Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant endostatin kombineret med vinorelbin og cisplatin hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

12. april 2017 opdateret af: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekombinant endostatin med vinorelbin og cisplatin (NP) Plus vedligeholdelsesterapi med rekombinant endostatin til avanceret ikke-småcellet lungekræft: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie

Hovedformålet med dette forsøg er at tilbyde behandling af rekombinant endostatin (Sulijia) kombineret med Vinorelbine og Cisplatin (NP) plus vedligeholdelsesbehandling med Sulijia til avanceret ikke-småcellet lungekræft, der forventer at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS), sygdomskontrol rate (DCR), objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med kemoterapi alene, og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sulijia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant endostatin-injektion Sulijia er en ny type rekombinante proteinlægemidler, der hæmmer tumorangiogenese, udviklet af en gruppe kinesiske videnskabsmænd og klinikere. Det udtrykkes i E. coli, som består af 184 aminosyrer. Det ser ud til at være bedre end NP-kemoterapi alene med hensyn til effektivitet i fase I/II-forsøg for avanceret NSCLC. I denne undersøgelse blev et randomiseret, dobbeltblindt placebo plus NP som kontrol, multicenter fase III forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sulijia plus NP i behandlingen af ​​fremskredne NSCLC-patienter. PFS (progress free survival) er det primære endepunkt med OS (total overlevelse), ORR (objektiv respons), DCR (sygdomskontrolrate) og sikkerhed som det sekundære endepunkt. I alt er 560 patienter blevet rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 18 til 70 år;
  2. Patienter med histologisk bekræftet stadium IV NSCLC;
  3. I henhold til standarden for RECIST1.1 skal de have mindst én af nøjagtigt målbare læsioner med den største diameter >=10 mm ved spiral-CT, PET-CT, med den største diameter >=20 mm ved almindelig CT og MRI;
  4. generel tilstand ECOG ydeevneskala (PS) 0-1;
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder;
  6. Ingen større organdysfunktion og laboratorieindikatorer bør opfylde følgende krav: absolut neutrofiltal > 1,5*10^9/L, blodpladetal > 90*10^9/L, hæmoglobin> 9g/dL; leverfunktion: serumbilirubin var mindre end 2* maksimal normalværdi; ALT og AST var mindre end 2,5*maksimal normal værdi; BUN, Cr inden for 80% af normalområdet;
  7. Patienter kunne forstå omstændighederne ved denne undersøgelse og dem, der har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtage behandling af andre eksperimentelle forsøg i samme periode; på medicinering af andre kræftlægemidler på samme tid;
  2. Patienter, der har ukontrolleret hjernemetastaser;
  3. Lidt af andre ondartede tumorer i de fem år, bortset fra fuldstændig helbredelse af cervikal carcinom in situ, basalcellekræft;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Svært inficerede patienter;
  6. Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom såsom koronar hjertesygdom, ustabil hjerteangina og højt blodtryk;
  7. Patienter, der har venetrombe;
  8. Patienter med psykiatrisk sygdom;
  9. Patienter, der er allergiske over for E. coli-præparat;
  10. Forskere mener, at dem, der ikke passer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vinorelbin plus Cisplatin Med placebo
Kontrolgruppen
Medicin: Placebos

Lægemiddel 1:

Placebo (natriumkloridinjektion),7,5 mg/m2 på d1-d14 i hver 21-dages cyklus (stop med at gribe ind, indtil sygdommen udvikler sig)

Lægemiddel 2:

Vinorelbin-cisplatin:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, på d1 og d8 i hver 21-dages cyklus (ikke mere end 4 cyklusser); Cisplatin, 75 mg/m2, iv, på d1 i hver 21-dages cyklus (ikke mere end 4 cyklusser)

Andre navne:
  • Natriumklorid injektion
Eksperimentel: Vinorelbin plus cisplatin med sulijia
Behandlingsgruppen
Medicin: Sulijia

Lægemiddel 1:

Sulijia (Rekombinant Endostatin Injection) Sulijia, 7,5 mg/m2 på d1-d14 i hver 21-dages cyklus (stop med at gribe ind, indtil sygdommen udvikler sig)

Lægemiddel 2:

Vinorelbin-cisplatin:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, på d1 og d8 i hver 21-dages cyklus (ikke mere end 4 cyklusser); Cisplatin, 75 mg/m2, iv, på d1 i hver 21-dages cyklus (ikke mere end 4 cyklusser)

Andre navne:
  • Rekombinant endostatin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
En varighed fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (som defineret af RECIST 1.1) eller dato for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først. En deltager vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være kommet videre.
Vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (som defineret af RECIST 1.1).
Vurderet op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Disease Control Rate er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (som defineret af RECIST 1.1).
Vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet op til 72 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag. En deltager vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
Vurderet op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner