Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní endostatin v kombinaci s vinorelbinem a cisplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

12. dubna 2017 aktualizováno: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekombinantní endostatin s vinorelbinem a cisplatinou (NP) plus Udržovací terapie s rekombinantním endostatinem pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III

Hlavním cílem této studie je nabídnout léčbu rekombinantním endostatinem (Sulijia) v kombinaci s vinorelbinem a cisplatinou (NP) plus udržovací léčbu přípravkem Sulijia pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, s očekáváním zlepšení přežití bez progrese (PFS), kontroly onemocnění četnost (DCR), objektivní četnost odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS) ve srovnání se samotnou chemoterapií a vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Sulijia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce rekombinantního endostatinu Sulijia je nový typ rekombinantních proteinových léků inhibujících nádorovou angiogenezi vyvinutý skupinou čínských vědců a klinických lékařů. Je exprimován v E. coli, která se skládá ze 184 aminokyselin. Zdá se, že je lepší než samotná NP chemoterapie, pokud jde o účinnost ve studiích fáze I/II u pokročilého NSCLC. V této studii byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo plus NP jako kontrolní, multicentrická studie fáze III, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Sulijia plus NP v léčbě pacientů s pokročilým NSCLC. PFS (přežití bez progrese) je primárním koncovým bodem s OS (celkové přežití), ORR (objektivní odpověď), DCR (míra kontroly onemocnění) a bezpečnost jako sekundární cíl. Celkem bylo přijato 560 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 70 let;
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC stadia IV;
  3. Podle standardu RECIST1.1 by měli mít alespoň jednu z přesně měřitelných lézí s největším průměrem >=10 mm pomocí spirálního CT, PET-CT, s největším průměrem >=20 mm pomocí běžného CT a MRI;
  4. celkový stav ECOG výkonnostní stupnice (PS) 0-1;
  5. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  6. Žádná závažná orgánová dysfunkce a laboratorní indikátory by neměly splňovat následující požadavky: absolutní počet neutrofilů > 1,5*10^9/l, počet krevních destiček> 90*10^9/l, hemoglobin > 9g/dl; jaterní funkce: sérový bilirubin byl nižší než 2* maximální normální hodnota; ALT a AST byly nižší než 2,5 x maximální normální hodnota; BUN, Cr v 80 % normálního rozmezí;
  7. Pacienti mohli rozumět okolnostem této studie a těm, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijmout léčbu jiných experimentálních studií ve stejném období; o současném podávání jiných protinádorových léků;
  2. Pacienti, kteří mají nekontrolované metastázy v mozku;
  3. Během pěti let trpěl jakýmikoli jinými zhoubnými nádory kromě úplného vyléčení karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu bazálních buněk;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Těžce infikovaní pacienti;
  6. Pacienti, kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, nestabilní srdeční angina pectoris a vysoký krevní tlak;
  7. Pacienti, kteří mají žilní trombus;
  8. Pacienti s psychiatrickým onemocněním;
  9. Pacienti, kteří jsou alergičtí na přípravek E. coli;
  10. Vědci se domnívají, že ti, kteří se nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vinorelbin plus cisplatina S placebem
Kontrolní skupina
Lék: Placebo

Lék 1:

Placebo (injekce chloridu sodného), 7,5 mg/m2 v d1-d14 v každém 21denním cyklu (přestaňte zasahovat, dokud onemocnění nepostoupí)

Lék 2:

Vinorelbin-cisplatina:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, v d1 a d8 v každém 21denním cyklu (ne více než 4 cykly); Cisplatina, 75 mg/m2, iv, v den 1 v každém 21denním cyklu (ne více než 4 cykly)

Ostatní jména:
  • Injekce chloridu sodného
Experimentální: Vinorelbin plus cisplatina se Sulijia
Léčebná skupina
Lék: Sulijia

Lék 1:

Sulijia (injekce rekombinantního endostatinu) Sulijia, 7,5 mg/m2 v d1-d14 v každém 21denním cyklu (přestaňte intervenovat, dokud onemocnění nepostoupí)

Lék 2:

Vinorelbin-cisplatina:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, v d1 a d8 v každém 21denním cyklu (ne více než 4 cykly); Cisplatina, 75 mg/m2, iv, v den 1 v každém 21denním cyklu (ne více než 4 cykly)

Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního endostatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Trvání od data randomizace do data první zdokumentované progrese (jak je definováno v RECIST 1.1) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastník bude cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostupuje.
Posuzuje se do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (jak je definováno v RECIST 1.1).
Posuzuje se do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (jak je definováno v RECIST 1.1).
Posuzuje se do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se až 72 měsíců
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny. Účastník bude cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
Posuzuje se až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit