국소적으로 진행된 SCCHN에 대한 동시 화학방사선요법에 이은 도세탁셀 및 로플라틴 유도 화학요법
2017년 4월 14일 업데이트: Feng Jing, Guiyang Medical University
전향적 2상 무작위배정 임상시험: 국부적으로 진행된 두경부 편평세포암종에 대한 도세탁셀 및 로플라틴 유도 화학요법 후 동시 로바플라틴 화학방사선요법
본 연구는 국소 진행된 두경부 편평세포암종의 치료에서 도세탁셀 + 로바플라틴 유도 화학요법과 로포플라틴 화학방사선요법 및 TPF 유도화학요법과 시스플라틴 화학방사선요법의 안전성과 내약성을 관찰하고 비교하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
TPF 프로그램은 현재 화학 요법을 유도하는 데 일반적으로 사용되는 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종이며, 시스플라틴은 같은 기간의 화학 요법에서 선호되는 약물이지만 시스플라틴으로 인한 위장 반응이 심하고 신장 실질에 직접적인 손상 및 기타 부작용이 자주 발생합니다. 항종양 치료가 순조롭게 진행되지 않아 치료 실패로 이어져 환자의 생존에 영향을 미치게 된다.
따라서 약물이상반응을 감소시키는 동시에 효능을 어떻게 향상시킬 것인가가 현안과제이다.
3세대 백금 항종양 약물인 로바플라틴, 항암 활성 및 시스플라틴은 카보플라틴보다 더 많습니다.
이번 연구에서는 임상 2상을 진행했다.
국소적으로 진행된 두경부 편평세포암 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다.
시험군은 도세탁셀 + 로로신 유도 화학요법과 로플라틴 병행 방사선요법 및 화학요법으로 치료받았다.
대조군은 TPF 시스플라틴 병용 화학요법으로 치료를 받았고, 두 치료의 효능과 독성을 관찰하고 비교하여 안전성과 환자 내성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Feng Jin, Bachelor
- 전화번호: 0851-86512802
- 이메일: jinf8865@yahoo.com.cn
-
부수사관:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적 참여 및 서면 동의서
- 만 18세~70세, 성별 제한 없음
- 조직학적으로 편평상피세포암으로 판명
수술 없음: 두경부 편평 세포 암종 2010UICC 병기 Ⅲ - ⅣA, ⅣB 기간.
수술 후: 2010UICC 병기 ⅣA, ⅣB, III기 설저 또는 하인두 원발성, 수술 후 육안 또는 잔상 III기 환자
- 카르노프스키 점수 ≥70
- 생존 기간은 ≥ 6개월로 예상됩니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임이 보장되어야 합니다.
- (WBC) ≥4 × 109/L*(단위 정상), 혈소판(PLT) ≥100 × 109/L(단위 정상값), 호중구 세포(WBC), 헤마토크릿(WBC) ≥1.5 × 109/L*(단위 정상값)
- 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) < 정상 상한(ULN) 1.5배; 총 빌리루빈 <1.5 × ULN
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 55ml/분
- 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 및 정신 병력과 같은 심각한 합병증 없음
- 치료의 첫 번째 과정에 대한 치료(두경부 방사선 요법, 3개월 이내에 화학 요법 없음).
제외 기준:
- 먼 이동이 있습니다
- 원발성 병변 또는 림프절은 방사선 요법이었다
- 표피성장인자 표적치료를 받은
- 원발성 종양이 화학요법 또는 면역요법을 받았음
- 다른 악성 종양이 있었다(완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부암 제외).
- 임산부 또는 수유부 및 가임기 피임여성의 관찰기간 동안의 치료
- 심각한 알레르기 또는 특정 신체적 병력이 있는 경우
- 약물 남용 또는 알코올 중독자
- 인격 또는 정신질환이 있는 자로서 민사능력이 없거나 제한된 민사능력을 가진 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
도세탁셀 + 로바플라틴 유도 화학요법과 로포플라틴 화학방사선요법 병용
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기기: 시간적 화학요법 약물: 유도 시간적 화학요법 약물: Lobaplatin 시간적 화학요법 방사선: 강도 변조 방사선 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
시스플라틴 화학방사선요법과 병용한 TPF 유도 화학요법
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기기: 시간적 화학요법 약물: 유도 시간적 화학요법 약물: 시스플라틴 시간적 화학요법 방사선: 강도 변조 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소 CTCAE v4.0
기간: 일년
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방사선 요법 및 화학 요법의 급성 독성
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일년
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즉각적인 효능 평가
기간: 일년
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RESIST1.1 기준에 의한 효능 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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RECIST에 의한 동시 화학-방사선 요법 후 5년에서 전체 생존을 평가합니다.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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RECIST에 의한 동시 화학-방사선 요법 후 5년에 무진행 생존을 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 19일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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