慢性腎臓病患者の腎臓機能に対する BI 685509 の異なる用量の効果をテストする研究
2024年3月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
非糖尿病性腎疾患患者の UACR 減少に対する 20 週間以上与えられた経口 BI 685509 の異なる用量の効果を調査するための無作為化、二重盲検 (用量群内)、プラセボ対照および並行群間試験
この研究は、糖尿病が原因ではない腎臓病を患っている成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 685509 と呼ばれる薬が腎機能を改善するかどうかを調べることです。 この研究では、BI 685509 の 3 つの異なる用量がテストされます。
参加者は、BI 685509 またはプラセボの 3 つの用量のいずれかを取得します。 誰がどの BI 685509 を投与され、誰がプラセボを投与されるかは、たまたまです。 参加者は、BI 685509 またはプラセボを錠剤として 1 日 3 回服用します。 プラセボ錠剤は BI 685509 錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は、研究を通して腎臓病の通常の薬を服用し続けます。
参加者は約7か月間研究に参加します。 この間、彼らは約 11 回研究サイトを訪れます。 可能であれば、11 回の訪問のうち約 6 回は、研究場所ではなく参加者の自宅で行うことができます。 試験スタッフは、電話またはビデオ通話で参加者に連絡することもできます。
腎機能は、参加者が自宅で収集した尿サンプルの分析に基づいて評価されます。 試験の最後に、異なる用量の BI 685509 とプラセボの間で結果を比較します。 研究中、医師は参加者の一般的な健康状態も定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canyon Country、California、アメリカ、91351
- Clearview Medical Research, LLC
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Kidney & Hypertension Center
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
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Miami、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates In Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Bioclinical Research Alliance, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Alma Clinical Research, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Davita Clinical Research
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Boise Kidney and Hypertension, PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Davita Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07305
- New Jersey Kidney Care, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Davita Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Caba、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research
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Caba、アルゼンチン、C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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Caba、アルゼンチン、C1431FWO
- Cemic
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Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario、アルゼンチン、S2000AJU
- Instituto Médico Catamarca - IMEC
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FSP
- CEDIR Santa Fe
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Sarandi、アルゼンチン、B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
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Corby、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Surgery
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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-
New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Renal Research, Gosford
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- Care Clinic
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-
Ontario
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
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Stockholm、スウェーデン、11329
- ProbarE i Stockholm
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr. Peset
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
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Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital
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Hannover、ドイツ、30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Dunedin、ニュージーランド、9054
- Dunedin Hospital
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Paraparaumu、ニュージーランド、5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga、ニュージーランド、3110
- P3 Research
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Aveiro、ポルトガル、3810-164
- ULS da Região de Aveiro
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Chrzanow、ポーランド、32-500
- Cardiovascular Centre of Malopolska
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz、ポーランド、92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
-
Oswiecim、ポーランド、32600
- Medicome Limited Liability Company
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Cheras, Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Ipoh, Perak、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kelantan、マレーシア、16150
- Universiti Sains Malaysia Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Aguascalientes、メキシコ、20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
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Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Ciudad de México、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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México、メキシコ、06700
- Clinstile S.A. de C.V.
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
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Chengdu、中国、610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing、中国、400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Xuancheng、中国、242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Aichi, Nagoya、日本、455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、457-8511
- Daido Hospital
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Chiba, Urayasu、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyogo, Takarazuka、日本、665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
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Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
- Takai Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, Kuwana、日本、511-0061
- Kuana City Medical Center
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Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama, Kurashiki、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka, Yaizu、日本、425-8505
- Yaizu City Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験への入場前に、調和に関する国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- -同意時に18歳以上の男性または女性の患者。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式) ≥ 20 および < 90 mL/min/1.73 中央検査室分析による来院1時のm2。 eGFRは≥20 mL/分/1.73のままでなければなりません 来院 1 から来院 3 の開始までの m2 で、中央またはローカルの検査室分析によって測定されます。
- -訪問1での中央検査室分析によるスポット尿（中間尿サンプル）の尿アルブミンクレアチニン比（UACR）が200以上3,500 mg / g未満。
- マクロアルブミン尿症 (>300 mg/g) の患者は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) のいずれか (ただし両方ではない) の最大耐用量で治療する必要があります。 微量アルブミン尿症の患者の場合、ACEi または ARB の使用は治験責任医師の裁量に任されています。 治療は、Visit 1の4週間以上前に安定した用量で行う必要があり、試験中に治療を変更する予定はありません。
- 患者が次のいずれかの薬を服用している場合、来院 1 の少なくとも 4 週間前から治療開始まで安定した用量を使用する必要があります。治験中に治療法を変更する予定はありません。炎症薬（NSAID）、エンドセリン受容体拮抗薬、全身性ステロイド、またはナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤。
- -治験責任医師の判断では、主な原因が臨床的に糖尿病起源であるとは見なされない、あらゆる種類の診断された慢性腎臓病。
追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- レニンアンギオテンシンアルドステロン系（RAAS）介入（ACEiまたはARBのいずれかを除く）、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤、非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤（ジピリダモールやテオフィリンなど）、硝酸塩を含む一酸化窒素（NO）供与体、可溶性グアニル酸シクラーゼによる治療(sGC)-刺激剤/活性化剤 (治験治療以外) またはその他の制限薬 (有機アニオン輸送ポリペプチド 1B1 および 1B3 (OATP1B1/3) 阻害剤、ウリジン 5'-二リン酸 -グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 阻害剤/誘導剤を含む) -訪問1の4週間前、およびスクリーニングとベースラインの慣らし全体を通して、治験責任医師のサイトファイル（ISF）で提供されます。 -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者。
- スクリーニングから試験治療の開始までの臨床的に関連する臨床検査値であり、治験責任医師の判断では、患者を追加のリスクにさらす。
- 糖尿病性腎症と診断されました。
- -訪問1の前の過去3か月間の免疫抑制療法または免疫療法およびスクリーニングおよびベースラインの導入全体（プレドニゾロン≤10 mgまたは同等のものを除く）。
- -腎臓病による急性腎障害（AKI）：治験開始までの訪問1の30日前のグローバルアウトカムの改善（KDIGO）の定義。
- -試験中の慢性腎代替療法の計画された開始または試験治療の開始前の末期腎疾患。
- -治験開始前に治験責任医師が判断した、中等度または重度の症候性起立性調節障害の既知の病歴。
- 患者は重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に活動性感染している (またはスクリーニングから無作為化までの検査で陽性であることが知られている)。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量群 1: BI 685509
低用量。
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BI 685509
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プラセボコンパレーター：用量グループ 1: 一致するプラセボ
低用量のプラセボと一致します。
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プラセボ
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実験的：用量群 2: BI 685509
低用量に続いて中用量に漸増。
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BI 685509
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プラセボコンパレーター：用量グループ 2: 一致するプラセボ
低用量用のプラセボとそれに続く中用量への漸増。
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プラセボ
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実験的：用量群 3: BI 685509
低用量、続いて中用量への漸増、続いて高用量への漸増。
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BI 685509
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プラセボコンパレーター：用量グループ 3: 一致するプラセボ
プラセボを低用量に合わせた後、中用量に増量し、続いて高用量に増量。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試験治療の 20 週間後に 10 時間尿で測定された対数変換された尿アルブミン クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化。
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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20週間の試験治療後の最初の朝の排尿で測定された対数変換されたUACRのベースラインからの変化。
時間枠：20週間まで
|
20週間まで
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UACR を達成した患者の割合は、20 週間の試験治療後、10 時間尿でベースラインから少なくとも 20% 減少しました。
時間枠：20週間まで
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20週間まで
|
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UACR を達成した患者の割合は、試験治療の 20 週間後、ベースラインから少なくとも 20% の最初の朝の排尿で減少します。
時間枠：20週間まで
|
20週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1366-0022
- 2020-002930-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない