Chimiothérapie d'induction au docétaxel et au loplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante pour le SCCHN localement avancé
14 avril 2017 mis à jour par: Feng Jing, Guiyang Medical University
Un essai clinique randomisé prospectif de phase II : chimiothérapie d'induction au docétaxel et à la loplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante à la lobaplatine pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Cette étude vise à observer et à comparer l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie d'induction au docétaxel plus lobaplatine associée à la chimioradiothérapie au lopaplatine et à la chimiothérapie d'induction TPF associée à la chimioradiothérapie au cisplatine dans le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme TPF est actuellement le carcinome épidermoïde avancé local de la tête et du cou couramment utilisé pour induire une chimiothérapie, le cisplatine est le médicament préféré pour la même période de chimiothérapie, cependant, en raison de réactions gastro-intestinales plus lourdes causées par le cisplatine, des dommages directs au parenchyme rénal et d'autres effets indésirables souvent conduire à un traitement anti-tumoral ne peut pas être effectué en douceur, entraînant un échec du traitement, affectant ainsi la survie des patients.
Par conséquent, comment améliorer l'efficacité du même temps pour réduire les effets indésirables des médicaments, comme un problème majeur.
Lobaplatine en tant que troisième génération de médicaments antitumoraux à base de platine, activité anticancéreuse et cisplatine plutôt, plus que carboplatine.
Dans cette étude, des essais cliniques de phase II ont été réalisés.
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin.
Le groupe d'essai a été traité par une chimiothérapie induite par le docétaxel + lorosine associée à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes au lorplatine.
Le groupe témoin a été traité avec une chimiothérapie concomitante au TPF Cisplatine, a observé et comparé l'efficacité et la toxicité des deux traitements pour évaluer son innocuité et la tolérance des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- Recrutement
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Feng Jin, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Sous-enquêteur:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit
- Âge 18-70 ans, le sexe n'est pas limité
- histologiquement avéré être un carcinome épidermoïde
Pas de chirurgie : carcinome épidermoïde de la tête et du cou 2010 UICC stadification Ⅲ - ⅣA, ⅣB période.
Après la chirurgie : 2010UICC stadification ⅣA, ⅣB ; base de la langue de stade III ou primaires hypopharyngées ; patients postopératoires à l'œil nu ou image résiduelle de stade III
- Score de Karnofsky ≥70
- La survie devrait être ≥ 6 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent se voir garantir une contraception pendant la période d'étude
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (unité normale), plaquettes (PLT) ≥100 × 109 / L (unité valeur normale), cellule neutrophile (WBC), hématocrite (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (unité valeur normale)
- fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) < limite supérieure de la normale (LSN) 1,5 fois ; bilirubine totale <1,5 × LSN
- fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 × LSN, taux de clairance de la créatinine endogène (Ccr) ≥ 55 ml/min
- pas de complications graves telles que l'hypertension, le diabète, les maladies coronariennes et les antécédents psychiatriques
- Le traitement pour la première cure (pas de radiothérapie tête et cou, pas de chimiothérapie dans les 3 mois).
Critère d'exclusion:
- Il y a un changement lointain
- lésions primaires ou ganglions lymphatiques étaient radiothérapie
- avait reçu une thérapie ciblée sur le facteur de croissance épidermique
- tumeur primaire avait reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie
- avait d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer du col de l'utérus guéri)
- femmes enceintes ou allaitantes et traitement pendant la période d'observation des femmes contraceptives en âge de procréer
- avez des antécédents graves d'allergies ou d'affections physiques spécifiques
- Abus de drogues ou d'alcoolisme
- Personne ayant la personnalité ou une maladie mentale, sans capacité civile ou capacité civile limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: le groupe de traitement
chimiothérapie d'induction par docétaxel plus lobaplatine associée à une chimioradiothérapie par lobaplatine
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Dispositif : Chrono-chimiothérapie Médicament : induction Chrono-chimiothérapie Médicament : Lobaplatine chrono-chimiothérapie Radiothérapie : radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: le groupe témoin
Chimiothérapie d'induction TPF associée à la chimioradiothérapie au cisplatine
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Dispositif : Chrono-chimiothérapie Médicament : induction Chrono-chimiothérapie Médicament : cisplatine chrono-chimiothérapie Radiothérapie : radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Institut national du cancer CTCAE v4.0
Délai: 1 an
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Toxicité aiguë de la radiothérapie et de la chimiothérapie
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1 an
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évaluation de l'efficacité immédiate
Délai: 1 an
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Evaluation de l'efficacité par la norme RESIST1.1
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 années
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Évaluer la survie globale à cinq ans après la chimio-radiothérapie concomitante par RECIST.
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5 années
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survie sans progression
Délai: 5 années
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Évaluer la survie sans progression à cinq ans après la chimio-radiothérapie concomitante par RECIST.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 août 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Première publication (RÉEL)
17 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .