진행성 비소세포폐암 환자에서 비노렐빈 및 시스플라틴과 결합된 재조합 엔도스타틴
2017년 4월 12일 업데이트: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 비소세포폐암에 대한 재조합 엔도스타틴과 비노렐빈 및 시스플라틴(NP) 플러스 유지 요법을 사용한 재조합 엔도스타틴: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
이 시험의 주요 목적은 비노렐빈 및 시스플라틴(NP)과 결합된 재조합 엔도스타틴(Sulijia)의 치료와 진행성 비소세포폐암에 대한 Sulijia와의 유지 요법을 제공하여 무진행 생존(PFS), 질병 조절 개선을 기대하는 것입니다. 화학요법 단독요법과 비교하여 비율(DCR), 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존율(OS)을 측정하여 설리지아의 효능 및 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
재조합 엔도스타틴 주사 설리지아는 중국 과학자 및 임상의 그룹이 개발한 종양 혈관신생을 억제하는 새로운 유형의 재조합 단백질 약물입니다.
184개의 아미노산으로 구성된 대장균에서 발현됩니다.
진행된 NSCLC에 대한 1/2상 시험에서 효능 측면에서 NP 화학요법 단독보다 더 나은 것으로 보입니다.
이 연구에서는 진행성 NSCLC 환자의 치료에서 Sulijia + NP의 안전성과 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조군으로서 위약 + NP, 다기관 3상 시험을 설계했습니다.
PFS(무진행 생존)는 OS(전체 생존), ORR(객관적 반응), DCR(질병 통제율) 및 안전성을 2차 종료점으로 하는 1차 종료점입니다.
총 560명의 환자가 모집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- Bengbu medical college affiliated hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- The first affiliated hospital, anhui medical university
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Hefei, Anhui, 중국
- The second affiliated hospital, anhui medical university
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Shantou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The second Xiangya hospital of central south university
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Changsha, Hunan, 중국
- Changsha Central Hospital
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Yueyang, Hunan, 중국
- Yueyang city people's hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The People 's Liberation Army Eighth Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Affiliate Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The first hospital affiliated to suzhou university
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- The Fourth People's Hospital of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou medical college affiliated hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, 중국
- People's hospital SiPingShi center
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Yanji, Jilin, 중국
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The tumor hospital of liaoning province
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- Ningxia Medical University General Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Binzhou medical school affiliated hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital ,Sichuan University
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Yibin, Sichuan, 중국
- The Second People's Hospital of Yibin City
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC 환자;
- RECIST1.1의 기준에 따르면 나선형 CT, PET-CT에서 최대 직경이 10mm 이상이고 일반 CT 및 MRI에서 최대 직경이 20mm 이상인 정확하게 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 일반 조건 ECOG 성능 척도(PS) 0-1;
- 3개월 이상의 기대 수명;
- 주요 장기 기능 장애 및 실험실 지표는 다음 요구 사항을 충족하지 않아야 합니다. 절대 호중구 수 > 1.5*10^9/L, 혈소판 수 > 90*10^9/L, 헤모글로빈 > 9g/dL; 간 기능: 혈청 빌리루빈은 2* 최대 정상 값 미만이었습니다. ALT 및 AST는 2.5*최대 정상치 미만이었고; BUN, Cr 정상 범위의 80% 이내;
- 환자는 이 연구의 상황과 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람들을 이해할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 같은 기간에 다른 실험적 시도의 치료를 받는 것; 동시에 다른 항암제의 투약;
- 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자;
- 자궁경부 상피내암종, 기저 세포암의 완전한 치유를 제외하고 5년 동안 다른 악성 종양으로 고통받음;
- 임산부 또는 수유부;
- 중증 감염 환자;
- 관상동맥질환, 불안정심장협심증, 고혈압 등의 중대한 심혈관계 질환이 있는 환자
- 정맥 혈전이 있는 환자;
- 2. 정신질환이 있는 환자
- 대장균 제제에 알레르기가 있는 환자;
- 연구원은 적합하지 않은 사람들을 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비노렐빈 + 시스플라틴 위약 포함
대조군
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약물 1: 위약(염화나트륨 주사),7.5mg/m2 각 21일 주기로 d1-d14에(질병이 진행될 때까지 중단) 약물 2: 비노렐빈-시스플라틴: 비노렐빈, 25mg/m2, iv, 각 21일 주기로 d1 및 d8에(4주기 이하); 시스플라틴,75mg/m2, iv, 각 21일 주기로 d1(4주기 이하)
다른 이름들:
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실험적: Vinorelbine + Cisplatin with Sulijia
치료군
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약물 1: Sulijia(Recombinant Endostatin Injection) Sulijia, 각 21일 주기로 d1-d14에 7.5mg/m2(질병이 진행될 때까지 중단) 약물 2: 비노렐빈-시스플라틴: 비노렐빈, 25mg/m2, iv, 각 21일 주기로 d1 및 d8에(4주기 이하); 시스플라틴,75mg/m2, iv, 각 21일 주기로 d1(4주기 이하)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월까지 평가
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 기간.
참가자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월까지 평가
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST 1.1에 정의됨).
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24개월까지 평가
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|
질병관리율(DCR)
기간: 24개월까지 평가
|
질병 통제율은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST 1.1에 정의됨).
|
24개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 72개월까지 평가
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 계산을 통해 평가됩니다.
참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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72개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1107RHE
- BA2010071 (기타 보조금/기금 번호: Science and Technology Department of Jiangsu Province)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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