Quimioterapia de indução com docetaxel e loplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante para SCCHN localmente avançado
14 de abril de 2017 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University
Um ensaio clínico randomizado prospectivo de fase II: quimioterapia de indução com docetaxel e loplatina seguida por quimiorradioterapia concomitante com lobaplatina para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado
Este estudo é observar e comparar a segurança e tolerabilidade da quimioterapia de indução com docetaxel mais lobaplatina combinada com quimiorradioterapia lopoplatina e quimioterapia de indução TPF combinada com quimiorradioterapia cisplatina no tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa TPF é atualmente o carcinoma espinocelular avançado local de cabeça e pescoço comumente usado para induzir quimioterapia, a cisplatina é a droga preferida para o mesmo período de quimioterapia, no entanto, devido a reações gastrointestinais mais intensas causadas pela cisplatina, dano direto ao parênquima renal e outras reações adversas frequentemente levar à terapia anti-tumoral não pode ser suave Realizado, resultando em falha do tratamento, afetando assim a sobrevida dos pacientes.
Portanto, como melhorar a eficácia do mesmo tempo para reduzir as reações adversas a medicamentos, como um problema proeminente.
Lobaplatina como a terceira geração de drogas antitumorais de platina, atividade anti-câncer e cisplatina em vez de carboplatina.
Neste estudo, foram realizados ensaios clínicos de Fase II.
Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle.
O grupo experimental foi tratado com quimioterapia induzida por docetaxel + lorosina combinada com radioterapia e quimioterapia concomitantes com lorplatina.
O grupo controle foi tratado com quimioterapia concomitante com TPF Cisplatina, observou e comparou a eficácia e toxicidade dos dois tratamentos para avaliar sua segurança e tolerância do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Feng Jin, Bachelor
- Número de telefone: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Subinvestigador:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito
- Idade 18-70 anos, gênero não é limitado
- histologicamente provou ser carcinoma de células escamosas
Sem cirurgia: carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço 2010Estadiamento UICC Ⅲ - ⅣA, período ⅣB.
Após a cirurgia: 2010UICC estadiamento ⅣA, ⅣB;estágio III base da língua ou primárias hipofaríngeas;Pós-operatório olho nu ou imagem residual estágio III pacientes
- Pontuação de Karnofsky ≥70
- Espera-se que a sobrevida seja ≥ 6 meses
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter contracepção garantida durante o período do estudo
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (unidade normal), plaquetas (PLT) ≥100 × 109 / L (valor normal da unidade), célula de neutrófilos (WBC), hematócrito (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (unidade valor normal)
- função hepática: alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT) < limite superior do normal (LSN) 1,5 vezes; bilirrubina total <1,5 × LSN
- função renal: creatinina sérica <1,5 × LSN, taxa de depuração de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min
- sem complicações graves, como hipertensão, diabetes, doença cardíaca coronária e história psiquiátrica
- O tratamento para o primeiro curso de tratamento (sem radioterapia de cabeça e pescoço, sem quimioterapia em 3 meses).
Critério de exclusão:
- Há uma mudança distante
- lesões primárias ou linfonodos foram radioterapia
- recebeu terapia direcionada ao fator de crescimento epidérmico
- tumor primário recebeu quimioterapia ou imunoterapia
- teve outras doenças malignas (exceto para carcinoma basocelular curado ou câncer cervical)
- mulheres grávidas ou lactantes e tratamento durante o período de observação de mulheres contraceptivas em idade fértil
- tem um histórico sério de alergias ou problemas físicos específicos
- Abuso de drogas ou viciados em álcool
- Pessoa que tem personalidade ou doença mental, sem capacidade civil ou capacidade civil limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: o grupo de tratamento
Docetaxel mais quimioterapia de indução com lobaplatina combinada com quimiorradioterapia com lopoplatina
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Dispositivo: Cronoquimioterapia Droga: indução Cronoquimioterapia Droga: Lobaplatin cronoquimioterapia Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: o grupo de controle
Quimioterapia de indução de TPF combinada com quimiorradioterapia com cisplatina
|
Dispositivo: Cronoquimioterapia Droga: indução Cronoquimioterapia Droga: cisplatina cronoquimioterapia Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instituto Nacional do Câncer CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
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Toxicidade aguda da radioterapia e quimioterapia
|
1 ano
|
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avaliação da eficácia imediata
Prazo: 1 ano
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Avaliação da eficácia pelo padrão RESIST1.1
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Avaliar a sobrevida global em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST.
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5 anos
|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de agosto de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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