Terapia dirigida por CTCL
Los linfomas cutáneos son cánceres raros de linfocitos (glóbulos blancos) que afectan la piel. La micosis fungoide (MF) es el tipo más común de linfoma cutáneo de células T (CTCL) que generalmente se presenta con parches rojos y escamosos que a menudo simulan eccema o dermatitis crónica. La incidencia de MF es de aproximadamente 1/100.000. Las lesiones cutáneas tienden a aparecer antes de que se realice el diagnóstico de CTCL por varios años. Las lesiones cutáneas tempranas pueden parecerse a cualquier dermatitis, eczema o psoriasis, lo que lleva a retrasos en el diagnóstico.
Se cree que la inflamación secundaria a una infección bacteriana contribuye a la proliferación de células T en este tipo de linfoma cutáneo de células T. Se ha demostrado que el uso de antibióticos para otros fines reduce la inflamación y el tamaño de las lesiones en pacientes con CTCL. Ha habido estudios limitados con el uso de antibióticos como tratamiento directo para este cáncer.
La inmunidad del huésped es importante para disminuir el desarrollo y la progresión del cáncer. Imiquimod es una molécula que estimula la inmunidad del huésped para reducir la progresión de CTCL. Existe una fuerte evidencia de eficacia clínica, de modo que las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) recomiendan Imiquimod para CTCL. Imiquimod está disponible en forma genérica, por lo que es poco probable que se registre específicamente para CTCL, a pesar de su eficacia.
Además, el imiquimod se considera un tratamiento de primera línea según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el tratamiento de la micosis fungoide.
Actualmente no se han publicado estudios que aborden el tratamiento de pacientes con CTCL con un enfoque combinado de 1) disminuir la inflamación causada por bacterias con antibióticos y 2) mejorar el sistema inmunitario del huésped para destruir las células cancerosas. Nuestra teoría es que si tratamos al paciente con 14 días de antibióticos y 30 días de imiquimod, habrá una reducción significativa de las lesiones cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
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Contacto:
- Ali Dana, MD/PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 89 años
- Pacientes con LCCT en estadios I a II
- Función renal normal, Cr ≤ 1,5
Criterio de exclusión:
- CTCL de progresión agresiva
- Infección activa y/o malignidad concurrente
- Mala función renal (Cr > 1,5)
- Embarazo (Suero HCG +)
- Antecedentes de supresión de la médula ósea, síndrome mielodisplásico, anemia (hemoglobina < 8), trombocitopenia (< 50 000) o neutropenia (RAN < 1500)
- CHF, MI en los últimos 6 meses
- Endocarditis
- Alergias a Imiquimod o doxiciclina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Doxiciclina 100 mg PO BID x 14 días, luego Imiquimod hasta 2 paquetes 3/semana x 28 días
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Doxiciclina 100 mg PO BID x 14 días
hasta 2 paquetes 3/ semana x 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación piloto de la respuesta.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación piloto de respuesta evaluada por disminución de tamaño o cambio de superficie de las 5 lesiones
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inductores de interferón
- Antipalúdicos
- Imiquimod
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- DAN-15-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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