Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTCL-styret terapi

12. august 2019 opdateret af: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kutane lymfomer er sjældne kræftformer i lymfocytter (hvide blodlegemer), der involverer huden. Mycosis Fungoides (MF) er den mest almindelige type kutan T-celle lymfom (CTCL), der typisk viser sig med røde, skællende pletter, der ofte efterligner eksem eller kronisk dermatitis. Forekomsten af ​​MF er omkring 1/100.000. Hudlæsioner har en tendens til at dukke op, før diagnosen CTCL stilles i flere år. Tidlige hudlæsioner kan ligne enhver dermatitis, eksem eller psoriasis, hvilket fører til forsinkelser i diagnosen.

Inflammation sekundær til bakteriel infektion menes at bidrage til T-celleproliferationen i denne type kutant T-cellelymfom. Antibiotikabrug til andre formål har vist sig at reducere inflammationen og størrelsen af ​​læsioner hos CTCL-patienter. Der har været begrænsede undersøgelser med brug af antibiotika som direkte behandling for denne kræftsygdom.

Værtsimmunitet er vigtig for at mindske kræftudvikling og -progression. Imiquimod er et molekyle, der stimulerer værtsimmunitet for at reducere progressionen af ​​CTCL. Der er stærke beviser for klinisk effekt, således at retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefaler Imiquimod til CTCL. Imiquimod er tilgængelig i generisk form, hvilket gør det usandsynligt, at det vil blive registreret specifikt for CTCL på trods af dets effektivitet.

Derudover betragtes imiquimod som en førstelinjebehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for behandling af Mycosis Fungoides.

Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der er blevet publiceret, som adresserer behandling af CTCL-patienter med en kombineret tilgang til 1) at reducere inflammation forårsaget af bakteriel med antibiotika og 2) at styrke værtens immunsystem til at ødelægge kræftceller. Vores teori er, at hvis vi behandler patienten med 14 dages antibiotika og 30 dages Imiquimod, vil der være en betydelig reduktion i hudlæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Dana, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30-89 år
  • Stadie I til II CTCL patienter
  • Normal nyrefunktion, Cr ≤ 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Aggressivt fremadskridende CTCL
  • Aktiv infektion og/eller samtidig malignitet
  • Dårlig nyrefunktion (Cr > 1,5)
  • Graviditet (HCG serum +)
  • Anamnese med knoglemarvssuppression, MDS, anæmi (hæmoglobin < 8), trombocytopeni (< 50.000) eller neutropeni (ANC < 1500)
  • CHF, MI inden for de sidste 6 måneder
  • Endokarditis
  • Allergi over for Imiquimod eller doxycyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Doxycyclin 100 mg PO BID x 14 dage, derefter Imiquimod op til 2 pakker 3/uge x 28 dage
Doxycyclin 100 mg PO BID x 14 dage
op til 2 pakker 3/ uge x 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotvurdering af respons.
Tidsramme: 1 år
Pilotvurdering af respons vurderet ved nedsat størrelse eller overfladeændring af de 5 læsioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Abonner