Chemioterapia indukcyjna docetakselem i loplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanego SCCHN
14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II: chemioterapia indukcyjna docetakselem i loplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia lobaplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Niniejsze badanie ma na celu obserwację i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii indukcyjnej docetakselem z lobaplatyną w skojarzeniu z chemioradioterapią lopoplatyną oraz chemioterapii indukcyjnej TPF w skojarzeniu z chemioradioterapią cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program TPF jest obecnie miejscowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi powszechnie stosowanym w indukcji chemioterapii, cisplatyna jest preferowanym lekiem w chemioterapii w tym samym okresie, jednak ze względu na cięższe reakcje żołądkowo-jelitowe spowodowane przez cisplatynę, bezpośrednie uszkodzenie miąższu nerek i inne działania niepożądane często prowadzić do terapii przeciwnowotworowej nie może być płynnie prowadzone, co skutkuje niepowodzeniem leczenia, wpływając w ten sposób na przeżycie pacjentów.
Dlatego, jak poprawić skuteczność w tym samym czasie, aby zmniejszyć działania niepożądane leków, jako główny problem.
Lobaplatyna jako trzecia generacja platynowych leków przeciwnowotworowych, o działaniu przeciwnowotworowym i raczej cisplatynie niż karboplatynie.
W tym badaniu przeprowadzono badania kliniczne fazy II.
Pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną.
Grupę badaną leczono chemioterapią indukowaną docetakselem + lorozyną połączoną z jednoczesną radioterapią i chemioterapią lorplatyną.
Grupę kontrolną leczono jednoczesną chemioterapią cisplatyną TPF, obserwowano i porównywano skuteczność i toksyczność obu terapii, aby ocenić ich bezpieczeństwo i tolerancję przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Feng Jin, Bachelor
- Numer telefonu: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Pod-śledczy:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona
- histologicznie potwierdzono, że jest to rak płaskonabłonkowy
Bez operacji: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi 2010 Stopień zaawansowania UICC Ⅲ - ⅣA, ⅣB okres.
Po operacji: 2010 stopień zaawansowania wg UICC ⅣA, ⅣB; stopień III nasady języka lub prawyborów dolnych części gardła; pacjenci pooperacyjni gołym okiem lub szczątkowy obraz w III stopniu zaawansowania
- Wynik Karnofsky'ego ≥70
- Oczekuje się, że przeżycie wyniesie ≥ 6 miesięcy
- Kobietom w wieku rozrodczym należy zagwarantować antykoncepcję w okresie badania
- (WBC) ≥4 × 109/L* (jednostka normy), płytka krwi (PLT) ≥100 × 109/L (jednostka normy), neutrofile (WBC), hematokryt (WBC) ≥1,5 × 109/L* (jednostka normalna wartość)
- czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) <górna granica normy (GGN) 1,5 razy; bilirubina całkowita <1,5 × GGN
- czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × GGN, endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 55 ml/min
- brak poważnych powikłań, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca i wywiad psychiatryczny
- Leczenie pierwszego cyklu leczenia (brak radioterapii głowy i szyi, brak chemioterapii w ciągu 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Jest odległa zmiana
- pierwotne zmiany lub węzły chłonne były poddane radioterapii
- otrzymało terapię celowaną na naskórkowy czynnik wzrostu
- guz pierwotny otrzymał chemioterapię lub immunoterapię
- miała inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy)
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz leczenia w okresie obserwacji antykoncepcji kobiet w wieku rozrodczym
- mają poważną historię alergii lub specyficzne fizyczne
- Nadużywanie narkotyków lub osób uzależnionych od alkoholu
- Osoba, która ma osobowość lub chorobę psychiczną, nie ma zdolności cywilnej lub ma ograniczoną zdolność cywilną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa lecznicza
chemioterapia indukcyjna docetakselem plus lobaplatyna w połączeniu z chemioradioterapią lopoplatyną
|
Urządzenie: Chrono-chemioterapia Lek: indukcyjna Chrono-chemoterapia Lek: Lobaplatyna chrono-chemioterapia Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa kontrolna
Chemioterapia indukcyjna TPF połączona z chemioradioterapią cisplatyną
|
Urządzenie: Chrono-chemioterapia Lek: indukcyjna Chrono-chemioterapia Lek: cisplatyna chrono-chemioterapia Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodowy Instytut Raka CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra toksyczność radioterapii i chemioterapii
|
1 rok
|
|
ocena natychmiastowej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności według standardu RESIST1.1
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń całkowite przeżycie po pięciu latach po równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń przeżycie wolne od progresji choroby po pięciu latach od równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lobaplatyna
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteCancer Hospital Chinese Academy of Medical ScienceJeszcze nie rekrutacja