Endostatina recombinante combinada con vinorelbina y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
12 de abril de 2017 actualizado por: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Endostatina recombinante con vinorelbina y cisplatino (NP) más terapia de mantenimiento con endostatina recombinante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo principal de este ensayo es ofrecer el tratamiento de endostatina recombinante (Sulijia) combinada con vinorelbina y cisplatino (NP) más terapia de mantenimiento con Sulijia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, con la expectativa de mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS), el control de la enfermedad. (DCR), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia general (OS) en comparación con la quimioterapia sola, y evaluar la eficacia y seguridad de Sulijia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección de endostatina recombinante Sulijia es un nuevo tipo de medicamento de proteína recombinante que inhibe la angiogénesis tumoral desarrollado por un grupo de científicos y médicos chinos.
Se expresa en E. coli que consta de 184 aminoácidos.
Parece ser mejor que la quimioterapia NP sola en términos de eficacia en los ensayos de fase I/II para NSCLC avanzado.
En este estudio, se diseñó un ensayo aleatorizado, doble ciego, placebo más NP como control, multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de Sulijia más NP en el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado.
La SLP (supervivencia libre de progreso) es el criterio principal de valoración con OS (supervivencia general), ORR (respuesta objetiva), DCR (tasa de control de la enfermedad) y la seguridad como criterio de valoración secundario.
Se han reclutado un total de 560 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Bengbu medical college affiliated hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The first affiliated hospital, anhui medical university
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The second affiliated hospital, anhui medical university
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The second Xiangya hospital of central south university
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Changsha Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang city people's hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The People 's Liberation Army Eighth Hospital
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliate Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The first hospital affiliated to suzhou university
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Wuxi
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou medical college affiliated hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, Porcelana
- People's hospital SiPingShi center
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Yanji, Jilin, Porcelana
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The tumor hospital of liaoning province
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Ningxia Medical University General Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Binzhou medical school affiliated hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital ,Sichuan University
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- The Second People's Hospital of Yibin City
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años;
- Pacientes con NSCLC en estadio IV confirmado histológicamente;
- De acuerdo con el estándar de RECIST1.1, deben tener al menos una de las lesiones medibles con precisión con el diámetro más grande >=10 mm por TC helicoidal, PET-TC, con el diámetro más grande >=20 mm por TC y RM ordinarias;
- condición general escala de desempeño ECOG (PS) 0-1;
- Esperanza de vida de más de 3 meses;
- Sin disfunción orgánica importante y los indicadores de laboratorio deben cumplir los siguientes requisitos: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5*10^9/L, recuento de plaquetas > 90*10^9/L, hemoglobina > 9g/dL; función hepática: la bilirrubina sérica era inferior a 2 veces el valor normal máximo; ALT y AST estaban por debajo de 2,5*valor normal máximo; BUN, Cr dentro del 80% del rango normal;
- Los pacientes pudieron comprender las circunstancias de este estudio y aquellos que firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibir el tratamiento de otros ensayos experimentales en el mismo período; en la medicación de otros medicamentos contra el cáncer al mismo tiempo;
- Pacientes que tienen metástasis cerebrales no controladas;
- Padeció de cualquier otro tumor maligno en los cinco años, excepto por la curación completa del carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de células basales;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con infección grave;
- Pacientes que tienen una enfermedad cardiovascular grave, como enfermedad coronaria, angina cardíaca inestable y presión arterial alta;
- Pacientes que tienen trombo venoso;
- Pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas;
- Pacientes que son alérgicos a la preparación de E. coli;
- Los investigadores creen que los que no encajan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vinorelbina más Cisplatino Con placebos
El grupo de control
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Medicamento 1: Placebo (inyección de cloruro de sodio), 7,5 mg/m2 en d1-d14 en cada ciclo de 21 días (deje de intervenir hasta que la enfermedad progrese) Medicamento 2: Vinorelbina-Cisplatino: Vinorelbina, 25 mg/m2, iv, en d1 y d8 en cada ciclo de 21 días (no más de 4 ciclos); Cisplatino, 75 mg/m2, iv, el día 1 en cada ciclo de 21 días (no más de 4 ciclos)
Otros nombres:
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Experimental: Vinorelbina más Cisplatino Con Sulijia
El grupo de tratamiento
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Medicamento 1: Sulijia (inyección de endostatina recombinante) Sulijia, 7,5 mg/m2 en d1-d14 en cada ciclo de 21 días (deje de intervenir hasta que la enfermedad progrese) Medicamento 2: Vinorelbina-Cisplatino: Vinorelbina, 25 mg/m2, iv, en d1 y d8 en cada ciclo de 21 días (no más de 4 ciclos); Cisplatino, 75 mg/m2, iv, el día 1 en cada ciclo de 21 días (no más de 4 ciclos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
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Una duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (como se define en RECIST 1.1) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Un participante será censurado en la última fecha en la que se sepa que no ha progresado.
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Evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (como se define en RECIST 1.1).
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Evaluado hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
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La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) (como se define en RECIST 1.1).
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Evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 72 meses
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La supervivencia general se evalúa mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Un participante será censurado en la última fecha en que se sabe que está vivo.
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Evaluado hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- TG1107RHE
- BA2010071 (Otro número de subvención/financiamiento: Science and Technology Department of Jiangsu Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .