Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTCL řízená terapie

12. srpna 2019 aktualizováno: Ali Dana, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kožní lymfomy jsou vzácné rakoviny lymfocytů (bílých krvinek), které postihují kůži. Mycosis Fungoides (MF) je nejběžnějším typem kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), který se typicky projevuje červenými šupinatými skvrnami, které často napodobují ekzém nebo chronickou dermatitidu. Incidence MF je asi 1/100 000. Kožní léze mají tendenci se objevit dříve, než je stanovena diagnóza CTCL o několik let. Časné kožní léze mohou vypadat jako jakákoli dermatitida, ekzém nebo psoriáza, což vede ke zpoždění diagnózy.

Předpokládá se, že zánět sekundární k bakteriální infekci přispívá k proliferaci T-buněk u tohoto typu kožního T-buněčného lymfomu. Použití antibiotik pro jiné účely prokázalo snížení zánětu a velikosti lézí u pacientů s CTCL. Byly provedeny omezené studie s použitím antibiotik jako přímé léčby této rakoviny.

Imunita hostitele je důležitá pro zpomalení rozvoje a progrese rakoviny. Imiquimod je molekula, která stimuluje imunitu hostitele ke snížení progrese CTCL. Existují silné důkazy o klinické účinnosti, takže směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) doporučují Imiquimod pro CTCL. Imiquimod je dostupný v generické formě, takže je nepravděpodobné, že by byl registrován specificky pro CTCL, navzdory jeho účinnosti.

Kromě toho je imichimod považován za léčbu první volby podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro léčbu Mycosis Fungoides.

V současné době nejsou publikovány žádné studie, které by se zabývaly léčbou pacientů s CTCL kombinovaným přístupem 1) snížení zánětu způsobeného bakteriemi pomocí antibiotik a 2) posílení imunitního systému hostitele, aby zničil rakovinné buňky. Naše teorie je, že pokud budeme pacienta léčit 14 dnů antibiotiky a 30 dnů Imiquimodem, dojde k významnému snížení kožních lézí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Dana, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30 - 89 let
  • Pacienti s CTCL stadia I až II
  • Normální funkce ledvin, Cr ≤ 1,5

Kritéria vyloučení:

  • Agresivně postupující CTCL
  • Aktivní infekce a/nebo souběžná malignita
  • Špatná funkce ledvin (Cr > 1,5)
  • Těhotenství (HCG sérum +)
  • Anamnéza suprese kostní dřeně, MDS, anémie (hemoglobin < 8), trombocytopenie (< 50 000) nebo neutropenie (ANC < 1500)
  • CHF, MI za posledních 6 měsíců
  • Endokarditida
  • Alergie na imichimod nebo doxycyklin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Doxycyklin 100 mg PO BID x 14 dní, poté Imiquimod až 2 balení 3/týden x 28 dní
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg PO BID x 14 dní
Lék: Imiquimod
až 2 balení 3/ týden x 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní hodnocení odezvy.
Časové okno: 1 rok
Pilotní hodnocení odpovědi hodnocené zmenšením velikosti nebo změnou povrchu 5 lézí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAN-15-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, kožní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit