- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117257
Docetaxel og Loplatin induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert SCCHN
14. april 2017 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University
En prospektiv fase II randomisert klinisk studie: Docetaxel og Loplatin induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig Lobaplatin kjemoradioterapi for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Denne studien skal observere og sammenligne sikkerheten og toleransen til docetaxel pluss lobaplatin induksjonskjemoterapi kombinert med lopoplatin kjemoradioterapi og TPF induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin kjemoradioterapi ved behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TPF-programmet er for tiden det lokale avanserte plateepitelkarsinomet i hode og nakke som ofte brukes som induserer kjemoterapi, cisplatin er det foretrukne stoffet for samme periode kjemoterapi, men på grunn av tyngre gastrointestinale reaksjoner forårsaket av cisplatin, direkte skade på nyreparenkym og andre bivirkninger ofte føre til anti-tumor terapi kan ikke være jevn Utført, noe som resulterer i behandlingssvikt, og dermed påvirker overlevelsen til pasienter.
Derfor, hvordan å forbedre effekten av samme tid for å redusere bivirkninger, som et fremtredende problem.
Lobaplatin som tredje generasjon av platina antitumor medisiner, anti-kreft aktivitet og cisplatin snarere, mer enn karboplatin.
I denne studien ble fase II kliniske studier utført.
Pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Forsøksgruppen ble behandlet med docetaxel + lorosin-indusert kjemoterapi kombinert med lorplatin samtidig strålebehandling og kjemoterapi.
Kontrollgruppen ble behandlet med TPF Cisplatin samtidig kjemoterapi, observerte og sammenlignet effekten og toksisiteten til de to behandlingene for å vurdere sikkerheten og pasienttoleransen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonnummer: 0851-86512802
- E-post: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Underetterforsker:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke
- Alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset
- histologisk viste seg å være plateepitelkarsinom
Ingen kirurgi: plateepitelkarsinom i hode og nakke 2010UICC iscenesettelse Ⅲ - ⅣA, ⅣB periode.
Etter operasjonen: 2010UICC-stadieinndeling ⅣA, ⅣB;stadium III tungebase eller hypofaryngeale primærer; Postoperative pasienter med det blotte øye eller bilde
- Karnofsky-score ≥70
- Overlevelse forventes å være ≥ 6 måneder
- Kvinner i fertil alder bør sikres prevensjon i studieperioden
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (normal enhet), blodplater (PLT) ≥100 × 109 / L (enhet normal verdi), nøytrofil celle (WBC), hematokrit (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (enhet normal verdi)
- leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) <øvre normalgrense (ULN) 1,5 ganger; total bilirubin <1,5 × ULN
- nyrefunksjon: serumkreatinin <1,5 × ULN, endogen kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 55 ml/min.
- ingen alvorlige komplikasjoner som hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom og psykiatrisk historie
- Behandlingen for det første behandlingsforløpet (ingen hode- og nakkestrålebehandling, ingen kjemoterapi innen 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Det er et fjernt skifte
- primære lesjoner eller lymfeknuter var strålebehandling
- hadde mottatt epidermal vekstfaktor-målrettet behandling
- primærtumor hadde fått kjemoterapi eller immunterapi
- hadde andre maligniteter (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller livmorhalskreft)
- gravide eller ammende kvinner og behandling i observasjonsperioden for prevensjonsmidler i fertil alder
- har en alvorlig historie med allergier eller spesifikke fysiske
- Misbruk av narkotika eller alkoholmisbrukere
- Person som har personlighet eller psykisk sykdom, ingen sivil kapasitet eller begrenset sivil kapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppen
docetaxel pluss lobaplatin induksjonskjemoterapi kombinert med lopoplatin kjemoradioterapi
|
Enhet: Krono-kjemoterapi Medikament: induksjon Krono-kjemoterapi Medikament: Lobaplatin krono-kjemoterapi Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppen
TPF induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin kjemoradioterapi
|
Enhet: Krono-kjemoterapi Legemiddel: induksjon Krono-kjemoterapi Legemiddel: cisplatin krono-kjemoterapi Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
Akutt toksisitet av strålebehandling og kjemoterapi
|
1 år
|
|
evaluering av umiddelbar effekt
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av effekt ved RESIST1.1-standard
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer den totale overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
|
5 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. august 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
19. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lobaplatin
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullførtAkutte toksiske effekter | TumorresponserKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityPåmelding etter invitasjonNasofaryngeale neoplasmer | Kjemoterapi | EldreKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentTilbakevendende nasofaryngeal karsinomKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKolorektale neoplasmer
-
Henan Cancer HospitalFullført
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Harbin Medical UniversityUkjent
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Sun Yat-sen UniversityJIANGSU JIBEIER PHARMACEUTICAL CO.,LTDHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Kjemoterapi | Myelosuppresjon | LeucogenKina