Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant endostatin kombinert med vinorelbin og cisplatin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

12. april 2017 oppdatert av: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekombinant endostatin med vinorelbin og cisplatin (NP) pluss vedlikeholdsterapi med rekombinant endostatin for avansert ikke-småcellet lungekreft: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie

Hovedformålet med denne studien er å tilby behandling av rekombinant endostatin (Sulijia) kombinert med Vinorelbine og Cisplatin (NP) pluss vedlikeholdsbehandling med Sulijia for avansert ikke-småcellet lungekreft, med forventning om å forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS), sykdomskontroll rate (DCR), objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS) sammenlignet med kjemoterapi alene, og evaluere effekten og sikkerheten til Sulijia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekombinant endostatininjeksjon Sulijia er en ny type rekombinante proteinmedisiner som hemmer tumorangiogenese utviklet av en gruppe kinesiske forskere og klinikere. Det uttrykkes i E. coli som består av 184 aminosyrer. Det ser ut til å være bedre enn NP-kjemoterapi alene når det gjelder effekt i fase I/II-studier for avansert NSCLC. I denne studien ble en randomisert, dobbeltblind, placebo pluss NP som kontroll, multisenter fase III-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Sulijia pluss NP i behandlingen av avanserte NSCLC-pasienter. PFS (progress free survival) er det primære endepunktet med OS (total overlevelse), ORR (objektiv respons), DCR (disease control rate) og sikkerhet som sekundært endepunkt. Totalt er 560 pasienter rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guilin medical college affiliated hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18 til 70 år;
  2. Pasienter med histologisk bekreftet stadium IV NSCLC;
  3. I henhold til standarden til RECIST1.1 skal de ha minst én av nøyaktig målbare lesjoner med den største diameteren >=10 mm ved spiral-CT, PET-CT, med den største diameteren >=20 mm ved vanlig CT og MR;
  4. generell tilstand ECOG ytelsesskala (PS) 0-1;
  5. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  6. Ingen større organdysfunksjon og laboratorieindikatorer bør oppfylle følgende krav: absolutt nøytrofiltall > 1,5*10^9/L, antall blodplater > 90*10^9/L, hemoglobin > 9g/dL; leverfunksjon: serumbilirubin var mindre enn 2* maksimal normalverdi; ALAT og ASAT var mindre enn 2,5*maksimal normalverdi; BUN, Cr innenfor 80 % av normalområdet;
  7. Pasienter kunne forstå omstendighetene i denne studien og de som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta behandling av andre eksperimentelle forsøk i samme periode; på medisinering av andre kreftmedisiner samtidig;
  2. Pasienter som har ukontrollert hjernemetastase;
  3. Lidt av andre ondartede svulster i løpet av de fem årene bortsett fra fullstendig helbredelse av cervical carcinoma in situ, basalcellekreft;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Alvorlig infiserte pasienter;
  6. Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær sykdom som koronar hjertesykdom, ustabil hjerteangina og høyt blodtrykk;
  7. Pasienter som har venetrombe;
  8. Pasienter som har psykiatrisk sykdom;
  9. Pasienter som er allergiske mot E. coli-preparat;
  10. Forskere mener at de som ikke passer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vinorelbin pluss Cisplatin Med placebo
Kontrollgruppen
Legemiddel: Placebo

Legemiddel 1:

Placebo (natriumkloridinjeksjon), 7,5 mg/m2 på d1-d14 i hver 21-dagers syklus (slutt å intervenere inntil sykdommen utvikler seg)

Legemiddel 2:

Vinorelbin-Cisplatin:

Vinorelbin, 25mg/m2, iv, på d1 og d8 i hver 21-dagers syklus (ikke mer enn 4 sykluser); Cisplatin, 75 mg/m2, iv, på d1 i hver 21-dagers syklus (ikke mer enn 4 sykluser)

Andre navn:
  • Natriumkloridinjeksjon
Eksperimentell: Vinorelbin pluss cisplatin med sulijia
Behandlingsgruppen
Legemiddel: Sulijia

Legemiddel 1:

Sulijia (rekombinant endostatininjeksjon) Sulijia, 7,5 mg/m2 på d1-d14 i hver 21-dagers syklus (slutt å intervenere inntil sykdommen utvikler seg)

Legemiddel 2:

Vinorelbin-Cisplatin:

Vinorelbin, 25mg/m2, iv, på d1 og d8 i hver 21-dagers syklus (ikke mer enn 4 sykluser); Cisplatin, 75 mg/m2, iv, på d1 i hver 21-dagers syklus (ikke mer enn 4 sykluser)

Andre navn:
  • Rekombinant endostatininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
En varighet fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (som definert av RECIST 1.1) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først. En deltaker vil bli sensurert på den siste datoen de er kjent for ikke å ha kommet videre.
Vurderes inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (som definert av RECIST 1.1).
Vurderes inntil 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
Disease Control Rate er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (som definert av RECIST 1.1).
Vurderes inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes inntil 72 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker vil bli sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live.
Vurderes inntil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere