Inductiechemotherapie met docetaxel en loplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd SCCHN
14 april 2017 bijgewerkt door: Feng Jing, Guiyang Medical University
Een prospectieve gerandomiseerde klinische fase II-studie: docetaxel- en loplatine-inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige lobaplatine-chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van docetaxel plus lobaplatine-inductiechemotherapie in combinatie met lopoplatine-chemoradiotherapie en TPF-inductiechemotherapie in combinatie met cisplatine-chemoradiotherapie te observeren en te vergelijken bij de behandeling van lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TPF-programma is momenteel het lokale geavanceerde plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek dat gewoonlijk wordt gebruikt om chemotherapie te induceren, cisplatine is het voorkeursgeneesmiddel voor chemotherapie in dezelfde periode, maar vanwege zwaardere gastro-intestinale reacties veroorzaakt door cisplatine, directe schade aan het nierparenchym en andere vaak voorkomende bijwerkingen leiden tot antitumortherapie kan niet soepel worden uitgevoerd, wat resulteert in falen van de behandeling, waardoor de overleving van patiënten wordt beïnvloed.
Daarom, hoe de werkzaamheid van dezelfde tijd te verbeteren om bijwerkingen te verminderen, als een prominent probleem.
Lobaplatine als de derde generatie van platina-antitumorgeneesmiddelen, antikankeractiviteit en cisplatine in plaats van carboplatine.
In deze studie werden klinische fase II-onderzoeken uitgevoerd.
Patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom werden willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep.
De proefgroep werd behandeld met docetaxel + lorosine-geïnduceerde chemotherapie in combinatie met lorplatine gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie.
De controlegroep werd behandeld met TPF cisplatine gelijktijdige chemotherapie, observeerde en vergeleek de werkzaamheid en toxiciteit van de twee behandelingen om de veiligheid en patiënttolerantie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Werving
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefoonnummer: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Onderonderzoeker:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt
- histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom te zijn
Geen operatie: plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals 2010UICC stadiëring Ⅲ - ⅣA, ⅣB periode.
Na de operatie: 2010UICC stadiëring ⅣA, ⅣB; stadium III tongbasis of hypofaryngeale voorverkiezingen; postoperatieve patiënten met blote oog of beeldresidu stadium III
- Karnofsky-score ≥70
- De overleving is naar verwachting ≥ 6 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie krijgen tijdens de onderzoeksperiode
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (eenheid normaal), bloedplaatjes (PLT) ≥100 × 109 / L (eenheid normale waarde), neutrofielencel (WBC), hematocriet (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (eenheid normale waarde)
- leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) <bovengrens van normaal (ULN) 1,5 keer; totaal bilirubine <1,5 × ULN
- nierfunctie: serumcreatinine <1,5 x ULN, endogene creatinineklaring (Ccr) ≥ 55 ml/min
- geen ernstige complicaties zoals hypertensie, diabetes, coronaire hartziekten en psychiatrische voorgeschiedenis
- De behandeling voor de eerste kuur (geen hoofdhalsbestraling, geen chemotherapie binnen 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Er is een verre verschuiving
- primaire laesies of lymfeklieren waren radiotherapie
- op epidermale groeifactor gerichte therapie had gekregen
- primaire tumor chemotherapie of immunotherapie had gekregen
- andere maligniteiten had (behalve genezen basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker)
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en behandeling tijdens de observatieperiode van anticonceptieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- een ernstige voorgeschiedenis van allergieën of specifieke lichamelijke klachten hebben
- Misbruik van drugs of alcoholverslaafden
- Persoon met persoonlijkheid of geestesziekte, geen of beperkte burgerlijke bekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: de behandelgroep
docetaxel plus lobaplatine-inductiechemotherapie gecombineerd met lopoplatine-chemoradiotherapie
|
Apparaat: chronochemotherapie Geneesmiddel: inductiechronochemotherapie Geneesmiddel: lobaplatine chronochemotherapie Bestraling: intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: de controlegroep
TPF-inductiechemotherapie gecombineerd met cisplatine-chemoradiotherapie
|
Apparaat: chronochemotherapie Geneesmiddel: inductie chronochemotherapie Geneesmiddel: cisplatine chronochemotherapie Bestraling: intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nationaal Kankerinstituut CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute toxiciteit van radiotherapie en chemotherapie
|
1 jaar
|
|
evaluatie van de onmiddellijke werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de werkzaamheid volgens de RESIST1.1-standaard
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de algehele overleving vijf jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST.
|
5 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de progressievrije overleving vijf jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 augustus 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lobaplatine
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenColorectale neoplasmata
-
Yang Jianjun, PhDWerving