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Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Loplatin, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem SCCHN

14. April 2017 aktualisiert von: Feng Jing, Guiyang Medical University

Eine prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie: Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Loplatin, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Lobaplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Docetaxel plus Lobaplatin-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Lopoplatin-Radiochemotherapie und TPF-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin-Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom beobachten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TPF-Programm ist derzeit das lokale fortgeschrittene Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das häufig zur Einleitung einer Chemotherapie verwendet wird. Cisplatin ist das bevorzugte Medikament für die gleiche Dauer der Chemotherapie, jedoch aufgrund von schwereren gastrointestinalen Reaktionen, die durch Cisplatin verursacht werden, direkte Schädigung des Nierenparenchyms und andere Nebenwirkungen häufig dazu führen, dass eine Anti-Tumor-Therapie nicht reibungslos durchgeführt werden kann, was zu einem Therapieversagen führt und somit das Überleben der Patienten beeinträchtigt. Daher ist es ein herausragendes Problem, die Wirksamkeit zu verbessern und gleichzeitig unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu reduzieren. Lobaplatin als dritte Generation von Platin-Antitumor-Medikamenten, Anti-Krebs-Aktivität und eher Cisplatin, mehr als Carboplatin. In dieser Studie wurden klinische Studien der Phase II durchgeführt. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit Docetaxel + Lorosin-induzierter Chemotherapie in Kombination mit Lorplatin gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit TPF Cisplatin gleichzeitig mit Chemotherapie behandelt, beobachtet und verglichen die Wirksamkeit und Toxizität der beiden Behandlungen, um ihre Sicherheit und Patientenverträglichkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mang Zhang, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 18-70 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt
  3. histologisch als Plattenepithelkarzinom erwiesen

  4. Keine Operation: Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom 2010UICC-Staging Ⅲ - ⅣA, ⅣB Periode.

    Nach der Operation: 2010 UICC-Staging ⅣA, ⅣB; Zungenbasis im Stadium III oder Vorwahlen im Hypopharynx; Postoperative Patienten im Stadium III mit bloßem Auge oder Bildresten

  5. Karnofsky-Score ≥70
  6. Es wird eine Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten erwartet
  7. Frauen im gebärfähigen Alter soll während der Studienzeit eine Empfängnisverhütung gewährleistet sein
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (Einheit normal), Blutplättchen (PLT) ≥100 × 109 / L (Einheit Normalwert), neutrophile Zelle (WBC), Hämatokrit (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (Einheit Normaler Wert)
  9. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT) <Obergrenze des Normalwerts (ULN) 1,5-fach; Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN
  10. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 55 ml / min
  11. keine schwerwiegenden Komplikationen wie Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit und psychiatrische Vorgeschichte
  12. Die Behandlung für den ersten Behandlungszyklus (keine Kopf-Hals-Strahlentherapie, keine Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt eine Fernverschiebung
  2. primäre Läsionen oder Lymphknoten wurden Strahlentherapie
  3. eine zielgerichtete Therapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hatte
  4. Primärtumor hatte Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
  5. andere bösartige Erkrankungen hatten (außer bei geheiltem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs)
  6. Schwangere oder stillende Frauen und Behandlung während des Beobachtungszeitraums von empfängnisverhütenden Frauen im gebärfähigen Alter
  7. eine ernsthafte Vorgeschichte von Allergien oder spezifischen körperlichen haben
  8. Missbrauch von Drogen oder Alkoholabhängigen
  9. Person, die eine Persönlichkeits- oder Geisteskrankheit hat, nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: die Behandlungsgruppe
Docetaxel plus Lobaplatin Induktionschemotherapie in Kombination mit Lopoplatin-Radiochemotherapie
Arzneimittel: Lobaplatin
Gerät: Chrono-Chemotherapie Medikament: Induktion Chrono-Chemotherapie Medikament: Lobaplatin Chrono-Chemotherapie Bestrahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Platin
ACTIVE_COMPARATOR: die Kontrollgruppe
TPF-Induktions-Chemotherapie kombiniert mit Cisplatin-Radiochemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Gerät: Chrono-Chemotherapie Medikament: Induktion Chrono-Chemotherapie Medikament: Cisplatin Chrono-Chemotherapie Bestrahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • cis-DDP; cis-Diaminplatin(II)dichlorid;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nationales Krebsinstitut CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute Toxizität von Strahlen- und Chemotherapie
1 Jahr
Bewertung der sofortigen Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit nach RESIST1.1-Standard
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

19. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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