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Thérapie dirigée CTCL

12 août 2019 mis à jour par: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Les lymphomes cutanés sont des cancers rares des lymphocytes (globules blancs) qui touchent la peau. Le mycosis fongoïde (MF) est le type le plus courant de lymphome cutané à cellules T (CTCL) qui se présente généralement avec des plaques rouges et squameuses qui imitent souvent l'eczéma ou la dermatite chronique. L'incidence de la MF est d'environ 1/100 000. Les lésions cutanées ont tendance à apparaître avant que le diagnostic de CTCL ne soit posé de plusieurs années. Les lésions cutanées précoces peuvent ressembler à n'importe quelle dermatite, eczéma ou psoriasis, ce qui retarde le diagnostic.

On pense que l'inflammation secondaire à une infection bactérienne contribue à la prolifération des lymphocytes T dans ce type de lymphome cutané à cellules T. L'utilisation d'antibiotiques à d'autres fins a montré qu'elle réduisait l'inflammation et la taille des lésions chez les patients atteints de CTCL. Il y a eu peu d'études sur l'utilisation d'antibiotiques comme traitement direct pour ce cancer.

L'immunité de l'hôte est importante pour réduire le développement et la progression du cancer. L'imiquimod est une molécule qui stimule l'immunité de l'hôte pour réduire la progression du CTCL. Il existe des preuves solides d'efficacité clinique telles que les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandent l'imiquimod pour le CTCL. L'imiquimod est disponible sous forme générique, ce qui fait qu'il est peu probable qu'il soit enregistré spécifiquement pour le CTCL, malgré son efficacité.

De plus, l'imiquimod est considéré comme un traitement de première ligne selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le traitement de Mycosis Fungoides.

Il n'existe actuellement aucune étude publiée sur le traitement des patients atteints de CTCL avec une approche combinée consistant à 1) réduire l'inflammation causée par des bactéries avec des antibiotiques et 2) renforcer le système immunitaire de l'hôte pour détruire les cellules cancéreuses. Notre théorie est que si nous traitons le patient avec 14 jours d'antibiotiques et 30 jours d'Imiquimod, il y aura une réduction significative des lésions cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Ali Dana, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 30 à 89 ans
  • Patients atteints de CTCL de stades I à II
  • Fonction rénale normale, Cr ≤ 1,5

Critère d'exclusion:

  • CTCL progressant de manière agressive
  • Infection active et/ou malignité concomitante
  • Mauvaise fonction rénale (Cr > 1,5)
  • Grossesse (sérum HCG +)
  • Antécédents de suppression de la moelle osseuse, de SMD, d'anémie (hémoglobine < 8), de thrombocytopénie (< 50 000) ou de neutropénie (ANC < 1 500)
  • CHF, MI au cours des 6 derniers mois
  • Endocardite
  • Allergies à l'imiquimod ou à la doxycycline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Doxycycline 100 mg PO BID x 14 jours, puis Imiquimod jusqu'à 2 packs 3/ semaine x 28 jours
Médicament: Doxycycline
Doxycycline 100 mg PO BID x 14 jours
Médicament: Imiquimod
jusqu'à 2 packs 3/ semaine x 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pilote de la réponse.
Délai: 1 an
Évaluation pilote de la réponse évaluée par une diminution de la taille ou un changement de surface des 5 lésions
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAN-15-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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