重组内皮抑素联合长春瑞滨和顺铂治疗晚期非小细胞肺癌
2017年4月12日 更新者：Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
重组内皮抑素联合长春瑞滨和顺铂 (NP) 联合重组内皮抑素维持治疗晚期非小细胞肺癌：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
本试验的主要目的是提供重组内皮抑素（速立佳）联合长春瑞滨和顺铂（NP）联合速立佳维持治疗晚期非小细胞肺癌，期望提高无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）与单纯化疗比较，评价速力加的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
重组血管内皮抑素注射液速力加是中国科学家和临床医生共同开发的一种新型重组蛋白抑制肿瘤血管生成药物。
它在由 184 个氨基酸组成的大肠杆菌中表达。
就晚期 NSCLC 的 I/II 期试验疗效而言，它似乎优于单独使用 NP 化疗。
本研究设计了一项随机、双盲、安慰剂加NP作为对照的多中心III期试验，旨在评价速利加加NP治疗晚期NSCLC患者的安全性和有效性。
PFS（无进展生存期）是主要终点，OS（总生存期）、ORR（客观反应）、DCR（疾病控制率）和安全性是次要终点。
总共招募了 560 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- Bengbu medical college affiliated hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The first affiliated hospital, anhui medical university
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Hefei、Anhui、中国
- The second affiliated hospital, anhui medical university
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Shantou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The second Xiangya hospital of central south university
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Central Hospital
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Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang city people's hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The People 's Liberation Army Eighth Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliate Hospital of Nantong University
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- The first hospital affiliated to suzhou university
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Wuxi、Jiangsu、中国
- The Fourth People's Hospital of Wuxi
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou medical college affiliated hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
Siping、Jilin、中国
- People's hospital SiPingShi center
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Yanji、Jilin、中国
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The tumor hospital of liaoning province
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国
- Ningxia Medical University General Hospital
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Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou medical school affiliated hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Cancer Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital ,Sichuan University
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Yibin、Sichuan、中国
- The Second People's Hospital of Yibin City
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间的男性和女性；
- 经组织学证实的 IV 期 NSCLC 患者；
- 根据RECIST1.1标准，至少有1个螺旋CT、PET-CT最大直径>=10mm、普通CT、MRI最大直径>=20mm可准确测量的病灶；
- 一般情况 ECOG 性能量表 (PS) 0-1；
- 预期寿命3个月以上；
- 无主要脏器功能障碍及实验室指标应符合以下要求：中性粒细胞绝对计数>1.5*10^9/L，血小板计数>90*10^9/L，血红蛋白>9g/dL；肝功能：血清胆红素低于2*最大正常值； ALT和AST均小于2.5*最大正常值； BUN、Cr在正常范围的80%以内；
- 患者能够了解本研究的情况及签署知情同意书的情况。
排除标准：
- 接受同期其他实验性试验的待遇；同时服用其他抗癌药物；
- 脑转移不受控制的患者；
- 5年内患过除宫颈原位癌、基底细胞癌完全治愈外的任何其他恶性肿瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 严重感染者；
- 有冠心病、不稳定型心绞痛、高血压等严重心血管疾病患者；
- 有静脉血栓的患者；
- 患有精神疾病的患者；
- 对大肠杆菌制剂过敏的患者；
- 研究人员认为，那些不适合的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：长春瑞滨加顺铂加安慰剂
对照组
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药物1： 安慰剂（氯化钠注射液），7.5mg/m2 每21天为一个周期d1-d14（病情进展停止干预） 药物2： 长春瑞滨-顺铂： 长春瑞滨，25mg/m2，静脉注射，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天（不超过 4 个周期）；顺铂，75mg/m2，iv，第1天，每21天一个周期（不超过4个周期）
其他名称：
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实验性的：长春瑞滨加顺铂加速利加
治疗组
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药物1： 速力加（重组内皮抑素注射液） 速力加，7.5mg/m2，d1-d14，每个21天为一个周期（病情进展停止干预） 药物2： 长春瑞滨-顺铂： 长春瑞滨，25mg/m2，静脉注射，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天（不超过 4 个周期）；顺铂，75mg/m2，iv，第1天，每21天一个周期（不超过4个周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：评估长达 24 个月
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从随机化日期到首次记录进展日期（根据 RECIST 1.1 定义）或任何原因死亡日期的持续时间，以先到者为准。
参与者将在他们已知不会进步的最后日期受到审查。
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评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：评估长达 24 个月
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客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（由 RECIST 1.1 定义）的患者比例。
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评估长达 24 个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间：评估长达 24 个月
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疾病控制率定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)（如 RECIST 1.1 定义）的患者比例。
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评估长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：评估长达 72 个月
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通过计算因任何原因死亡的时间来评估总生存期。
参与者将在已知他们还活着的最后一天被审查。
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评估长达 72 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuankai Shi, M.D.、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月10日
初级完成 (实际的)
2016年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TG1107RHE
- BA2010071 (其他赠款/资助编号：Science and Technology Department of Jiangsu Province)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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