局所進行SCCHNに対するドセタキセルおよびロプラチン導入化学療法とその後の同時化学放射線療法
2017年4月14日 更新者：Feng Jing、Guiyang Medical University
前向き第II相ランダム化臨床試験：局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルおよびロプラチン導入化学療法とその後の同時ロバプラチン化学放射線療法
この研究は、局所進行頭頸部扁平上皮癌の治療における、ロポプラチン化学放射線療法と組み合わせたドセタキセルとロバプラチン導入化学療法、およびシスプラチン化学放射線療法と組み合わせたTPF導入化学療法の安全性と忍容性を観察および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
TPFプログラムは現在、化学療法を誘発するために一般的に使用される局所進行頭頸部扁平上皮癌であり、シスプラチンは同時期の化学療法に好ましい薬剤ですが、シスプラチンによって引き起こされるより重い胃腸反応、腎実質への直接的な損傷および他の有害反応がしばしば起こるためです。抗腫瘍治療をスムーズに行うことができず、治療の失敗につながり、患者の生存に影響を与えます。
そのため、どのように薬効を向上させると同時に副作用を軽減するかが大きな課題となっています。
ロバプラチンは第 3 世代のプラチナ抗腫瘍薬であり、抗がん作用とシスプラチンよりもカルボプラチンよりも優れています。
この研究では、フェーズ II 臨床試験が実施されました。
局所進行頭頸部扁平上皮癌の患者は、無作為に実験群と対照群に分けられました。
試験群は、ドセタキセル + ロロシンによる化学療法と、ロルプラチンの同時放射線療法および化学療法を組み合わせて治療されました。
対照群は、TPF シスプラチン同時化学療法で治療され、安全性と患者の耐性を評価するために、2 つの治療の有効性と毒性を観察および比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
コンタクト：
- Feng Jin, Bachelor
- 電話番号：0851-86512802
- メール：jinf8865@yahoo.com.cn
-
副調査官：
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18～70歳 性別不問
- 組織学的に扁平上皮癌であることが証明された
手術なし：頭頸部扁平上皮癌 2010UICC 病期Ⅲ～ⅣA、ⅣB期。
手術後: 2010UICC 病期分類 ⅣA、ⅣB; ステージ III 舌根または下咽頭プライマリ; 術後肉眼または画像残存ステージ III 患者
- カルノフスキースコア≧70
- -生存は6か月以上であると予想されます
- 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中の避妊を保証する必要があります
- (WBC)≧4×109/L*(単位正常値)、血小板(PLT)≧100×109/L(単位正常値)、好中球(WBC)、ヘマトクリット(WBC)≧1.5×109/L*(単位正常値)正常値）
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）＜正常上限（ULN）の1.5倍。総ビリルビン <1.5 × ULN
- 腎機能：血清クレアチニン＜1.5×ULN、内因性クレアチニンクリアランス率（Ccr）≧55ml/分
- 高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、精神病歴などの重篤な合併症がない
- 治療の最初のコースの治療（頭頸部の放射線療法なし、3か月以内の化学療法なし）。
除外基準:
- 遠隔シフトあり
- 原発病変またはリンパ節は放射線療法でした
- 上皮成長因子標的療法を受けていた
- 原発腫瘍は化学療法または免疫療法を受けていた
- 他の悪性腫瘍を持っていた（治癒した基底細胞癌または子宮頸癌を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性と妊娠可能年齢の避妊女性の観察期間中の治療
- アレルギーまたは特定の物理的な深刻な病歴がある
- 薬物乱用またはアルコール中毒者
- 人格障害者または精神障害者で、市民能力がないか、市民能力が制限されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
ドセタキセル + ロバプラチン導入化学療法とロポプラチン化学放射線療法の併用
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装置: 経時化学療法 薬剤: 導入経時化学療法 薬剤: ロバプラチン経時化学療法 放射線: 強度変調放射線療法
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールグループ
シスプラチン化学放射線療法を併用したTPF導入化学療法
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装置: 長期化学療法 薬物: 導入長期化学療法 薬物: シスプラチン 長期化学療法 放射線: 強度変調放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立がん研究所 CTCAE v4.0
時間枠：1年
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放射線療法と化学療法の急性毒性
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1年
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即効性の評価
時間枠：1年
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RESIST1.1規格による有効性評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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RECISTによる同時化学放射線療法の5年後の全生存率を評価します。
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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RECISTによる同時化学放射線療法の5年後の無増悪生存期間を評価します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月19日
一次修了 (予期された)
2019年8月19日
研究の完了 (予期された)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月14日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20160819
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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