Doketakselin ja loplatiinin induktiokemoterapia, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia paikallisesti kehittyneelle SCCHN:lle
perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Feng Jing, Guiyang Medical University
Tuleva vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus: Dosetakselin ja loplatiinin induktiokemoterapia, jota seuraa samanaikainen Lobaplatiinikemoradioterapia paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa havainnoidaan ja verrataan dosetakselin ja lobaplatiinin induktiokemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä lopoplatiinikemoradioterapian ja TPF-induktiokemoterapian kanssa yhdistettynä sisplatiinikemoradioterapiaan paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TPF-ohjelma on tällä hetkellä paikallinen pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, jota yleisesti käytetään kemoterapian indusoimiseksi, sisplatiini on suositeltava lääke saman ajanjakson kemoterapiassa, mutta sisplatiinin aiheuttamien raskaiden maha-suolikanavan reaktioiden vuoksi, munuaisten parenkyymin suora vaurio ja muut haittavaikutukset usein johtaa kasvainten vastaiseen hoitoon ei voida sujuvasti Suoritettu, mikä johtaa hoidon epäonnistumiseen, mikä vaikuttaa potilaiden selviytymiseen.
Siksi, miten parantaa tehoa samalla vähentää haittavaikutuksia lääkkeiden, koska näkyvä ongelma.
Lobaplatiini kolmannen sukupolven platinaa kasvainlääkkeitä, syövän vastainen vaikutus ja sisplatiini pikemminkin kuin karboplatiini.
Tässä tutkimuksessa suoritettiin vaiheen II kliiniset tutkimukset.
Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmää hoidettiin dosetakselin + lorosiinin aiheuttamalla kemoterapialla yhdistettynä lorplatiinin samanaikaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan.
Kontrolliryhmää hoidettiin TPF-sisplatiinin samanaikaisella kemoterapialla, ja niitä tarkkailtiin ja verrattiin näiden kahden hoidon tehoa ja toksisuutta arvioidakseen sen turvallisuutta ja potilaan sietokykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jin, Bachelor
- Puhelinnumero: 0851-86512802
- Sähköposti: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Alatutkija:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-70 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
- histologisesti osoitettu levyepiteelikarsinoomaksi
Ei leikkausta: pään ja kaulan okasolusyöpä 2010UICC-vaihe Ⅲ - ⅣA, ⅣB aikana.
Leikkauksen jälkeen: 2010UICC-vaiheen ⅣA, ⅣB; vaiheen III kielen tyvi tai hypofaryngeaalinen primaari; Leikkauksen jälkeiset paljain silmin tai kuvan jäännösvaiheen III potilaat
- Karnofsky pisteet ≥70
- Eloonjäämisajan odotetaan olevan ≥ 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on taattava ehkäisy tutkimusjakson aikana
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (normaaliyksikkö), verihiutale (PLT) ≥100 × 109 / L (yksikkönormaaliarvo), neutrofiilisolu (WBC), hematokriitti (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (yksikkö normaaliarvo)
- maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) <normaalin yläraja (ULN) 1,5 kertaa; kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN
- munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1,5 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 55 ml/min
- ei vakavia komplikaatioita, kuten verenpainetautia, diabetesta, sepelvaltimotautia ja psykiatrista historiaa
- Ensimmäisen hoitojakson hoito (ei pään ja kaulan sädehoitoa, ei kemoterapiaa 3 kuukauden kuluessa).
Poissulkemiskriteerit:
- On kaukainen muutos
- primaariset leesiot tai imusolmukkeet olivat sädehoitoa
- oli saanut epidermaaliseen kasvutekijään kohdistettua hoitoa
- primaarinen kasvain oli saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa
- sinulla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä)
- raskaana oleville tai imettäville naisille ja hoitoon hedelmällisessä iässä olevien ehkäisyä käyttävien naisten tarkkailujakson aikana
- sinulla on vakavia allergioita tai erityisiä fyysisiä oireita
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Henkilö, jolla on persoonallisuus tai mielisairaus, ei siviilitoimikelpoisuutta tai jolla on rajoitettu siviilitoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
doketakseli plus lobaplatiini-induktiokemoterapia yhdistettynä lopoplatiinin kemoterapiaan
|
Laite: Kronokemoterapia Lääke: Induktio Kronokemoterapia Lääke: Lobaplatiini Kronokemoterapia Säde: intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
TPF-induktiokemoterapia yhdistettynä sisplatiinikemoterapiaan
|
Laite: Kronokemoterapia Lääke: Induktio Kronokemoterapia Lääke: sisplatiini Kronokemoterapia Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sädehoidon ja kemoterapian akuutti toksisuus
|
1 vuosi
|
|
välittömän tehon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuuden arviointi RESIST1.1-standardin mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen viiden vuoden kuluttua RECISTin samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen viiden vuoden kuluttua RECISTin samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat