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Endostatine recombinante associée à la vinorelbine et au cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

12 avril 2017 mis à jour par: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Endostatine recombinante avec vinorelbine et cisplatine (NP) plus traitement d'entretien avec endostatine recombinante pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé : étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif principal de cet essai est d'offrir un traitement d'endostatine recombinante (Sulijia) associée à la vinorelbine et au cisplatine (NP) plus un traitement d'entretien avec Sulijia pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé, dans l'espoir d'améliorer la survie sans progression (PFS), le contrôle de la maladie (DCR), le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie seule, et évaluent l'efficacité et l'innocuité de Sulijia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Injection d'endostatine recombinante Sulijia est un nouveau type de médicaments protéiques recombinants inhibant l'angiogenèse tumorale développé par un groupe de scientifiques et cliniciens chinois. Il est exprimé dans E. coli qui se compose de 184 acides aminés. Il semble être meilleur que la chimiothérapie NP seule en termes d'efficacité dans les essais de phase I/II pour le NSCLC avancé. Dans cette étude, un essai randomisé, en double aveugle, placebo plus NP comme contrôle, multicentrique de phase III a été conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sulijia plus NP dans le traitement des patients atteints de NSCLC avancé. La SSP (survie sans progression) est le critère d'évaluation principal avec la SG (survie globale), l'ORR (réponse objective), le DCR (taux de contrôle de la maladie) et l'innocuité comme critère d'évaluation secondaire. Au total, 560 patients ont été recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Guilin medical college affiliated hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chine
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Chine
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Patients atteints d'un CBNPC de stade IV histologiquement confirmé ;
  3. Selon la norme RECIST1.1, ils doivent avoir au moins une des lésions mesurables avec précision avec le plus grand diamètre> = 10 mm par tomodensitométrie en spirale, PET-CT, avec le plus grand diamètre> = 20 mm par tomodensitométrie et IRM ordinaires ;
  4. condition générale Échelle de performance ECOG (PS) 0-1 ;
  5. Espérance de vie de plus de 3 mois;
  6. Aucun dysfonctionnement d'organe majeur et les indicateurs de laboratoire ne doivent répondre aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles > 1,5*10^9/L, nombre de plaquettes > 90*10^9/L, hémoglobine > 9g/dL ; fonction hépatique : la bilirubine sérique était inférieure à 2 * la valeur normale maximale ; ALT et AST étaient inférieurs à 2,5*valeur normale maximale ; BUN, Cr dans les 80 % de la plage normale ;
  7. Les patients ont pu comprendre les circonstances de cette étude et ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir le traitement d'autres essais expérimentaux dans la même période ; sur la médication d'autres médicaments anticancéreux en même temps;
  2. Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées ;
  3. A souffert de toute autre tumeur maligne au cours des cinq années, à l'exception de la guérison complète d'un carcinome du col de l'utérus in situ, d'un cancer basocellulaire ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Patients gravement infectés ;
  6. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves telles que les maladies coronariennes, l'angor cardiaque instable et l'hypertension artérielle ;
  7. Patients qui ont un thrombus veineux ;
  8. Les patients qui ont une maladie psychiatrique ;
  9. Patients allergiques à la préparation d'E. coli;
  10. Les chercheurs croient que ceux qui ne correspondent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vinorelbine plus Cisplatine Avec placebos
Le groupe témoin
Médicament: Placebos

Médicament 1 :

Placebo (injection de chlorure de sodium), 7,5 mg/m2 du j1 au j14 de chaque cycle de 21 jours (arrêter d'intervenir jusqu'à ce que la maladie progresse)

Médicament 2 :

Vinorelbine-Cisplatine :

Vinorelbine, 25mg/m2, iv, à J1 et J8 à chaque cycle de 21 jours (pas plus de 4 cycles) ; Cisplatine, 75 mg/m2, iv, à J1 dans chaque cycle de 21 jours (pas plus de 4 cycles)

Autres noms:
  • Injection de chlorure de sodium
Expérimental: Vinorelbine plus Cisplatine Avec Sulijia
Le groupe de traitement
Médicament: Sulijia

Médicament 1 :

Sulijia (injection d'endostatine recombinante) Sulijia, 7,5 mg/m2 du j1 au j14 dans chaque cycle de 21 jours (cesser d'intervenir jusqu'à ce que la maladie progresse)

Médicament 2 :

Vinorelbine-Cisplatine :

Vinorelbine, 25mg/m2, iv, à J1 et J8 à chaque cycle de 21 jours (pas plus de 4 cycles) ; Cisplatine, 75 mg/m2, iv, à J1 dans chaque cycle de 21 jours (pas plus de 4 cycles)

Autres noms:
  • Injection d'endostatine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Une durée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (telle que définie par RECIST 1.1) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu qu'il n'a pas progressé.
Évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (telle que définie par RECIST 1.1).
Évalué jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) (telle que définie par RECIST 1.1).
Évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Évalué jusqu'à 72 mois
La survie globale est évaluée en calculant le délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause. Un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu pour être en vie.
Évalué jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Collaborateurs

Tigermed Consulting Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Autre subvention/numéro de financement: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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