Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant endostatin kombinerat med vinorelbin och cisplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

12 april 2017 uppdaterad av: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekombinant endostatin med vinorelbin och cisplatin (NP) Plus underhållsterapi med rekombinant endostatin för avancerad icke-småcellig lungcancer: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie

Huvudsyftet med denna studie är att erbjuda behandling av rekombinant endostatin (Sulijia) kombinerat med Vinorelbine och Cisplatin (NP) plus underhållsbehandling med Sulijia för avancerad icke-småcellig lungcancer, med förväntan på att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS), sjukdomskontroll rate (DCR), objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS) jämfört med enbart kemoterapi, och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sulijia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekombinant endostatininjektion Sulijia är en ny typ av rekombinanta proteinläkemedel som hämmar tumörangiogenes som utvecklats av en grupp kinesiska forskare och kliniker. Det uttrycks i E. coli som består av 184 aminosyror. Det verkar vara bättre än NP-kemoterapi enbart när det gäller effektivitet i fas I/II-studier för avancerad NSCLC. I denna studie utformades en randomiserad, dubbelblind, placebo plus NP som kontroll, multicenter fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sulijia plus NP vid behandling av avancerade NSCLC-patienter. PFS (progress free survival) är den primära endpointen med OS (total överlevnad), ORR (objektiv respons), DCR (disease control rate) och säkerhet som sekundär endpoint. Totalt har 560 patienter rekryterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i åldern 18 till 70 år;
  2. Patienter med histologiskt bekräftad stadium IV NSCLC;
  3. Enligt standarden för RECIST1.1 ska de ha minst en av noggrant mätbara lesioner med den största diametern >=10 mm med spiral-CT, PET-CT, med den största diametern >=20 mm vid vanlig CT och MRT;
  4. allmäntillstånd ECOG-prestandaskala (PS) 0-1;
  5. förväntad livslängd på mer än 3 månader;
  6. Inga större organdysfunktioner och laboratorieindikatorer bör uppfylla följande krav: absolut antal neutrofiler > 1,5*10^9/L, trombocytantal > 90*10^9/L, hemoglobin> 9g/dL; leverfunktion: serumbilirubin var mindre än 2* maximalt normalvärde; ALAT och ASAT var mindre än 2,5*maximalt normalvärde; BUN, Cr inom 80 % av normalområdet;
  7. Patienter kan förstå omständigheterna kring denna studie och de som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Få behandling av andra experimentella försök under samma period; på medicinering av andra läkemedel mot cancer samtidigt;
  2. Patienter som har okontrollerad hjärnmetastasering;
  3. Lidt av andra maligna tumörer under de fem åren förutom fullständig botning av livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Svårt infekterade patienter;
  6. Patienter som har allvarlig kardiovaskulär sjukdom såsom kranskärlssjukdom, instabil hjärtkärlkramp och högt blodtryck;
  7. Patienter som har ventrombus;
  8. Patienter som har psykiatrisk sjukdom;
  9. Patienter som är allergiska mot E. coli-preparat;
  10. Forskare tror att de som inte passar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vinorelbin plus Cisplatin Med placebo
Kontrollgruppen
Läkemedel: Placebo

Läkemedel 1:

Placebo (natriumkloridinjektion), 7,5 mg/m2 på d1-d14 i varje 21-dagarscykel (sluta ingripa tills sjukdomen fortskrider)

Läkemedel 2:

Vinorelbin-cisplatin:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, på d1 och d8 i varje 21-dagarscykel (högst 4 cykler); Cisplatin, 75 mg/m2, iv, på d1 i varje 21-dagarscykel (högst 4 cykler)

Andra namn:
  • Natriumkloridinjektion
Experimentell: Vinorelbin plus cisplatin med sulijia
Behandlingsgruppen
Läkemedel: Sulijia

Läkemedel 1:

Sulijia (rekombinant endostatininjektion) Sulijia, 7,5 mg/m2 på d1-d14 i varje 21-dagars cykel (sluta att ingripa tills sjukdomen fortskrider)

Läkemedel 2:

Vinorelbin-cisplatin:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, på d1 och d8 i varje 21-dagarscykel (högst 4 cykler); Cisplatin, 75 mg/m2, iv, på d1 i varje 21-dagarscykel (högst 4 cykler)

Andra namn:
  • Rekombinant endostatininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
En varaktighet från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression (enligt definitionen av RECIST 1.1) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först. En deltagare kommer att censureras vid det sista datum då de vet att de inte har kommit vidare.
Bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (enligt definitionen av RECIST 1.1).
Bedömd upp till 24 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
Disease Control Rate definieras som andelen patienter med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) (enligt definitionen av RECIST 1.1).
Bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömd upp till 72 månader
Total överlevnad bedöms genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak. En deltagare kommer att censureras vid det sista datum då de vet att de är vid liv.
Bedömd upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Samarbetspartners

Tigermed Consulting Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera