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Quimioterapia de inducción con docetaxel y loplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente para SCCHN localmente avanzado

14 de abril de 2017 actualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase II: Quimioterapia de inducción con docetaxel y loplatino seguida de quimiorradioterapia con lobaplatino concurrente para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Este estudio es para observar y comparar la seguridad y tolerabilidad de docetaxel más quimioterapia de inducción con lobaplatino combinada con quimiorradioterapia con lopoplatino y quimioterapia de inducción con TPF combinada con quimiorradioterapia con cisplatino en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa TPF es actualmente el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado local comúnmente utilizado para inducir la quimioterapia, el cisplatino es el fármaco preferido para la quimioterapia del mismo período, sin embargo, debido a las reacciones gastrointestinales más intensas causadas por el cisplatino, el daño directo al parénquima renal y otras reacciones adversas a menudo Conducir a la terapia antitumoral no puede llevarse a cabo sin problemas, lo que resulta en el fracaso del tratamiento y, por lo tanto, afecta la supervivencia de los pacientes. Por lo tanto, cómo mejorar la eficacia de la misma vez para reducir las reacciones adversas a los medicamentos, como un problema destacado. Lobaplatino como la tercera generación de fármacos antitumorales de platino, actividad anticancerígena y cisplatino más que carboplatino. En este estudio, se realizaron ensayos clínicos de fase II. Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. El grupo de ensayo fue tratado con quimioterapia inducida por docetaxel + lorosina combinada con radioterapia y quimioterapia concurrentes con lorplatino. El grupo de control fue tratado con quimioterapia concurrente con TPF Cisplatin, se observó y comparó la eficacia y la toxicidad de los dos tratamientos para evaluar su seguridad y la tolerancia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mang Zhang, Bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito
  2. Edad 18-70 años, género no limitado
  3. histológicamente se demostró que era un carcinoma de células escamosas
  4. Sin cirugía: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello 2010Estadificación UICC Ⅲ - ⅣA, ⅣB período.

    Después de la cirugía: estadificación ⅣA, ⅣB de la UICC de 2010; base de la lengua en estadio III o primarios hipofaríngeos; paciente postoperatorio a simple vista o imagen residual en estadio III

  5. Puntuación de Karnofsky ≥70
  6. Se espera que la supervivencia sea ≥ 6 meses
  7. A las mujeres en edad fértil se les debe garantizar la anticoncepción durante el período de estudio
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (unidad normal), plaquetas (PLT) ≥100 × 109 / L (unidad de valor normal), células de neutrófilos (WBC), hematocrito (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (unidad valor normal)
  9. función hepática: alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT) <límite superior de lo normal (LSN) 1,5 veces; bilirrubina total <1,5 × LSN
  10. función renal: creatinina sérica <1,5 × LSN, tasa de aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. sin complicaciones graves como hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria y antecedentes psiquiátricos
  12. El tratamiento para el primer curso de tratamiento (sin radioterapia de cabeza y cuello, sin quimioterapia dentro de los 3 meses).

Criterio de exclusión:

  1. Hay un cambio lejano
  2. lesiones primarias o ganglios linfáticos fueron radioterapia
  3. había recibido terapia dirigida con factor de crecimiento epidérmico
  4. tumor primario había recibido quimioterapia o inmunoterapia
  5. tenía otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales curado o cáncer de cuello uterino)
  6. mujeres embarazadas o en período de lactancia y tratamiento durante el período de observación de mujeres en edad fértil anticonceptivas
  7. tiene un historial serio de alergias o problemas físicos específicos
  8. Abuso de drogas o adictos al alcohol
  9. Persona que tiene personalidad o enfermedad mental, sin capacidad civil o capacidad civil limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: el grupo de tratamiento
quimioterapia de inducción con docetaxel más lobaplatino combinada con quimiorradioterapia con lopoplatino
Dispositivo: cronoquimioterapia Fármaco: cronoquimioterapia de inducción Fármaco: lobaplatino cronoquimioterapia Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • Platino
COMPARADOR_ACTIVO: el grupo de control
Quimioterapia de inducción TPF combinada con quimiorradioterapia con cisplatino
Dispositivo: cronoquimioterapia Fármaco: cronoquimioterapia de inducción Fármaco: cronoquimioterapia con cisplatino Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • cis-DDP; dicloruro de cis-diaminoplatino(II);

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instituto Nacional del Cáncer CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
Toxicidad aguda de la radioterapia y la quimioterapia
1 año
evaluación de la eficacia inmediata
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la eficacia por el estándar RESIST1.1
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia global a los cinco años tras quimiorradioterapia concurrente por RECIST.
5 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión a los cinco años después de la quimiorradioterapia concurrente por RECIST.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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