- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03116659
CTCL-styret terapi
Kutane lymfomer er sjældne kræftformer i lymfocytter (hvide blodlegemer), der involverer huden. Mycosis Fungoides (MF) er den mest almindelige type kutan T-celle lymfom (CTCL), der typisk viser sig med røde, skællende pletter, der ofte efterligner eksem eller kronisk dermatitis. Forekomsten af MF er omkring 1/100.000. Hudlæsioner har en tendens til at dukke op, før diagnosen CTCL stilles i flere år. Tidlige hudlæsioner kan ligne enhver dermatitis, eksem eller psoriasis, hvilket fører til forsinkelser i diagnosen.
Inflammation sekundær til bakteriel infektion menes at bidrage til T-celleproliferationen i denne type kutant T-cellelymfom. Antibiotikabrug til andre formål har vist sig at reducere inflammationen og størrelsen af læsioner hos CTCL-patienter. Der har været begrænsede undersøgelser med brug af antibiotika som direkte behandling for denne kræftsygdom.
Værtsimmunitet er vigtig for at mindske kræftudvikling og -progression. Imiquimod er et molekyle, der stimulerer værtsimmunitet for at reducere progressionen af CTCL. Der er stærke beviser for klinisk effekt, således at retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefaler Imiquimod til CTCL. Imiquimod er tilgængelig i generisk form, hvilket gør det usandsynligt, at det vil blive registreret specifikt for CTCL på trods af dets effektivitet.
Derudover betragtes imiquimod som en førstelinjebehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for behandling af Mycosis Fungoides.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der er blevet publiceret, som adresserer behandling af CTCL-patienter med en kombineret tilgang til 1) at reducere inflammation forårsaget af bakteriel med antibiotika og 2) at styrke værtens immunsystem til at ødelægge kræftceller. Vores teori er, at hvis vi behandler patienten med 14 dages antibiotika og 30 dages Imiquimod, vil der være en betydelig reduktion i hudlæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30-89 år
- Stadie I til II CTCL patienter
- Normal nyrefunktion, Cr ≤ 1,5
Ekskluderingskriterier:
- Aggressivt fremadskridende CTCL
- Aktiv infektion og/eller samtidig malignitet
- Dårlig nyrefunktion (Cr > 1,5)
- Graviditet (HCG serum +)
- Anamnese med knoglemarvssuppression, MDS, anæmi (hæmoglobin < 8), trombocytopeni (< 50.000) eller neutropeni (ANC < 1500)
- CHF, MI inden for de sidste 6 måneder
- Endokarditis
- Allergi over for Imiquimod eller doxycyclin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Doxycyclin 100 mg PO BID x 14 dage, derefter Imiquimod op til 2 pakker 3/uge x 28 dage
|
Doxycyclin 100 mg PO BID x 14 dage
op til 2 pakker 3/ uge x 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilotvurdering af respons.
Tidsramme: 1 år
|
Pilotvurdering af respons vurderet ved nedsat størrelse eller overfladeændring af de 5 læsioner
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Interferon-inducere
- Antimalariamidler
- Imiquimod
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- DAN-15-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetAortaaneurisme, abdominalHolland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet