Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная терапия CTCL

12 августа 2019 г. обновлено: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Кожные лимфомы — это редкие виды рака лимфоцитов (лейкоцитов), поражающие кожу. Грибовидный микоз (MF) является наиболее распространенным типом Т-клеточной лимфомы кожи (CTCL), который обычно проявляется красными чешуйчатыми пятнами, которые часто имитируют экзему или хронический дерматит. Заболеваемость МФ составляет около 1/100 000. Поражения кожи, как правило, появляются за несколько лет до постановки диагноза CTCL. Ранние поражения кожи могут выглядеть как любой дерматит, экзема или псориаз, что приводит к задержке диагностики.

Считается, что воспаление, вторичное по отношению к бактериальной инфекции, способствует пролиферации Т-клеток при этом типе кожной Т-клеточной лимфомы. Было показано, что использование антибиотиков для других целей уменьшает воспаление и размер поражений у пациентов с ТКЛК. Было проведено ограниченное количество исследований с использованием антибиотиков в качестве прямого лечения этого рака.

Иммунитет хозяина важен для снижения развития и прогрессирования рака. Имиквимод представляет собой молекулу, которая стимулирует иммунитет хозяина, чтобы замедлить прогрессирование CTCL. Имеются убедительные доказательства клинической эффективности, так что рекомендации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) рекомендуют Имиквимод для лечения CTCL. Имихимод доступен в форме дженерика, поэтому маловероятно, что он будет зарегистрирован специально для CTCL, несмотря на его эффективность.

Кроме того, имихимод считается препаратом первой линии в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по лечению грибовидного микоза.

В настоящее время нет опубликованных исследований, посвященных лечению пациентов с CTCL с помощью комбинированного подхода, состоящего из 1) уменьшения воспаления, вызванного бактериями, с помощью антибиотиков и 2) усиления иммунной системы хозяина для уничтожения раковых клеток. Наша теория заключается в том, что если мы будем лечить пациента 14-дневным курсом антибиотиков и 30-дневным курсом имихимода, то кожные поражения значительно уменьшатся.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Ali Dana, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30 - 89 лет
  • Пациенты с CTCL стадии I-II
  • Нормальная функция почек, Cr ≤ 1,5

Критерий исключения:

  • Агрессивно прогрессирующий CTCL
  • Активная инфекция и/или сопутствующее злокачественное новообразование
  • Плохая функция почек (Кр > 1,5)
  • Беременность (сыворотка ХГЧ +)
  • Супрессия костного мозга в анамнезе, МДС, анемия (гемоглобин <8), тромбоцитопения (<50 000) или нейтропения (АНК <1500)
  • ХСН, ИМ за последние 6 мес.
  • Эндокардит
  • Аллергия на имихимод или доксициклин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Доксициклин 100 мг внутрь 2 раза в день x 14 дней, затем имихимод до 2 упаковок 3 раза в неделю x 28 дней
Доксициклин 100 мг перорально два раза в день x 14 дней
до 2 упаковок 3 раза в неделю x 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилотная оценка реагирования.
Временное ограничение: 1 год
Пилотная оценка ответа по уменьшению размера или изменению поверхности 5 поражений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, Т-клеточная, Кожная

Клинические исследования Доксициклин

Подписаться