Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel och Loplatin induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad SCCHN

14 april 2017 uppdaterad av: Feng Jing, Guiyang Medical University

En prospektiv fas II randomiserad klinisk prövning: Docetaxel och Loplatin induktionskemoterapi följt av samtidig Lobaplatin kemoradioterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Denna studie är att observera och jämföra säkerheten och tolerabiliteten av docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombinerat med lopoplatin kemoradioterapi och TPF induktionskemoterapi kombinerat med cisplatin kemoradioterapi vid behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TPF-programmet är för närvarande det lokala avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke som ofta används som inducerar kemoterapi, cisplatin är det föredragna läkemedlet för samma period kemoterapi, dock på grund av kraftigare gastrointestinala reaktioner orsakade av cisplatin, direkt skada på njurparenkym och andra biverkningar ofta leda till anti-tumörbehandling kan inte vara smidig Utförs, vilket resulterar i behandlingsmisslyckande, vilket påverkar patienters överlevnad. Därför, hur man kan förbättra effektiviteten av samma tid för att minska biverkningar av läkemedel, som ett framträdande problem. Lobaplatin som den tredje generationen av platina antitumörläkemedel, anti-canceraktivitet och cisplatin snarare mer än karboplatin. I denna studie utfördes kliniska fas II-prövningar. Patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals delades slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Försöksgruppen behandlades med docetaxel + lorosin-inducerad kemoterapi kombinerad med lorplatin samtidig strålbehandling och kemoterapi. Kontrollgruppen behandlades med TPF Cisplatin samtidig kemoterapi, observerade och jämförde effektiviteten och toxiciteten av de två behandlingarna för att bedöma dess säkerhet och patienttolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mang Zhang, Bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder 18-70 år, kön är inte begränsat
  3. histologiskt visat sig vara skivepitelcancer

  4. Ingen operation: skivepitelcancer i huvud och nacke 2010UICC stadieindelning Ⅲ - ⅣA, ⅣB period.

    Efter operation: 2010UICC stadieindelning ⅣA, ⅣB; stadium III tungbas eller hypofaryngeala primära; Postoperativa patienter med blotta ögat eller bild kvarvarande stadium III

  5. Karnofsky-poäng ≥70
  6. Överlevnaden förväntas vara ≥ 6 månader
  7. Kvinnor i fertil ålder bör garanteras preventivmedel under studieperioden
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (enhet normal), trombocyter (PLT) ≥100 × 109 / L (enhet normalt värde), neutrofil cell (WBC), hematokrit (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (enhet normalt värde)
  9. leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) <övre normalgräns (ULN) 1,5 gånger; totalt bilirubin <1,5 × ULN
  10. njurfunktion: serumkreatinin <1,5 × ULN, endogen kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. inga allvarliga komplikationer såsom högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom och psykiatrisk historia
  12. Behandlingen för den första behandlingskuren (ingen strålbehandling av huvud och hals, ingen kemoterapi inom 3 månader).

Exklusions kriterier:

  1. Det finns en avlägsen förändring
  2. primära lesioner eller lymfkörtlar var strålbehandling
  3. hade fått epidermal tillväxtfaktor riktad terapi
  4. primärtumören hade fått kemoterapi eller immunterapi
  5. hade andra maligniteter (förutom botat basalcellscancer eller livmoderhalscancer)
  6. gravida eller ammande kvinnor och behandling under observationsperioden för preventivmedel i fertil ålder
  7. har en allvarlig historia av allergier eller specifika fysiska
  8. Missbruk av droger eller alkoholmissbrukare
  9. Person som har personlighets- eller psykisk sjukdom, ingen civil kapacitet eller begränsad civil kapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandlingsgruppen
docetaxel plus lobaplatininduktionskemoterapi kombinerat med lopoplatinkemoradioterapi
Läkemedel: Lobaplatin
Enhet: Krono-kemoterapi Läkemedel: induktion Krono-kemoterapi Läkemedel: Lobaplatin krono-kemoterapi Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • Platina
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppen
TPF-induktionskemoterapi kombinerad med cisplatinkemoradioterapi
Läkemedel: Cisplatin
Enhet: Krono-kemoterapi Läkemedel: induktion Krono-kemoterapi Läkemedel: cisplatin krono-kemoterapi Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • cis-DDP; cis-Diamminplatina(II)diklorid;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
Akut toxicitet av strålbehandling och kemoterapi
1 år
utvärdering av omedelbar effekt
Tidsram: 1 år
Utvärdering av effektivitet med RESIST1.1-standard
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera den totala överlevnaden vid fem år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST.
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera den progressionsfria överlevnaden fem år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

19 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (FAKTISK)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Lobaplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera