この研究は、糖尿病のために腎臓に問題がある患者で BI 685509 と呼ばれる新薬をテストします。この研究では、BI 685509 がどのように体内に取り込まれ、どれだけ耐性があるかをテストします (複数回の上昇用量)
2020年1月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
糖尿病性腎症の男性および女性患者における 28 日間にわたる BI 685509 の 3 つの複数の上昇経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) の補助として、糖尿病性腎症 (DN) の男性および女性患者における BI 685509 の 28 日間にわたる 3 回の漸増経口投与の安全性と忍容性です。 ）。
別の目的は、腎症の重要な診断マーカーである尿アルブミン クレアチニン比 (UACR) の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants, LLC
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- California Institute of Renal Research
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Office of Dr. Richard S. Cherlin
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
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New York
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Laurelton、New York、アメリカ、11413
- Scott Research, Inc.
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute Of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- York Clinical Research, LLC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Brno、チェコ、625 00
- University Hospital Brno
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Brno、チェコ、656 91
- St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
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Prague、チェコ、10200
- Quinta Analytica
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Prague 6、チェコ、169 00
- General University Hospital in Prague
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Erfurt、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH
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Hamburg、ドイツ、20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
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Brussel、ベルギー、1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Edegem、ベルギー、2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UNIV UZ Gent
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Liège、ベルギー、4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- -男性または閉経後（最後の月経が2年以上前）の患者、または子宮摘出術、両側卵管摘出術、および/または両側卵巣摘出術のいずれかによって不妊手術を受けた女性患者。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、治験薬の最初の摂取時からフォローアップまでコンドームを使用することをいとわない必要があります。
- eGFR (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式) ≥ 20 かつ < 75 ml/分/1.73 中央研究所によって測定された来院1時のm2であり、試験中に腎代替療法の開始が計画されていない
- -中央検査室で測定されたVisit 1のスポット尿（中間尿サンプル）のUACR≧200および<3500 mg / g
- -ACEiまたはARBのいずれかによる治療、訪問1の4週間以上前からの安定した用量 治療の計画的な変更はありません
- -インフォームドコンセントの前に診断され、インスリン、グルカゴン様ペプチド（GLP）1アゴニストおよび/または経口抗糖尿病薬で治療されている1型または2型糖尿病の患者。 -治療は変更されていないはずです（治験責任医師の判断）訪問1の4週間前から無作為化まで
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 訪問 1 で 10.0% 中央検査室で測定
- -着席収縮期血圧（SBP）≥110および≤180 mmHgおよび拡張期血圧（DBP）≥70および≤110 mmHg 来院1
- -スクリーニング時の年齢 男性および永久不妊手術を受けた女性患者の場合は18歳以上、閉経後の女性患者の場合は45歳以上
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ < 45 kg/m2
- -無作為化前の成功したABPM読み取り、研究で使用されたABPMおよび/またはBP測定装置のいずれかのカフサイズの円周レベル内の上腕円周
除外基準:
- -SGLT2阻害剤および/またはホスホジエステラーゼ阻害剤、硝酸塩またはリオシグアトによる治療、スクリーニング（訪問1）から、または無作為化前の5半減期以内のいずれか早い方。
- -スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍を超える検査値（訪問1）、または参照範囲外の他の検査値であり、研究者の判断に臨床的に関連する（安全な参加のために）
- -治験責任医師の意見で確認された非糖尿病性腎疾患
-治験責任医師の意見では、患者に安全上のリスクをもたらす、または以下を含む研究目的を妨げる可能性のあるその他の病状
- 症候性心不全 (NYHA III/IV)、
- -頻脈および/または心房細動の既知の病歴
- 臨床的に関連する不整脈
- 医学的治療によって補償されない冠状動脈性心臓病 (仰臥位の脈拍数が毎分 70 回を超える、既存の狭心症)
- 心筋梗塞後6ヶ月未満。
- -訪問1の前の過去2年間のがんまたはがんの治療の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、および低悪性度の前立腺がんを除く[T1またはT2]は除外されます）
- -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の重大な失血（治験責任医師の判断）を伴う手術または外傷または重大な献血（治験責任医師の判断） 治験薬の最初の投与前の4週間以内、または治験中に計画された
- この試験における以前の無作為化
- -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている、つまり、別の治験機器または薬物研究を終了してから30日未満、または他の治験治療を受けている
- -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、それらを信頼できない研究対象にするか、試験を完了する可能性が低い状態
- 妊娠可能な女性
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口摂取
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実験的：BI 685509 用量 1
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経口摂取
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実験的：BI 685509 用量 2
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経口摂取
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実験的：BI 685509 用量 3
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経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象（AE）を有する患者の割合
時間枠：35日まで
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35日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝の排尿で測定された対数変換された尿アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：28日まで
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28日まで
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10 時間尿で測定された対数変換された尿アルブミン クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 685509の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了糖尿病性腎症スペイン, オーストラリア, アメリカ, カナダ, 中国, 日本, マレーシア, イギリス, メキシコ, ポルトガル, デンマーク, 香港, ポーランド, ニュージーランド, アルゼンチン, オランダ
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Boehringer Ingelheim完了
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Boehringer Ingelheim完了慢性腎臓病スペイン, カナダ, オーストラリア, アメリカ, 日本, マレーシア, イギリス, 中国, メキシコ, デンマーク, ロシア連邦, ドイツ, ポルトガル, 香港, ポーランド, アルゼンチン, ニュージーランド, スウェーデン
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Boehringer Ingelheim終了しました高血圧、ポータルスペイン, デンマーク, アメリカ, シンガポール, ドイツ, 台湾, カナダ, イギリス, クロアチア, 中国, オーストリア, オランダ, ベルギー, イタリア, 日本, フランス, スイス, イスラエル, ルーマニア, アルゼンチン, 韓国, ポルトガル
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Boehringer Ingelheim完了強皮症、全身性アメリカ, スペイン, 台湾, ベルギー, オーストラリア, スイス, インド, シンガポール, イギリス, イスラエル, カナダ, 中国, チリ, ドイツ, フランス, ギリシャ, イタリア, ブラジル, デンマーク, ノルウェー, オランダ, タイ, フィリピン, ニュージーランド, オーストリア, フィンランド, アルゼンチン, 日本, マレーシア, スウェーデン, ルーマニア, ポーランド, ポルトガル, チェコ, メキシコ, 韓国, トルコ（Türkiye）