糖尿病性腎疾患患者の腎臓機能に対する BI 685509 の異なる用量の影響をテストする研究
2024年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
糖尿病性腎疾患患者の UACR 減少に対する 20 週間以上投与された経口 BI 685509 の異なる用量の効果を調査するための無作為化、二重盲検 (用量群内)、プラセボ対照および並行群間試験
この研究は、糖尿病性腎疾患の成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 685509 と呼ばれる薬が腎機能を改善するかどうかを調べることです。 この研究では、BI 685509 の 3 つの異なる用量がテストされます。
参加者は、BI 685509 の 3 つの用量のいずれか、またはプラセボのいずれかを取得します。 誰がどの BI 685509 を投与され、誰がプラセボを投与されるかは、たまたまです。 参加者は、BI 685509 またはプラセボを錠剤として 1 日 3 回服用します。 プラセボ錠剤は BI 685509 錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は、研究中、糖尿病と腎臓病の通常の薬を服用し続けます。
参加者は約7か月間研究に参加します。 この間、彼らは約 11 回研究サイトを訪れます。 可能であれば、11 回の訪問のうち約 6 回は、調査場所ではなく参加者の自宅で行うことができます。 試験スタッフは、電話またはビデオ通話で参加者に連絡することもできます。
腎機能は、参加者が自宅で収集した尿サンプルの分析に基づいて評価されます。 試験の最後に、異なる用量の BI 685509 とプラセボの間で結果を比較します。 研究中、医師は参加者の一般的な健康状態も定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Victorville、California、アメリカ、92395
- Kidney & Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Davita Clinical Research
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Davita Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Total Renal Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Davita Clinical Research
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Davita Clinical Research
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Tidewater Kidney Specialists
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1405BCH
- Instituto Medico Especializado
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario、アルゼンチン、S2000AJU
- Instituto Medico Catamarca - IMEC
-
Sarandi、アルゼンチン、B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertension Arterial
-
-
-
-
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
-
Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
GA Utrecht、オランダ、3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Renal Research, Gosford
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- Care Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
Herlev、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paraparaumu、ニュージーランド、5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga、ニュージーランド、3110
- P3 Research
-
-
-
-
-
Aveiro、ポルトガル、3810-164
- ULS da Região de Aveiro
-
Lisboa、ポルトガル、1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-375
- SPECDERM Poznanska General Partnership
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia McM Krakow
-
Oswiecim、ポーランド、32-600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warsaw、ポーランド、00710
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Cheras, Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Kelantan、マレーシア、16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes、メキシコ、20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
México、メキシコ、06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Chongqing、中国、400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Sichuan、中国、610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya、日本、455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Nagoya、日本、457-8511
- Daido Hospital
-
Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyogo, Takarazuka、日本、665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
-
Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Okayama, Kurashiki、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Osaka, Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Suita、日本、565-0853
- OCROM Clinic
-
Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Shinjyuku-ku、日本、160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践に関する国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- -同意時に18歳以上の男性または女性の患者。
- eGFR (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式) ≥ 20 かつ < 90 mL/min/1.73 中央検査室分析による来院1時のm2。 eGFR は 20 mL/min/1.73 以上を維持する必要があります 来院 1 から来院 3 の開始までの m2 で、中央またはローカルの検査室分析によって測定されます。
- -尿アルブミンクレアチニン比（UACR）≥200および訪問1での中央検査室分析によるスポット尿（中間尿サンプル）の<3,500 mg / g。
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）のいずれかの最大耐量（ただし、両方を一緒にすることはできません）による治療、および訪問1の前の4週間以上の安定した用量 試験中の治療の変更は計画されていません。
- 患者が次のいずれかの薬を服用している場合、来院 1 の少なくとも 4 週間前から治療開始まで安定した用量を服用する必要があります。治験中に治療を変更する予定はありません。炎症薬（NSAID）、エンドセリン受容体拮抗薬、全身ステロイド、またはナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤。
- -インフォームドコンセントの前に診断された、安定した1型または2型糖尿病の患者。 治療（SGLT2阻害剤および/またはグルカゴン様ペプチド1（GLP1）受容体作動薬を含む）は、訪問1の4週間前から試験治療の開始まで、変更されていないか、または変更が軽微であると見なされている必要があります（治験責任医師の判断による）。
- -中央検査室で測定された訪問1での糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10.0％未満。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- レニンアンジオテンシンアルドステロン系（RAAS）介入（ACEiまたはARBのいずれかを除く）、ホスホジエステラーゼ5阻害剤、非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤（ジピリダモールやテオフィリンなど）、硝酸塩を含むNOドナー、sGC刺激剤/活性化剤（試験以外）による治療治療）またはその他の制限された薬物（OATP1B1 / 3阻害剤、UGT阻害剤/誘導剤を含む）は、訪問1の4週間前およびスクリーニングとベースラインの慣らしを通して治験責任医師サイトファイル（ISF）で提供されます。 制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者も除外されます。
- -スクリーニングから試験治療の開始までの臨床的に関連する検査値。これにより、治験責任医師の判断で患者が追加のリスクにさらされます。
- -生検またはその他の方法で確認された非糖尿病性慢性腎臓病、または治験責任医師の意見による非糖尿病性慢性腎臓病、例えば、常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）、制御されていないループス腎炎。 慢性腎臓病 (CKD) の唯一の原因であることが明らかでない限り、高血圧の病因の存在を除外する必要はありません。
- -訪問1の前の過去3か月間の免疫抑制療法または免疫療法およびスクリーニングおよびベースラインの導入全体（プレドニゾロン≤10 mgまたは同等のものを除く）。
- -腎臓病による急性腎障害（AKI）：治験開始までの訪問1の30日前のグローバルアウトカムの改善（KDIGO）。
- -試験中の慢性腎代替療法の計画された開始または試験治療の開始前の末期腎疾患。
- -治験開始前に治験責任医師が判断した、中等度または重度の症候性起立性調節障害の既知の病歴。
- -患者は、スクリーニングから無作為化まで、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に感染している（または検査で陽性であることが知られている）。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
フィルムコーティング錠
|
|
実験的：BI 685509 1 mg 1 日 3 回
|
フィルムコーティング錠
他の名前：
|
|
実験的：BI 685509 2 mg 3 日 1 回
低用量の後に中用量まで増量します。
|
フィルムコーティング錠
他の名前：
|
|
実験的：BI 685509 3 mg 1 日 3 回
低用量の後に中用量まで増量し、その後高用量まで増量します。
|
フィルムコーティング錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20週間の試験治療後の10時間尿で測定された対数換算尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：MMRM モデルは長期的な分析であり、ベースライン (第 2 週および第 -1 週)、第 6 週、第 12 週、第 20 週の UACR 測定値が組み込まれています。データは第 20 週の最小二乗平均を表します。
|
20 週間後の対数変換された尿アルブミン クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化が報告されます。
朝一番の排尿サンプルが収集されるとすぐに、10 時間の尿収集の時計が開始されます。
10時間の間、患者が排尿するたびに、提供された容器に尿を集めた。
この尿のアリコートを採取し、10 時間 UACR サンプルとして使用しました。
最小二乗平均と標準誤差は、各来院時（ベースライン、6週目、12週目、20週目）の治療の固定カテゴリ効果を含む、限定最尤法ベースの反復測定混合効果モデル（（REML）ベースのMMRM）によって推定されました。 ）、各来院時（6週目、12週目、20週目）のベースラインの連続効果、および患者のランダム効果。
20 週目の最小二乗平均 (標準誤差) が報告されます。
|
MMRM モデルは長期的な分析であり、ベースライン (第 2 週および第 -1 週)、第 6 週、第 12 週、第 20 週の UACR 測定値が組み込まれています。データは第 20 週の最小二乗平均を表します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20週間の試験治療後の最初の朝の排尿で測定された対数換算尿中アルブミン・クレアチニン比(UACR)のベースラインからの変化
時間枠：MMRM モデルは長期的な分析であり、ベースライン (第 2 週および第 -1 週)、第 6 週、第 12 週、第 20 週の UACR 測定値が組み込まれています。データは第 20 週の最小二乗平均を表します。
|
20週間の試験治療後の朝一番の排尿尿で測定された対数変換された尿アルブミン・クレアチニン比(UACR)のベースラインからの変化が報告されています。
朝最初の排尿（FMV）は、患者が一日を始める通常の時間に起きた後の最初の排尿でした。
最小二乗平均と標準誤差は、各来院時（ベースライン、6週目、12週目、20週目）の治療の固定カテゴリ効果を含む、限定最尤法ベースの反復測定混合効果モデル（（REML）ベースのMMRM）によって推定されました。 ）、各来院時（6週目、12週目、20週目）のベースラインの連続効果、および患者のランダム効果。
20 週目の最小二乗平均 (標準誤差) が報告されます。
|
MMRM モデルは長期的な分析であり、ベースライン (第 2 週および第 -1 週)、第 6 週、第 12 週、第 20 週の UACR 測定値が組み込まれています。データは第 20 週の最小二乗平均を表します。
|
|
20週間の試験治療後、ベースラインから少なくとも20%の10時間尿中のUACR減少を達成した患者数
時間枠：ベースライン (-14 および -7 日目) および 20 週目 (141 日目)。
|
20週間の試験治療後、10時間尿中の尿アルブミン・クレアチニン比（UACR）がベースラインから少なくとも20％減少した患者数が報告されている。
朝一番の排尿サンプルが収集されるとすぐに、10 時間の尿収集の時計が開始されます。
10時間の間、患者が排尿するたびに、提供された容器に尿を集めた。
この尿のアリコートを採取し、10 時間 UACR サンプルとして使用しました。
|
ベースライン (-14 および -7 日目) および 20 週目 (141 日目)。
|
|
20週間の試験治療後に朝一番の排尿量がベースラインから少なくとも20%減少したUACRを達成した患者数
時間枠：ベースライン (-14 および -7 日目) および 20 週目 (141 日目)。
|
20週間の試験治療後、朝一番の排尿量がベースラインから少なくとも20%減少したアルブミン・クレアチニン比（UACR）を達成した患者数。
と報告されています。
朝最初の排尿（FMV）は、患者が一日を始める通常の時間に起きた後の最初の排尿でした。
|
ベースライン (-14 および -7 日目) および 20 週目 (141 日目)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1366-0005
- 2020-002929-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床試験、第 I 相から第 IV 相、介入および非介入は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。