Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns endosztatin vinorelbinnel és ciszplatinnal kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2017. április 12. frissítette: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekombináns endosztatin vinorelbinnel és ciszplatinnal (NP) plusz fenntartó terápia rekombináns endosztatinnal előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésére: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat

A vizsgálat fő célja a Vinorelbinnel és Cisplatinnal (NP) kombinált rekombináns endosztatin (Sulijia) kezelésének, valamint a Sulijia-val végzett fenntartó terápia felkínálása az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, a progressziómentes túlélés (PFS) és a betegségkontroll javítására számítva. arányt (DCR), objektív válaszarányt (ORR) és teljes túlélést (OS) a kemoterápiával összehasonlítva, és értékelje a Sulijia hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekombináns endosztatin injekció A Sulijia a daganat angiogenezist gátló új típusú rekombináns fehérje gyógyszere, amelyet kínai tudósok és klinikusok csoportja fejlesztett ki. E. coliban expresszálódik, amely 184 aminosavból áll. Úgy tűnik, hogy az előrehaladott NSCLC-vel végzett I/II-es fázisú vizsgálatokban a hatékonyság szempontjából jobb, mint az NP kemoterápia önmagában. Ebben a vizsgálatban egy randomizált, kettős vak, placebo plusz NP mint kontroll, többközpontú, III. fázisú vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a Sulijia plus NP biztonságosságát és hatékonyságát az előrehaladott NSCLC betegek kezelésében. A PFS (progress free survival) az elsődleges végpont, a másodlagos végpont az OS (teljes túlélés), az ORR (objektív válasz), a DCR (betegségkontroll arány) és a biztonság. Összesen 560 beteget vettek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína
        • Guilin medical college affiliated hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kína
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kína
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Kína
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kína
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti férfiak és nők;
  2. Szövettanilag igazolt IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek;
  3. A RECIST1.1 szabvány szerint legalább egy pontosan mérhető lézióval kell rendelkeznie, amelynek legnagyobb átmérője >=10mm spirál CT-vel, PET-CT-vel, és közönséges CT-vel és MRI-vel a legnagyobb átmérővel >=20mm;
  4. általános állapot ECOG teljesítmény skála (PS) 0-1;
  5. a várható élettartam több mint 3 hónap;
  6. Egyetlen jelentős szervi diszfunkció és a laboratóriumi indikátorok sem felelhetnek meg a következő követelményeknek: abszolút neutrofilszám > 1,5*10^9/L, trombocitaszám> 90*10^9/L, hemoglobin> 9g/dL; májfunkció: a szérum bilirubin kevesebb, mint 2* maximális normálérték; Az ALT és az AST 2,5*maximális normálértéknél kisebb volt; BUN, Cr a normál tartomány 80%-án belül;
  7. A betegek megérthetik a vizsgálat körülményeit és azokat, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Ugyanebben az időszakban más kísérleti vizsgálatok kezelését is megkapja; más rákellenes gyógyszerek egyidejű gyógyszeres kezeléséről;
  2. kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
  3. Bármilyen más rosszindulatú daganatban szenvedett az öt év során, kivéve a méhnyakrák in situ teljes gyógyulását, bazális sejtrákot;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Súlyos fertőzött betegek;
  6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben, például szívkoszorúér-betegségben, instabil szív anginában és magas vérnyomásban szenvedő betegek;
  7. Vénás trombusban szenvedő betegek;
  8. Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek;
  9. Az E. coli készítményre allergiás betegek;
  10. A kutatók úgy vélik, hogy aki nem illik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vinorelbin plusz Cisplatin Placebóval
A kontrollcsoport
Drog: Placebók

1. gyógyszer:

Placebo (nátrium-klorid injekció), 7,5 mg/m2 minden 21 napos ciklus 1-14. napján (hagyja abba a beavatkozást a betegség progressziójáig)

2. gyógyszer:

Vinorelbin-ciszplatin:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, d1 és d8 minden 21 napos ciklusban (legfeljebb 4 ciklus); Ciszplatin, 75 mg/m2, iv, 1. napon minden 21 napos ciklusban (legfeljebb 4 ciklus)

Más nevek:
  • Nátrium-klorid injekció
Kísérleti: Vinorelbin és Cisplatin Sulijia-val
A kezelési csoport
Drog: Sulijia

1. gyógyszer:

Sulijia (rekombináns endosztatin injekció) Sulijia, 7,5 mg/m2 az 1-14. napokon minden 21 napos ciklusban (hagyja abba a beavatkozást, amíg a betegség nem fejlődik)

2. gyógyszer:

Vinorelbin-ciszplatin:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, d1 és d8 minden 21 napos ciklusban (legfeljebb 4 ciklus); Ciszplatin, 75 mg/m2, iv, 1. napon minden 21 napos ciklusban (legfeljebb 4 ciklus)

Más nevek:
  • Rekombináns endosztatin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig értékelték
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig (a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Egy résztvevőt cenzúráznak azon az utolsó napon, amelyről ismert, hogy nem haladtak előre.
24 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig értékelték
Az objektív válaszarány a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya (a RECIST 1.1 meghatározása szerint).
24 hónapig értékelték
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónapig értékelték
A betegségkontroll aránya a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) vagy a stabil betegséget (SD) mutató betegek aránya (a RECIST 1.1 meghatározása szerint).
24 hónapig értékelték
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 72 hónapig értékelték
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő kiszámításával értékelik. Egy résztvevőt az utolsó napon cenzúráznak, amikor ismert, hogy életben van.
72 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Együttműködők

Tigermed Consulting Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel