Индукционная химиотерапия доцетакселом и лоплатином с последующей одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном SCCHN
14 апреля 2017 г. обновлено: Feng Jing, Guiyang Medical University
Проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II: индукционная химиотерапия доцетакселом и лоплатином с последующей одновременной химиолучевой терапией лобаплатином при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи
Это исследование предназначено для изучения и сравнения безопасности и переносимости индукционной химиотерапии доцетакселом и лобаплатином в сочетании с химиолучевой терапией лопоплатином и индукционной химиотерапией TPF в сочетании с химиолучевой терапией цисплатином при лечении местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа TPF в настоящее время представляет собой локальную распространенную плоскоклеточную карциному головы и шеи, обычно используемую для индукции химиотерапии, цисплатин является предпочтительным препаратом для химиотерапии того же периода, однако из-за более тяжелых желудочно-кишечных реакций, вызванных цисплатином, прямым повреждением почечной паренхимы и другими побочными реакциями часто привести к противоопухолевой терапии не может быть гладким Проведение, что приводит к неэффективности лечения, что влияет на выживаемость пациентов.
Таким образом, как повысить эффективность в то же время, чтобы уменьшить побочные реакции на лекарства, как важная проблема.
Лобаплатин как третье поколение противоопухолевых препаратов платины, противораковая активность и цисплатин, скорее, больше, чем карбоплатин.
В этом исследовании были проведены клинические испытания фазы II.
Пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы.
Испытуемую группу лечили химиотерапией, индуцированной доцетакселом + лорозином, в сочетании с одновременной лучевой терапией и химиотерапией лорплатином.
Контрольную группу лечили одновременной химиотерапией цисплатином TPF, наблюдали и сравнивали эффективность и токсичность двух видов лечения, чтобы оценить их безопасность и переносимость пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Feng Jin, Bachelor
- Номер телефона: 0851-86512802
- Электронная почта: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Младший исследователь:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и письменное информированное согласие
- Возраст 18-70 лет, пол не ограничен
- гистологически оказался плоскоклеточным раком
Без операции: плоскоклеточный рак головы и шеи 2010UICC стадии Ⅲ - ⅣA, ⅣB период.
После операции: 2010 г. UICC, стадия ⅣA, ⅣB; стадия III основания языка или первичные части гортаноглотки; послеоперационные пациенты стадии III невооруженным глазом или на изображении.
- Оценка Карновского ≥70
- Ожидается, что выживаемость составит ≥ 6 месяцев.
- Женщинам детородного возраста должны быть гарантированы средства контрацепции в период исследования.
- (WBC) ≥4×109/л* (единица в норме), тромбоциты (PLT) ≥100×109/л (единица в норме), нейтрофильные клетки (WBC), гематокрит (WBC) ≥1,5×109/л*(единица нормальное значение)
- функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛАТ), аспартатаминотрансфераза (АСАТ) <верхняя граница нормы (ВГН) в 1,5 раза; общий билирубин <1,5 × ВГН
- функция почек: креатинин сыворотки <1,5×ВГН, скорость клиренса эндогенного креатинина (КК) ≥ 55 мл/мин
- отсутствие серьезных осложнений, таких как гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца и психиатрический анамнез
- Лечение для первого курса лечения (без лучевой терапии головы и шеи, без химиотерапии в течение 3 месяцев).
Критерий исключения:
- Есть дальний сдвиг
- первичные поражения или лимфатические узлы подвергались лучевой терапии
- получали таргетную терапию эпидермальным фактором роста
- первичная опухоль получила химиотерапию или иммунотерапию
- имели другие злокачественные новообразования (кроме излеченной базально-клеточной карциномы или рака шейки матки)
- беременных или кормящих женщин и лечение в период наблюдения за контрацептивами женщин детородного возраста
- имеют серьезную историю аллергии или конкретных физических
- Злоупотребление наркотиками или алкоголизмом
- Лицо, страдающее личностью или психическим заболеванием, лишенное гражданской дееспособности или ограниченно дееспособное лицо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
индукционная химиотерапия доцетаксел плюс лобаплатин в сочетании с химиолучевой терапией лопоплатином
|
Аппарат: Хронохимиотерапия Препарат: индукционный Хронохимиотерапия Препарат: Лобаплатин хронохимиотерапия Облучение: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Индукционная химиотерапия TPF в сочетании с химиолучевой терапией цисплатином
|
Аппарат: Хронохимиотерапия Препарат: индукционный Хронохимиотерапия Препарат: цисплатин хронохимиотерапия Облучение: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Национальный институт рака CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
|
Острая токсичность лучевой и химиотерапии
|
1 год
|
|
оценка немедленной эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка эффективности по стандарту RESIST1.1
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените общую выживаемость через пять лет после сопутствующей химиолучевой терапии с помощью RECIST.
|
5 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените выживаемость без прогрессирования через пять лет после сопутствующей химиолучевой терапии с помощью RECIST.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 20160819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .