- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117257
Quimioterapia de inducción con docetaxel y loplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente para SCCHN localmente avanzado
14 de abril de 2017 actualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase II: Quimioterapia de inducción con docetaxel y loplatino seguida de quimiorradioterapia con lobaplatino concurrente para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Este estudio es para observar y comparar la seguridad y tolerabilidad de docetaxel más quimioterapia de inducción con lobaplatino combinada con quimiorradioterapia con lopoplatino y quimioterapia de inducción con TPF combinada con quimiorradioterapia con cisplatino en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa TPF es actualmente el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado local comúnmente utilizado para inducir la quimioterapia, el cisplatino es el fármaco preferido para la quimioterapia del mismo período, sin embargo, debido a las reacciones gastrointestinales más intensas causadas por el cisplatino, el daño directo al parénquima renal y otras reacciones adversas a menudo Conducir a la terapia antitumoral no puede llevarse a cabo sin problemas, lo que resulta en el fracaso del tratamiento y, por lo tanto, afecta la supervivencia de los pacientes.
Por lo tanto, cómo mejorar la eficacia de la misma vez para reducir las reacciones adversas a los medicamentos, como un problema destacado.
Lobaplatino como la tercera generación de fármacos antitumorales de platino, actividad anticancerígena y cisplatino más que carboplatino.
En este estudio, se realizaron ensayos clínicos de fase II.
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control.
El grupo de ensayo fue tratado con quimioterapia inducida por docetaxel + lorosina combinada con radioterapia y quimioterapia concurrentes con lorplatino.
El grupo de control fue tratado con quimioterapia concurrente con TPF Cisplatin, se observó y comparó la eficacia y la toxicidad de los dos tratamientos para evaluar su seguridad y la tolerancia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Feng Jin, Bachelor
- Número de teléfono: 0851-86512802
- Correo electrónico: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Sub-Investigador:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito
- Edad 18-70 años, género no limitado
- histológicamente se demostró que era un carcinoma de células escamosas
Sin cirugía: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello 2010Estadificación UICC Ⅲ - ⅣA, ⅣB período.
Después de la cirugía: estadificación ⅣA, ⅣB de la UICC de 2010; base de la lengua en estadio III o primarios hipofaríngeos; paciente postoperatorio a simple vista o imagen residual en estadio III
- Puntuación de Karnofsky ≥70
- Se espera que la supervivencia sea ≥ 6 meses
- A las mujeres en edad fértil se les debe garantizar la anticoncepción durante el período de estudio
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (unidad normal), plaquetas (PLT) ≥100 × 109 / L (unidad de valor normal), células de neutrófilos (WBC), hematocrito (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (unidad valor normal)
- función hepática: alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT) <límite superior de lo normal (LSN) 1,5 veces; bilirrubina total <1,5 × LSN
- función renal: creatinina sérica <1,5 × LSN, tasa de aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min
- sin complicaciones graves como hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria y antecedentes psiquiátricos
- El tratamiento para el primer curso de tratamiento (sin radioterapia de cabeza y cuello, sin quimioterapia dentro de los 3 meses).
Criterio de exclusión:
- Hay un cambio lejano
- lesiones primarias o ganglios linfáticos fueron radioterapia
- había recibido terapia dirigida con factor de crecimiento epidérmico
- tumor primario había recibido quimioterapia o inmunoterapia
- tenía otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales curado o cáncer de cuello uterino)
- mujeres embarazadas o en período de lactancia y tratamiento durante el período de observación de mujeres en edad fértil anticonceptivas
- tiene un historial serio de alergias o problemas físicos específicos
- Abuso de drogas o adictos al alcohol
- Persona que tiene personalidad o enfermedad mental, sin capacidad civil o capacidad civil limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: el grupo de tratamiento
quimioterapia de inducción con docetaxel más lobaplatino combinada con quimiorradioterapia con lopoplatino
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Dispositivo: cronoquimioterapia Fármaco: cronoquimioterapia de inducción Fármaco: lobaplatino cronoquimioterapia Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: el grupo de control
Quimioterapia de inducción TPF combinada con quimiorradioterapia con cisplatino
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Dispositivo: cronoquimioterapia Fármaco: cronoquimioterapia de inducción Fármaco: cronoquimioterapia con cisplatino Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Instituto Nacional del Cáncer CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Toxicidad aguda de la radioterapia y la quimioterapia
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1 año
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|
evaluación de la eficacia inmediata
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la eficacia por el estándar RESIST1.1
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la supervivencia global a los cinco años tras quimiorradioterapia concurrente por RECIST.
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5 años
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|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión a los cinco años después de la quimiorradioterapia concurrente por RECIST.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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