- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03116659
CTCL-gerichtete Therapie
Kutane Lymphome sind seltene Krebserkrankungen der Lymphozyten (weiße Blutkörperchen), die die Haut betreffen. Mycosis Fungoides (MF) ist die häufigste Form des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), das sich typischerweise mit roten, schuppigen Flecken präsentiert, die oft ein Ekzem oder eine chronische Dermatitis nachahmen. Die Inzidenz von MF beträgt etwa 1/100.000. Hautläsionen treten in der Regel mehrere Jahre vor der Diagnose von CTCL auf. Frühe Hautläsionen können wie eine Dermatitis, ein Ekzem oder eine Psoriasis aussehen, was zu Verzögerungen bei der Diagnose führt.
Es wird angenommen, dass eine Entzündung infolge einer bakteriellen Infektion zur T-Zell-Proliferation bei dieser Art von kutanem T-Zell-Lymphom beiträgt. Die Verwendung von Antibiotika für andere Zwecke hat gezeigt, dass sie die Entzündung und die Größe von Läsionen bei CTCL-Patienten reduziert. Es gibt begrenzte Studien mit der Verwendung von Antibiotika als direkte Behandlung für diesen Krebs.
Die Wirtsimmunität ist wichtig, um die Entwicklung und das Fortschreiten von Krebs zu verringern. Imiquimod ist ein Molekül, das die Immunität des Wirts stimuliert, um das Fortschreiten von CTCL zu reduzieren. Es gibt starke Beweise für die klinische Wirksamkeit, so dass die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Imiquimod für CTCL empfehlen. Imiquimod ist in generischer Form erhältlich, weshalb es trotz seiner Wirksamkeit unwahrscheinlich ist, dass es speziell für CTCL registriert wird.
Darüber hinaus gilt Imiquimod gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für die Behandlung von Mycosis Fungoides als Erstlinientherapie.
Derzeit wurden keine Studien veröffentlicht, die sich mit der Behandlung von CTCL-Patienten mit einem kombinierten Ansatz aus 1) Verringerung der durch Bakterien verursachten Entzündung mit Antibiotika und 2) Stärkung des Immunsystems des Wirts zur Zerstörung von Krebszellen befassen. Unsere Theorie ist, wenn wir den Patienten 14 Tage lang mit Antibiotika und 30 Tage lang mit Imiquimod behandeln, wird es zu einer signifikanten Verringerung der Hautläsionen kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 - 89 Jahren
- CTCL-Patienten der Stadien I bis II
- Normale Nierenfunktion, Cr ≤ 1,5
Ausschlusskriterien:
- Aggressiv fortschreitendes CTCL
- Aktive Infektion und/oder gleichzeitige Malignität
- Schlechte Nierenfunktion (Cr > 1,5)
- Schwangerschaft (HCG-Serum +)
- Vorgeschichte von Knochenmarksuppression, MDS, Anämie (Hämoglobin < 8), Thrombozytopenie (< 50.000) oder Neutropenie (ANC < 1500)
- CHF, MI innerhalb der letzten 6 Monate
- Endokarditis
- Allergien gegen Imiquimod oder Doxycyclin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage, dann Imiquimod bis zu 2 Packungen 3/Woche x 28 Tage
|
Doxycyclin 100 mg p.o. BID x 14 Tage
bis zu 2 Packungen 3/Woche x 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pilotbewertung der Reaktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Pilotbewertung des Ansprechens, bewertet durch verringerte Größe oder Oberflächenveränderung der 5 Läsionen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, Haut
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- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
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- Imiquimod
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- DAN-15-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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