Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Loplatin induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi for lokalt avanceret SCCHN

14. april 2017 opdateret af: Feng Jing, Guiyang Medical University

Et prospektivt fase II randomiseret klinisk forsøg: Docetaxel og Loplatin induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig Lobaplatin kemoradioterapi til lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

Denne undersøgelse skal observere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombineret med lopoplatin kemoradioterapi og TPF induktionskemoterapi kombineret med cisplatin kemoradioterapi til behandling af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TPF-programmet er i øjeblikket det lokale avancerede pladecellekarcinom i hoved og nakke, der almindeligvis anvendes, der inducerer kemoterapi, cisplatin er det foretrukne lægemiddel til kemoterapi i samme periode, dog på grund af kraftigere gastrointestinale reaktioner forårsaget af cisplatin, direkte skade på nyreparenkym og andre bivirkninger ofte føre til anti-tumor terapi kan ikke være glat Udført, hvilket resulterer i behandlingssvigt, hvilket påvirker patienternes overlevelse. Derfor, hvordan man kan forbedre effektiviteten af ​​samme tid for at reducere bivirkninger, som et fremtrædende problem. Lobaplatin som den tredje generation af platin antitumor lægemidler, anti-cancer aktivitet og cisplatin snarere, mere end carboplatin. I denne undersøgelse blev fase II kliniske forsøg udført. Patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet med docetaxel + lorosin-induceret kemoterapi kombineret med lorplatin samtidig strålebehandling og kemoterapi. Kontrolgruppen blev behandlet med TPF Cisplatin samtidig kemoterapi, observerede og sammenlignede effektiviteten og toksiciteten af ​​de to behandlinger for at vurdere dens sikkerhed og patienttolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mang Zhang, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset
  3. histologisk vist sig at være pladecellekarcinom

  4. Ingen operation: planocellulært karcinom i hoved og nakke 2010UICC stadieinddeling Ⅲ - ⅣA, ⅣB periode.

    Efter operation: 2010UICC stadieinddeling ⅣA, ⅣB;stadium III tungebase eller hypopharyngeale primære; Postoperative blotte øje eller billede resterende stadium III patienter

  5. Karnofsky score ≥70
  6. Overlevelse forventes at være ≥ 6 måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bør garanteres prævention i undersøgelsesperioden
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (enhed normal), blodplader (PLT) ≥100 × 109 / L (enhed normal værdi), neutrofil celle (WBC), hæmatokrit (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (enhed normal værdi)
  9. leverfunktion: alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) < øvre normalgrænse (ULN) 1,5 gange; total bilirubin <1,5 × ULN
  10. nyrefunktion: serum kreatinin <1,5 × ULN, endogen kreatinin clearance rate (Ccr) ≥ 55 ml/min.
  11. ingen alvorlige komplikationer såsom hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom og psykiatrisk historie
  12. Behandlingen for det første behandlingsforløb (ingen hoved-halsstrålebehandling, ingen kemoterapi inden for 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er et fjernt skift
  2. primære læsioner eller lymfeknuder var strålebehandling
  3. havde modtaget epidermal vækstfaktor målrettet behandling
  4. primær tumor havde modtaget kemoterapi eller immunterapi
  5. havde andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft)
  6. gravide eller ammende kvinder og behandling i observationsperioden for svangerskabsforebyggende kvinder i den fødedygtige alder
  7. har en alvorlig historie med allergi eller specifikke fysiske
  8. Misbrug af stoffer eller alkoholmisbrugere
  9. Person, der har personligheds- eller psykisk sygdom, ingen civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppen
docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombineret med lopoplatin kemoradioterapi
Medicin: Lobaplatin
Udstyr: Krono-kemoterapi Lægemiddel: induktion Krono-kemoterapi Lægemiddel: Lobaplatin krono-kemoterapi Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • Platin
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppen
TPF induktionskemoterapi kombineret med cisplatin kemoradioterapi
Medicin: Cisplatin
Udstyr: Krono-kemoterapi Lægemiddel: induktion Krono-kemoterapi Lægemiddel: cisplatin krono-kemoterapi Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • cis-DDP; cis-Diamminplatin(II)dichlorid;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Akut toksicitet af strålebehandling og kemoterapi
1 år
evaluering af umiddelbar effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluering af effektivitet ved RESIST1.1-standard
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den samlede overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling af RECIST.
5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling med RECIST.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guiyang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

19. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lobaplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner