Docetaxel és loplatin indukciós kemoterápia, majd egyidejű kemoradioterápia lokálisan előrehaladott SCCHN esetén
2017. április 14. frissítette: Feng Jing, Guiyang Medical University
Prospektív II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat: Docetaxel és Loplatin indukciós kemoterápia, majd egyidejű Lobaplatin kemoradioterápia lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén
Ez a tanulmány a docetaxel plusz lobaplatin indukciós kemoterápia és a lopoplatin kemoradioterápiával kombinált indukciós kemoterápia és a ciszplatin kemoradioterápiával kombinált TPF indukciós kemoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja megfigyelni és összehasonlítani lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TPF program jelenleg a helyi előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, amelyet általánosan alkalmaznak a kemoterápia kiváltására, a ciszplatin a preferált gyógyszer ugyanilyen időtartamú kemoterápiában, azonban a ciszplatin által okozott súlyosabb gyomor-bélrendszeri reakciók miatt, a vese parenchyma közvetlen károsodása és más mellékhatások gyakran daganatellenes terápiához vezethet, nem lehet zökkenőmentesen Végzett, ami a kezelés sikertelenségét eredményezi, így a betegek túlélését befolyásolja.
Ezért, hogyan lehet javítani a hatékonyságot az időben, hogy csökkentsék a gyógyszermellékhatások, mint kiemelkedő probléma.
Lobaplatin, mint a platina daganatellenes gyógyszerek harmadik generációja, a rákellenes aktivitás és a ciszplatin inkább, mint a karboplatin.
Ebben a vizsgálatban II. fázisú klinikai vizsgálatokat végeztek.
A lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket véletlenszerűen kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztották.
A kísérleti csoportot docetaxel + lorozin indukált kemoterápiával, lorplatinnal egyidejű sugárkezeléssel és kemoterápiával kombinálva kezelték.
A kontrollcsoportot TPF Cisplatin egyidejű kemoterápiával kezelték, megfigyelték és összehasonlították a két kezelés hatékonyságát és toxicitását, hogy felmérjék a biztonságosságát és a beteg toleranciáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- Toborzás
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonszám: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Alkutató:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés
- Életkor 18-70 év, nem korlátozott
- szövettanilag laphámsejtes karcinómának bizonyult
Nincs műtét: fej és nyak laphámsejtes karcinóma 2010UICC stádium Ⅲ - ⅣA, ⅣB időszak.
Műtét után: 2010-es UICC stádiumú ⅣA, ⅣB; III. stádiumú nyelvalap vagy hypopharyngealis primer; Posztoperatív szabad szemmel vagy képi maradék III. stádiumú betegek
- Karnofsky pontszám ≥70
- A túlélés várhatóan ≥ 6 hónap
- A fogamzóképes korú nők számára a fogamzásgátlást garantálni kell a vizsgálati időszak alatt
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (egység normál), vérlemezke (PLT) ≥100 × 109 / L (egységnyi normál érték), neutrofil sejt (WBC), hematokrit (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (egység normál érték)
- májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) <normál felső határa (ULN) 1,5-szerese; összbilirubin <1,5 × ULN
- veseműködés: szérum kreatinin <1,5 × ULN, endogén kreatinin clearance sebessége (Ccr) ≥ 55 ml/min
- nincs súlyos szövődmény, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség és pszichiátriai kórtörténet
- Az első kúra kezelése (nincs fej-nyaki sugárkezelés, 3 hónapon belül nincs kemoterápia).
Kizárási kritériumok:
- Távoli váltás van
- primer elváltozások vagy nyirokcsomók sugárkezelést kaptak
- epidermális növekedési faktor célzott kezelésben részesült
- az elsődleges daganat kemoterápiában vagy immunterápiában részesült
- egyéb rosszindulatú daganatai voltak (kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát vagy méhnyakrákot)
- terhes nők vagy szoptató nők, valamint a fogamzásgátló korban lévő nők megfigyelési ideje alatti kezelés
- súlyos allergiás vagy specifikus fizikai kórtörténetében szerepel
- Kábítószerrel vagy alkoholfüggőkkel való visszaélés
- Személyiségi vagy elmebeteg, polgári cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: a kezelési csoport
docetaxel plusz lobaplatin indukciós kemoterápia lopoplatin kemoradioterápiával kombinálva
|
Eszköz: Krono-kemoterápia Gyógyszer: indukciós Krono-kemoterápia Gyógyszer: Lobaplatin kronokemoterápia Sugárzás: intenzitásmodulált sugárterápia
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: a kontrollcsoport
TPF indukciós kemoterápia ciszplatin kemoradioterápiával kombinálva
|
Eszköz: Krono-kemoterápia Gyógyszer: indukciós Krono-kemoterápia Gyógyszer: ciszplatin kronokemoterápia Sugárzás: intenzitásmodulált sugárterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Időkeret: 1 év
|
A sugárterápia és a kemoterápia akut toxicitása
|
1 év
|
|
azonnali hatékonyság értékelése
Időkeret: 1 év
|
A hatékonyság értékelése a RESIST1.1 szabvány szerint
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a teljes túlélést öt évvel a RECIST egyidejű kemo-radioterápia után.
|
5 év
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a progressziómentes túlélést öt évvel a RECIST egyidejű kemoradioterápia után.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .