Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTCL-rettet terapi

12. august 2019 oppdatert av: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kutane lymfomer er sjeldne kreftformer av lymfocytter (hvite blodlegemer) som involverer huden. Mycosis Fungoides (MF) er den vanligste typen kutan T-celle lymfom (CTCL) som vanligvis viser seg med røde, skjellete flekker som ofte etterligner eksem eller kronisk dermatitt. Forekomsten av MF er omtrent 1/100 000. Hudlesjoner har en tendens til å vises før diagnosen CTCL er stilt etter flere år. Tidlige hudlesjoner kan se ut som enhver dermatitt, eksem eller psoriasis, noe som fører til forsinkelser i diagnosen.

Betennelse sekundært til bakteriell infeksjon antas å bidra til T-celleproliferasjon i denne typen kutan T-celle lymfom. Antibiotikabruk til andre formål har vist seg å redusere betennelsen og størrelsen på lesjoner hos CTCL-pasienter. Det har vært begrensede studier med bruk av antibiotika som direkte behandling for denne kreftsykdommen.

Vertsimmunitet er viktig for å redusere kreftutvikling og progresjon. Imiquimod er et molekyl som stimulerer vertsimmunitet for å redusere progresjonen av CTCL. Det er sterke bevis på klinisk effekt, slik at retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefaler Imiquimod for CTCL. Imiquimod er tilgjengelig i generisk form, noe som gjør det usannsynlig å bli registrert spesifikt for CTCL, til tross for dens effekt.

I tillegg anses imiquimod som en førstelinjebehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for behandling av Mycosis Fungoides.

Det er for tiden ingen studier som er publisert som tar for seg behandling av CTCL-pasienter med en kombinert tilnærming av 1) redusere betennelse forårsaket av bakteriell med antibiotika, og 2) styrke vertens immunsystem for å ødelegge kreftceller. Vår teori er at hvis vi behandler pasienten med 14 dager med antibiotika og 30 dager med Imiquimod vil det være betydelig reduksjon i hudlesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ali Dana, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30-89 år
  • Trinn I til II CTCL-pasienter
  • Normal nyrefunksjon, Cr ≤ 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Aggressiv fremgang i CTCL
  • Aktiv infeksjon og/eller samtidig malignitet
  • Dårlig nyrefunksjon (Cr > 1,5)
  • Graviditet (HCG serum +)
  • Anamnese med benmargssuppresjon, MDS, anemi (hemoglobin < 8), trombocytopeni (< 50 000) eller nøytropeni (ANC < 1500)
  • CHF, MI i løpet av de siste 6 månedene
  • Endokarditt
  • Allergi mot Imiquimod eller doksycyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Doxycycline 100 mg PO BID x 14 dager, deretter Imiquimod opptil 2 pakker 3/ uke x 28 dager
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 100 mg PO BID x 14 dager
Legemiddel: Imiquimod
opptil 2 pakker 3/ uke x 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotvurdering av respons.
Tidsramme: 1 år
Pilotvurdering av respons vurdert ved redusert størrelse eller overflateendring av de 5 lesjonene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAN-15-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere