- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03116659
Направленная терапия CTCL
Кожные лимфомы — это редкие виды рака лимфоцитов (лейкоцитов), поражающие кожу. Грибовидный микоз (MF) является наиболее распространенным типом Т-клеточной лимфомы кожи (CTCL), который обычно проявляется красными чешуйчатыми пятнами, которые часто имитируют экзему или хронический дерматит. Заболеваемость МФ составляет около 1/100 000. Поражения кожи, как правило, появляются за несколько лет до постановки диагноза CTCL. Ранние поражения кожи могут выглядеть как любой дерматит, экзема или псориаз, что приводит к задержке диагностики.
Считается, что воспаление, вторичное по отношению к бактериальной инфекции, способствует пролиферации Т-клеток при этом типе кожной Т-клеточной лимфомы. Было показано, что использование антибиотиков для других целей уменьшает воспаление и размер поражений у пациентов с ТКЛК. Было проведено ограниченное количество исследований с использованием антибиотиков в качестве прямого лечения этого рака.
Иммунитет хозяина важен для снижения развития и прогрессирования рака. Имиквимод представляет собой молекулу, которая стимулирует иммунитет хозяина, чтобы замедлить прогрессирование CTCL. Имеются убедительные доказательства клинической эффективности, так что рекомендации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) рекомендуют Имиквимод для лечения CTCL. Имихимод доступен в форме дженерика, поэтому маловероятно, что он будет зарегистрирован специально для CTCL, несмотря на его эффективность.
Кроме того, имихимод считается препаратом первой линии в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по лечению грибовидного микоза.
В настоящее время нет опубликованных исследований, посвященных лечению пациентов с CTCL с помощью комбинированного подхода, состоящего из 1) уменьшения воспаления, вызванного бактериями, с помощью антибиотиков и 2) усиления иммунной системы хозяина для уничтожения раковых клеток. Наша теория заключается в том, что если мы будем лечить пациента 14-дневным курсом антибиотиков и 30-дневным курсом имихимода, то кожные поражения значительно уменьшатся.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30 - 89 лет
- Пациенты с CTCL стадии I-II
- Нормальная функция почек, Cr ≤ 1,5
Критерий исключения:
- Агрессивно прогрессирующий CTCL
- Активная инфекция и/или сопутствующее злокачественное новообразование
- Плохая функция почек (Кр > 1,5)
- Беременность (сыворотка ХГЧ +)
- Супрессия костного мозга в анамнезе, МДС, анемия (гемоглобин <8), тромбоцитопения (<50 000) или нейтропения (АНК <1500)
- ХСН, ИМ за последние 6 мес.
- Эндокардит
- Аллергия на имихимод или доксициклин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одинарная рука
Доксициклин 100 мг внутрь 2 раза в день x 14 дней, затем имихимод до 2 упаковок 3 раза в неделю x 28 дней
|
Доксициклин 100 мг перорально два раза в день x 14 дней
до 2 упаковок 3 раза в неделю x 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пилотная оценка реагирования.
Временное ограничение: 1 год
|
Пилотная оценка ответа по уменьшению размера или изменению поверхности 5 поражений
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Индукторы интерферона
- Противомалярийные
- Имихимод
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-15-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома, Т-клеточная, Кожная
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика