Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Loplatin induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert SCCHN

14. april 2017 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

En prospektiv fase II randomisert klinisk studie: Docetaxel og Loplatin induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig Lobaplatin kjemoradioterapi for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Denne studien skal observere og sammenligne sikkerheten og toleransen til docetaxel pluss lobaplatin induksjonskjemoterapi kombinert med lopoplatin kjemoradioterapi og TPF induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin kjemoradioterapi ved behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TPF-programmet er for tiden det lokale avanserte plateepitelkarsinomet i hode og nakke som ofte brukes som induserer kjemoterapi, cisplatin er det foretrukne stoffet for samme periode kjemoterapi, men på grunn av tyngre gastrointestinale reaksjoner forårsaket av cisplatin, direkte skade på nyreparenkym og andre bivirkninger ofte føre til anti-tumor terapi kan ikke være jevn Utført, noe som resulterer i behandlingssvikt, og dermed påvirker overlevelsen til pasienter. Derfor, hvordan å forbedre effekten av samme tid for å redusere bivirkninger, som et fremtredende problem. Lobaplatin som tredje generasjon av platina antitumor medisiner, anti-kreft aktivitet og cisplatin snarere, mer enn karboplatin. I denne studien ble fase II kliniske studier utført. Pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Forsøksgruppen ble behandlet med docetaxel + lorosin-indusert kjemoterapi kombinert med lorplatin samtidig strålebehandling og kjemoterapi. Kontrollgruppen ble behandlet med TPF Cisplatin samtidig kjemoterapi, observerte og sammenlignet effekten og toksisiteten til de to behandlingene for å vurdere sikkerheten og pasienttoleransen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mang Zhang, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset
  3. histologisk viste seg å være plateepitelkarsinom
  4. Ingen kirurgi: plateepitelkarsinom i hode og nakke 2010UICC iscenesettelse Ⅲ - ⅣA, ⅣB periode.

    Etter operasjonen: 2010UICC-stadieinndeling ⅣA, ⅣB;stadium III tungebase eller hypofaryngeale primærer; Postoperative pasienter med det blotte øye eller bilde

  5. Karnofsky-score ≥70
  6. Overlevelse forventes å være ≥ 6 måneder
  7. Kvinner i fertil alder bør sikres prevensjon i studieperioden
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (normal enhet), blodplater (PLT) ≥100 × 109 / L (enhet normal verdi), nøytrofil celle (WBC), hematokrit (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (enhet normal verdi)
  9. leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) <øvre normalgrense (ULN) 1,5 ganger; total bilirubin <1,5 × ULN
  10. nyrefunksjon: serumkreatinin <1,5 × ULN, endogen kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 55 ml/min.
  11. ingen alvorlige komplikasjoner som hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom og psykiatrisk historie
  12. Behandlingen for det første behandlingsforløpet (ingen hode- og nakkestrålebehandling, ingen kjemoterapi innen 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er et fjernt skifte
  2. primære lesjoner eller lymfeknuter var strålebehandling
  3. hadde mottatt epidermal vekstfaktor-målrettet behandling
  4. primærtumor hadde fått kjemoterapi eller immunterapi
  5. hadde andre maligniteter (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller livmorhalskreft)
  6. gravide eller ammende kvinner og behandling i observasjonsperioden for prevensjonsmidler i fertil alder
  7. har en alvorlig historie med allergier eller spesifikke fysiske
  8. Misbruk av narkotika eller alkoholmisbrukere
  9. Person som har personlighet eller psykisk sykdom, ingen sivil kapasitet eller begrenset sivil kapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppen
docetaxel pluss lobaplatin induksjonskjemoterapi kombinert med lopoplatin kjemoradioterapi
Enhet: Krono-kjemoterapi Medikament: induksjon Krono-kjemoterapi Medikament: Lobaplatin krono-kjemoterapi Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • Platina
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppen
TPF induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin kjemoradioterapi
Enhet: Krono-kjemoterapi Legemiddel: induksjon Krono-kjemoterapi Legemiddel: cisplatin krono-kjemoterapi Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • cis-DDP; cis-Diamminplatina(II)diklorid;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Akutt toksisitet av strålebehandling og kjemoterapi
1 år
evaluering av umiddelbar effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluering av effekt ved RESIST1.1-standard
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den totale overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
5 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

19. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lobaplatin

Abonnere