä muodossa, joten sen tehokkuudesta huolimatta sen rekisteröinti on epätodennäköistä erityisesti CTCL:ää varten.
Lisäksi imikimodia pidetään ensimmäisen linjan hoitona National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) Mycosis Fungoides -taudin hoitoon liittyvien ohjeiden mukaisesti.
Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka käsittelevät CTCL-potilaiden hoitoa yhdistetyllä lähestymistavalla: 1) bakteerien aiheuttaman tulehduksen vähentäminen antibiooteilla ja 2) isännän immuunijärjestelmän tehostaminen syöpäsolujen tuhoamiseksi. Teoriamme on, että jos hoidamme potilasta 14 päivän antibiooteilla ja 30 päivän imikimodilla, ihovauriot vähenevät merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 30-89-vuotiaat
- Vaiheen I–II CTCL-potilaat
- Normaali munuaisten toiminta, Cr ≤ 1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Aggressiivisesti etenevä CTCL
- Aktiivinen infektio ja/tai samanaikainen pahanlaatuisuus
- Huono munuaisten toiminta (Cr > 1,5)
- Raskaus (HCG seerumi +)
- Aiempi luuydinsuppressio, MDS, anemia (hemoglobiini < 8), trombosytopenia (< 50 000) tai neutropenia (ANC < 1500)
- CHF, MI viimeisen 6 kuukauden aikana
- Endokardiitti
- Allergia imikimodille tai doksisykliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Doksisykliini 100 mg PO BID x 14 päivää, sitten imikimodi enintään 2 pakkausta 3/viikko x 28 päivää
|
Doksisykliini 100 mg PO BID x 14 päivää
enintään 2 pakkausta 3/viikko x 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen pilottiarviointi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasteen pilottiarviointi, joka on arvioitu 5 leesion pienentyneen koon tai pinnan muutoksen perusteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Interferonin indusoijat
- Malarialääkkeet
- Imikimodi
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN-15-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .