Chemioterapia di induzione con docetaxel e loplatino seguita da chemioradioterapia concomitante per SCCHN localmente avanzato
14 aprile 2017 aggiornato da: Feng Jing, Guiyang Medical University
Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II: chemioterapia di induzione con docetaxel e loplatino seguita da chemioradioterapia concomitante con lobaplatino per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato
Questo studio ha lo scopo di osservare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia di induzione con docetaxel più lobaplatino combinata con chemioradioterapia con lopoplatino e chemioterapia di induzione con TPF combinata con chemioradioterapia con cisplatino nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma TPF è attualmente il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato locale comunemente usato per indurre la chemioterapia, il cisplatino è il farmaco preferito per lo stesso periodo di chemioterapia, tuttavia, a causa delle reazioni gastrointestinali più pesanti causate dal cisplatino ， danno diretto al parenchima renale e altre reazioni avverse spesso portare alla terapia antitumorale non può essere agevole Effettuato, con conseguente fallimento del trattamento, influenzando così la sopravvivenza dei pazienti.
Pertanto, come migliorare l'efficacia dello stesso tempo per ridurre le reazioni avverse al farmaco, come un problema importante.
Lobaplatino come terza generazione di farmaci antitumorali al platino, attività antitumorale e piuttosto cisplatino, più che carboplatino.
In questo studio sono stati eseguiti studi clinici di Fase II.
I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Il gruppo di studio è stato trattato con chemioterapia indotta da docetaxel + lorosina combinata con radioterapia e chemioterapia concomitanti con lorplatino.
Il gruppo di controllo è stato trattato con chemioterapia concomitante con cisplatino TPF, ha osservato e confrontato l'efficacia e la tossicità dei due trattamenti per valutarne la sicurezza e la tolleranza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contatto:
- Feng Jin, Bachelor
- Numero di telefono: 0851-86512802
- Email: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Sub-investigatore:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria e consenso informato scritto
- Età 18-70 anni, il genere non è limitato
- istologicamente dimostrato essere carcinoma a cellule squamose
Nessun intervento chirurgico: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo 2010Stadiazione UICC Ⅲ - ⅣA, ⅣB periodo.
Dopo l'intervento chirurgico: stadiazione UICC 2010 ⅣA, ⅣB;base della lingua in stadio III o primarie ipofaringee;pazienti postoperatori a occhio nudo o immagine residua in stadio III
- Punteggio di Karnofsky ≥70
- La sopravvivenza dovrebbe essere ≥ 6 mesi
- Alle donne in età fertile dovrebbe essere garantita la contraccezione durante il periodo di studio
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (unità normale), piastrine (PLT) ≥100 × 109 / L (unità valore normale), cellule neutrofile (WBC), ematocrito (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (unità valore normale)
- funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT) <limite superiore della norma (ULN) 1,5 volte; bilirubina totale <1,5 × ULN
- funzionalità renale: creatinina sierica <1,5 × ULN, tasso di clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥ 55 ml/min
- nessuna complicanza grave come ipertensione, diabete, malattia coronarica e anamnesi psichiatrica
- Il trattamento per il primo ciclo di trattamento (nessuna radioterapia della testa e del collo, nessuna chemioterapia entro 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- C'è un cambiamento lontano
- lesioni primarie o linfonodi erano radioterapia
- aveva ricevuto una terapia mirata al fattore di crescita epidermico
- tumore primario aveva ricevuto chemioterapia o immunoterapia
- aveva altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare guarito o del cancro cervicale)
- donne in gravidanza o in allattamento e trattamento durante il periodo di osservazione delle donne contraccettive in età fertile
- avere una storia seria di allergie o fisico specifico
- Abuso di droghe o alcoldipendenti
- Persona che ha personalità o malattia mentale, nessuna capacità civile o capacità civile limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: il gruppo di trattamento
docetaxel più chemioterapia di induzione con lobaplatino combinata con chemioradioterapia con lopoplatino
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Dispositivo: Cronochemioterapia Farmaco: induzione Cronochemioterapia Farmaco: cronochemioterapia con lobaplatino Radiazioni: radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo di controllo
Chemioterapia di induzione TPF combinata con chemioradioterapia con cisplatino
|
Dispositivo: Cronochemioterapia Farmaco: induzione Cronochemioterapia Farmaco: cronochemioterapia con cisplatino Radiazioni: radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Istituto nazionale contro il cancro CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
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Tossicità acuta della radioterapia e della chemioterapia
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1 anno
|
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valutazione di efficacia immediata
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'efficacia secondo lo standard RESIST1.1
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare la sopravvivenza globale a cinque anni dopo chemio-radioterapia concomitante mediante RECIST.
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5 anni
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|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare la sopravvivenza libera da progressione a cinque anni dopo chemio-radioterapia concomitante mediante RECIST.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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