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多西紫杉醇和洛铂诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期 SCCHN

2017年4月14日 更新者:Feng Jing、Guiyang Medical University

一项前瞻性 II 期随机临床试验:多西紫杉醇和洛铂诱导化疗后同步洛铂放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌

本研究旨在观察和比较多西紫杉醇联合洛铂诱导化疗联合洛铂放化疗与TPF诱导化疗联合顺铂放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

TPF方案是目前局部晚期头颈部鳞癌常用的诱导化疗,顺铂是同期化疗的首选药物,但由于顺铂引起的胃肠道反应较重,对肾实质的直接损伤等不良反应常有发生导致抗肿瘤治疗不能顺利进行,导致治疗失败,从而影响患者的生存。 因此,如何在提高疗效的同时减少药物不良反应,成为一个突出的问题。 洛铂作为第三代铂类抗肿瘤药物,抗癌活性与顺铂相当,超过卡铂。 在这项研究中,进行了 II 期临床试验。 局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者随机分为实验组和对照组。 试验组采用多西紫杉醇+洛罗辛诱导化疗联合洛铂同步放化疗。 对照组采用TPF顺铂同步化疗,观察并比较两种治疗方案的疗效和毒副反应,评估其安全性和患者耐受性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Mang Zhang, Bachelor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与和书面知情同意
  2. 年龄18-70岁,性别不限
  3. 组织学证实为鳞状细胞癌
  4. 未手术:头颈部鳞癌2010UICC分期Ⅲ-ⅣA、ⅣB期。

    术后:2010年UICC分期ⅣA、ⅣB;Ⅲ期舌根或下咽原发灶;术后肉眼或影像残留Ⅲ期患者

  5. 卡诺夫斯基评分≥70
  6. 预计生存期≥6个月
  7. 育龄妇女研究期间应保证避孕
  8. (WBC)≥4×109/L*(单位正常值),血小板(PLT)≥100×109/L(单位正常值),中性粒细胞(WBC),血细胞比容(WBC)≥1.5×109/L*(单位正常值)
  9. 肝功能:谷丙转氨酶(ALAT)、天冬氨酸转氨酶(ASAT)<正常值上限(ULN)1.5倍;总胆红素 <1.5 × ULN
  10. 肾功能:血清肌酐<1.5×ULN,内源性肌酐清除率(Ccr)≥55 ml/min
  11. 无高血压、糖尿病、冠心病等严重并发症及精神病史
  12. 第一个疗程的治疗(未进行头颈部放疗,3个月内未进行化疗)。

排除标准:

  1. 有一个遥远的转变
  2. 原发病灶或淋巴结进行放疗
  3. 接受过表皮生长因子靶向治疗
  4. 原发肿瘤接受过化疗或免疫治疗
  5. 患有其他恶性肿瘤(已治愈的基底细胞癌或宫颈癌除外)
  6. 孕妇或哺乳期妇女及育龄妇女避孕观察期的治疗
  7. 有严重过敏史或特殊体质
  8. 滥用药物或酗酒者
  9. 有人格或精神病、无民事行为能力或限制民事行为能力人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
多西他赛加洛铂诱导化疗联合洛铂放化疗
设备:计时化疗药物:诱导计时化疗药物:洛铂计时化疗辐射:调强放射治疗
其他名称:
ACTIVE_COMPARATOR:对照组
TPF诱导化疗联合顺铂放化疗
设备:计时化疗 药物:诱导 计时化疗 药物:顺铂计时化疗 辐射:调强放射治疗
其他名称:
  • 顺-DDP;顺式二氨合铂 (II) 二氯化物;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国国家癌症研究所 CTCAE v4.0
大体时间:1年
放疗和化疗的急性毒性
1年
即时疗效评价
大体时间:1年
RESIST1.1标准评价疗效
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:5年
通过 RECIST 评估同步放化疗后五年的总体生存率。
5年
无进展生存期
大体时间:5年
通过 RECIST 评估同步放化疗后五年的无进展生存期。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月19日

初级完成 (预期的)

2019年8月19日

研究完成 (预期的)

2021年8月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月14日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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洛铂的临床试验

  • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital of Southern... 和其他合作者
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